患者 BE 研究 - 甲氨蝶呤片

纳入标准：

• 患有轻度至重度银屑病或类风湿性关节炎的患者，他们已经按照每 12 小时 2.5 毫克（每周 7.5 毫克，分三次服用）的既定方案进行治疗
• 通过临床检查或皮肤科会诊后确诊银屑病。

或根据以下至少一项确定轻度至重度类风湿性关节炎的诊断： i.有记录的类风湿因子 ii 阳性病史。当前存在类风湿因子 iii。入组前 12 个月内的射线照相侵蚀 iv. 存在血清抗环瓜氨酸肽抗体（抗 CCP）。

• 有生育能力的妇女（包括进入青春期的女孩和所有有子宫和卵巢但未绝经的妇女，其中绝经是月经和生育能力的永久结束。 连续 12 个月自发性闭经（不是由医疗条件或药物治疗诱发）或双侧卵巢缺失（手术或先天性）的女性已完成绝经，筛查时血清妊娠试验必须呈阴性，尿妊娠试验必须呈阴性进入住房，并且必须同意使用适当的避孕方法。
• 根据研究者的判断，患者的筛查实验室评估（全血细胞计数 [CBC] 和血液化学）在临床上不重要。
• 没有任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
• 在接受当前研究的第一剂研究产品之前的过去 60 天内没有参加任何临床研究。

排除标准：

• 对甲氨蝶呤钠或任何相关药物或甲氨蝶呤片的任何赋形剂有过敏或不良反应史。
• 有生育能力的女性在整个试验期间和最后一剂研究药物后一个月内不愿使用充分的避孕措施（如方案中所定义）。
• 在整个试验期间以及最后一次研究药物给药后的三个月内，男性不愿使用男用避孕套
• 酒精中毒、酒精性肝病或其他慢性肝病患者。
• 被诊断为 HIV 或乙型肝炎 (HBsAg) 或丙型肝炎 (HCV) 病毒反应性/阳性的患者。
• 在筛选时具有临床显着异常实验室值的患者。
• 除研究适应症外，有任何器官功能障碍证据或身体或临床评估（包括 ECG 和 X 射线结果）明显偏离正常的患者。
• 有免疫缺陷综合征的明显或实验室证据的患者。
• 目前患有或有恶性淋巴瘤或肿瘤溶解综合征病史的患者。
• 先前存在造血功能障碍/血液恶液质的患者，例如骨髓发育不全、再生障碍性贫血、全血细胞减少症、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症和/或严重贫血。
• 患有淋巴结肿大和淋巴增生性疾病的患者。
• 随机分组前两周内患有任何急性感染的患者。
• 具有临床意义的既往病史或当前医疗状况的患者：肺部疾病（肺炎、慢性阻塞性肺病和哮喘）、胸腔积液、心血管疾病（尤其是心脏传导阻滞、心包炎、心包积液、低血压和血栓栓塞事件）、神经系统疾病（尤其是癫痫发作、偏头痛），胃肠道疾病，包括有明显胃和/或十二指肠溃疡和出血的病史或存在，呕血，黑便，肠炎，胰腺炎，肾脏和/或肝脏疾病，凝血功能障碍，腹水患者，未控制的糖尿病患者。
• 怀孕或哺乳的女性患者
• 癌症病史或存在。
• 研究者认为会排除患者参与的任何重大不受控制的伴随疾病的证据。
• 研究期间合并用药的预期变化。
• 酒精呼气或尿液滥用药物检测呈阳性。
• 任何可能影响甲氨蝶呤药代动力学的治疗（非甾体抗炎药、水杨酸盐、降糖药、利尿剂、磺胺类、二苯乙内酰脲、四环素类、氯霉素和对氨基苯甲酸、丙磺舒、青霉素、氯喹、奥美拉唑、依维A酯、复方新诺明和甲氧苄氨嘧啶等）学习开始后1个月内。
• 患者在进入研究前 4 周内接受过大手术，或者之前的大手术尚未恢复。
• 有任何不遵守医疗方案或无法给予可靠的知情同意的重要历史的患者。
• 有献血困难或难以接近静脉的病史。
• 不能口服药物的患者。
• 不寻常或不正常的饮食，无论出于何种原因，例如 宗教禁食。
• 在接受当前研究的第一剂研究产品之前的最后 60 天内，献血/失血超过 200 毫升。