Étude BE chez des patients - Comprimés de méthotrexate

Critère d'intégration:

• Patients atteints de psoriasis léger à sévère ou de polyarthrite rhumatoïde, qui suivent déjà des schémas thérapeutiques établis de 2,5 mg toutes les 12 heures (7,5 mg par semaine en trois doses fractionnées)
• Diagnostic confirmé de psoriasis par examen clinique ou après consultation dermatologique.

ou diagnostic confirmé de polyarthrite rhumatoïde légère à sévère basé sur au moins 1 des éléments suivants : i. Antécédents documentés de facteur rhumatoïde positif ii. Présence actuelle de facteur rhumatoïde iii. Érosion radiographique dans les 12 mois précédant l'inscription iv. Présence d'anticorps sériques anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP).

• Les femmes en âge de procréer (incluent les filles qui sont entrées dans la puberté et toutes les femmes qui ont un utérus et des ovaires et qui n'ont pas terminé leur ménopause, la ménopause étant la fin permanente des menstruations et de la fertilité. Les femmes qui ont 12 mois consécutifs d'aménorrhée spontanée (non induite par une condition médicale ou un traitement médical) ou qui ont une absence bilatérale d'ovaires (chirurgicale ou congénitale) ont terminé la ménopause doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors du contrôle dans le logement, et doit accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate.
• L'évaluation du laboratoire de dépistage du patient (numération globulaire complète [CBC] et chimie du sang) est cliniquement non significative à la discrétion de l'investigateur.
• Aucun antécédent de dépendance à une drogue récréative ou de dépendance à la drogue.
• Aucune participation à une étude clinique au cours des 60 derniers jours avant de recevoir la première dose de produit expérimental pour l'étude en cours.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de réactions allergiques ou indésirables au méthotrexate sodique ou à tout médicament apparenté ou à tout excipient des comprimés de méthotrexate.
• Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate (telle que définie dans le protocole) tout au long de l'essai et pendant un mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Hommes refusant d'utiliser un préservatif masculin tout au long de l'essai et pendant trois mois après la dernière dose du médicament à l'étude
• Patients souffrant d'alcoolisme, d'une maladie alcoolique du foie ou d'une autre maladie chronique du foie.
• Patients diagnostiqués comme étant réactifs/positifs au VIH ou au virus de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'hépatite C (VHC).
• Les patients qui ont des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
• Patients présentant des signes de dysfonctionnement d'organe ou tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leur évaluation physique ou clinique, y compris les résultats de l'ECG et des rayons X, sauf indication d'étude.
• Patients présentant des signes manifestes ou de laboratoire de syndromes d'immunodéficience.
• Patients souffrant ou ayant des antécédents de lymphome malin ou de syndrome de lyse tumorale.
• Patients présentant des troubles hématopoïétiques/dyscrasies sanguines préexistants, tels qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une anémie aplasique, une pancytopénie, une leucopénie, une neutropénie, une thrombocytopénie et/ou une anémie importante.
• Patient avec lymphadénopathie et troubles lymphoprolifératifs.
• Patients souffrant d'une infection aiguë dans les deux semaines précédant la randomisation.
• Patients ayant des antécédents cliniquement significatifs ou une condition médicale actuelle de : troubles pulmonaires (pneumonie, BPCO et asthme), épanchements pleuraux, troubles cardiovasculaires (en particulier blocs cardiaques, péricardite, épanchement péricardique, hypotension et événements thromboemboliques), troubles neurologiques (en particulier convulsions, migraines), troubles du tractus gastro-intestinal, y compris antécédents ou présence d'ulcères et de saignements gastriques et/ou duodénaux importants, hématémèse, méléna, entérite, pancréatite, troubles rénaux et/ou hépatiques, troubles de la coagulation, patient présentant une ascite, patient présentant un diabète sucré non contrôlé.
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Antécédents ou présence de cancer.
• Preuve de toute maladie concomitante significative non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait la participation du patient.
• Changements attendus dans les médicaments concomitants pendant la période d'étude.
• Testé positif pour l'haleine d'alcool ou la drogue d'abus d'urine.
• Tout traitement pouvant affecter la pharmacocinétique du méthotrexate (AINS, salicylates, hypoglycémiants, diurétiques, sulfamides, diphénylhydantoïnes, tétracyclines, chloramphénicol et acide p-aminobenzoïque, probénécide, pénicillines, chloroquine, oméprazole, étrétinate, cotrimoxazole et triméthoprime, etc.) administré dans le mois suivant le début des études.
• Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude ou n'a pas récupéré d'une intervention chirurgicale majeure antérieure.
• Patients ayant des antécédents significatifs de non-observance des régimes médicaux ou incapables d'accorder un consentement éclairé fiable.
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou difficulté d'accessibilité des veines.
• Patients, pour qui l'administration orale du médicament n'est pas possible.
• Un régime alimentaire inhabituel ou anormal, pour quelque raison que ce soit, par ex. jeûne religieux.
• Don/perte de sang dépassant 200 ml au cours des 60 derniers jours avant de recevoir la première dose de produit expérimental pour l'étude en cours.