BE-Studie an Patienten – Methotrexat-Tabletten

Einschlusskriterien:

• Patienten mit leichter bis schwerer Psoriasis oder rheumatoider Arthritis, die bereits etablierte Therapien mit 2,5 mg alle 12 Stunden (7,5 mg pro Woche in drei aufgeteilten Dosen) erhalten
• Bestätigte Psoriasis-Diagnose durch klinische Untersuchung oder nach dermatologischer Beratung.

oder bestätigte Diagnose einer leichten bis schweren rheumatoiden Arthritis basierend auf mindestens einem der folgenden Punkte: i. Dokumentierte Vorgeschichte mit positivem Rheumafaktor ii. Aktuelles Vorhandensein von Rheumafaktor iii. Radiologische Erosion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung iv. Vorhandensein von Antikörpern gegen antizyklische citrullinierte Peptide im Serum (Anti-CCP).

• Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Mädchen, die in die Pubertät eingetreten sind, und alle Frauen, die eine Gebärmutter und Eierstöcke haben und die Menopause noch nicht abgeschlossen haben, wobei die Menopause das dauerhafte Ende der Menstruation und Fruchtbarkeit ist. Frauen mit 12 aufeinanderfolgenden Monaten spontaner Amenorrhoe (nicht durch einen medizinischen Zustand oder eine medizinische Therapie verursacht) oder bilateralem Fehlen der Eierstöcke (operativ oder angeboren) und abgeschlossener Menopause müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest bei der Kontrolle haben in eine Wohnung und müssen einer angemessenen Verhütungsmethode zustimmen.
• Die Screening-Laborbeurteilung des Patienten (vollständiges Blutbild [CBC] und Blutchemie) ist nach Ermessen des Prüfarztes klinisch nicht signifikant.
• Keine Sucht nach Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte.
• Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 60 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats für die aktuelle Studie.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Methotrexat-Natrium oder ein verwandtes Arzneimittel oder einen Hilfsstoff von Methotrexat-Tabletten.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütung (wie im Protokoll definiert) anzuwenden.
• Männer, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für drei Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation ein Kondom für Männer zu verwenden
• Patienten mit Alkoholismus, alkoholischer Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen.
• Patienten, bei denen HIV oder Hepatitis B (HBsAg) oder Hepatitis C (HCV) reaktiv/positiv diagnostiziert wurden.
• Patienten, die beim Screening klinisch signifikante abnormale Laborwerte aufweisen.
• Patienten mit Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert in ihrer körperlichen oder klinischen Beurteilung, einschließlich EKG- und Röntgenergebnissen, außer Studienindikation.
• Patienten mit offensichtlichen oder laborchemischen Hinweisen auf Immunschwächesyndrome.
• Patienten, die derzeit an einem malignen Lymphom oder Tumorlysesyndrom leiden oder eine Vorgeschichte davon hatten.
• Patienten mit vorbestehender hämatopoetischer Beeinträchtigung/Blutdyskrasie, wie z. B. Knochenmarkhypoplasie, aplastische Anämie, Panzytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie und/oder signifikante Anämie.
• Patient mit Lymphadenopathie und lymphoproliferativen Erkrankungen.
• Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung an einer akuten Infektion leiden.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte oder einem aktuellen medizinischen Zustand von: Lungenerkrankungen (Pneumonie, COPD und Asthma), Pleuraergüssen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (insbesondere Herzblockaden, Perikarditis, Perikarderguss, Hypotonie und thromboembolische Ereignisse), Neurologische Erkrankungen (insbesondere Krampfanfälle, Migräne), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, einschließlich einer Vorgeschichte oder des Vorhandenseins von signifikanten Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren und -blutungen, Hämatemesis, Meläna, Enteritis, Pankreatitis, Nieren- und/oder Lebererkrankungen, Gerinnungsstörungen, Patient mit Aszites, Patient mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Geschichte oder Vorhandensein von Krebs.
• Hinweise auf eine signifikante unkontrollierte Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten ausschließen würden.
• Erwartete Änderungen der Begleitmedikation während des Studienzeitraums.
• Positiv auf Alkohol im Atem oder Urin als Drogenmissbrauch getestet.
• Jede Behandlung, die die Pharmakokinetik von Methotrexat beeinflussen könnte (NSAIDs, Salicylate, Hypoglykämika, Diuretika, Sulfonamide, Diphenylhydantoine, Tetracycline, Chloramphenicol und p-Aminobenzoesäure, Probenecid, Penicilline, Chloroquin, Omeprazol, Etretinat, Cotrimoxazol und Trimethoprim usw.). innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn.
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich von einer früheren größeren Operation nicht erholt haben.
• Patienten mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen.
• Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
• Patienten, bei denen die orale Verabreichung des Arzneimittels nicht möglich ist.
• Eine ungewöhnliche oder anormale Ernährung, aus welchen Gründen auch immer, z. religiöses Fasten.
• Blutspende/-verlust von mehr als 200 ml innerhalb der letzten 60 Tage vor Erhalt der ersten Dosis des Prüfpräparats für die aktuelle Studie.