BE-tutkimus potilailla - Metotreksaattitabletit

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on lievä tai vaikea psoriaasi tai nivelreuma ja joilla on jo vakiintunut annos 2,5 mg 12 tunnin välein (7,5 mg viikossa kolmeen annokseen jaettuna)
• Vahvistettu psoriaasin diagnoosi kliinisen tutkimuksen tai dermatologisen konsultaation jälkeen.

tai vahvistettu diagnoosi lievästä vaikeaan nivelreumaan, joka perustuu vähintään yhteen seuraavista: i. Positiivisen reumatekijän dokumentoitu historia ii. Reumatekijän nykyinen esiintyminen iii. Radiografinen eroosio 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista iv. Seerumin antisyklisten sitrullinoitujen peptidien vasta-aineiden (anti-CCP) esiintyminen.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (mukaan lukien tytöt, jotka ovat tulleet murrosikään ja kaikki naiset, joilla on kohtu ja munasarjat ja joilla vaihdevuodet eivät ole päättyneet, jolloin vaihdevuodet ovat kuukautisten ja hedelmällisyyden pysyvä loppu. Naisilla, joilla on 12 peräkkäistä kuukautta spontaania kuukautisia (joita ei aiheuta lääketieteellinen sairaus tai lääkehoito) tai joilla on molemminpuolinen munasarjojen puuttuminen (kirurginen tai synnynnäinen) vaihdevuodet ovat päättyneet, on saatava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tarkastuksessa asuntoon, ja hänen on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää.
• Potilaan seulontalaboratorioarvio (täydellinen verenkuva [CBC] ja veren kemiat) ovat kliinisesti merkityksettömiä tutkijan harkinnan mukaan.
• Ei aiempaa riippuvuutta mistään viihdehuumeista tai huumeriippuvuudesta.
• Ei osallistunut mihinkään kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista nykyiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allerginen tai haittavaikutus metotreksaattinatriumille tai mille tahansa vastaavalle lääkkeelle tai jollekin metotreksaattitablettien apuaineelle.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään riittävää ehkäisyä (sellaisena kuin se on määritelty tutkimussuunnitelmassa) koko tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
• Miehet, jotka eivät halua käyttää miesten kondomia koko kokeen ajan ja kolmen kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
• Potilaat, joilla on alkoholismi, alkoholiperäinen maksasairaus tai muu krooninen maksasairaus.
• Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV tai hepatiitti B (HBsAg) tai hepatiitti C (HCV) reaktiivinen/positiivinen.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa.
• Potilaat, joilla on merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fyysisessä tai kliinisessä arvioinnissaan, mukaan lukien EKG- ja röntgentulokset, lukuun ottamatta tutkimusaiheita.
• Potilaat, joilla on selviä tai laboratoriotutkimuksia immuunikatooireyhtymistä.
• Potilaat, jotka tällä hetkellä kärsivät pahanlaatuisesta lymfoomasta tai kasvainlyysioireyhtymästä tai joilla on aiemmin ollut niitä.
• Potilaat, joilla on aiempi hematopoieettinen vajaatoiminta/veren dyskrasiat, kuten luuytimen hypoplasia, aplastinen anemia, pansytopenia, leukopenia, neutropenia, trombosytopenia ja/tai merkittävä anemia.
• Potilas, jolla on lymfadenopatia ja lymfoproliferatiiviset häiriöt.
• Potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa akuutista infektiosta kahden viikon aikana ennen satunnaistamista.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen sairaus: keuhkosairaudet (keuhkokuume, keuhkoahtaumatauti ja astma), keuhkopussin effuusio, sydän- ja verisuonitaudit (erityisesti sydäntukokset, perikardiitti, sydänpussieffuusio, hypotensio ja tromboemboliset tapahtumat), neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset, migreeni), Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien aiemmin tai esiintynyt merkittävä maha- ja/tai pohjukaissuolen haavauma ja verenvuoto, hematemesis, melena, enteriitti, haimatulehdus, munuaisten ja/tai maksan häiriöt, hyytymishäiriöt, potilas, jolla on askites, potilas, jolla on hallitsematon diabetes mellitus.
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Syövän historia tai esiintyminen.
• Todisteet kaikista merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista taudeista, jotka tutkijan mielestä sulkevat pois potilaan osallistumisen.
• Odotetut muutokset samanaikaisissa lääkkeissä tutkimusjakson aikana.
• Testi positiivinen alkoholin hengityksen tai virtsan väärinkäytön suhteen.
• Kaikki hoidot, jotka voivat vaikuttaa metotreksaatin farmakokinetiikkaan (NSAID:t, salisylaatit, hypoglykeemiset lääkkeet, diureetit, sulfonamidit, difenyylihydantoiinit, tetrasykliinit, kloramfenikoli ja p-aminobentsoehappo, probenesidi, penisilliinit, klorokiini, etretinaksatsoli, kotrietinahopritsoli jne.) 1 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta.
• Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai hän ei ole toipunut aikaisemmasta suuresta leikkauksesta.
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai jotka eivät pysty antamaan luotettavaa tietoon perustuvaa suostumusta.
• Verenluovutusvaikeudet tai suonten pääsyvaikeudet.
• Potilaat, joille lääkkeen antaminen suun kautta ei ole mahdollista.
• Epätavallinen tai epänormaali ruokavalio mistä tahansa syystä, esim. uskonnollinen paasto.
• Verenluovutus/verenmenetys yli 200 ml viimeisten 60 päivän aikana ennen ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen saamista nykyiseen tutkimukseen.