患者における BE 研究 - メトトレキサート錠

包含基準:

• 軽度から重度の乾癬または関節リウマチの患者で、12 時間ごとに 2.5 mg の確立されたレジメンをすでに使用している患者 (1 週間に 7.5 mg を 3 回に分けて投与)
• 臨床検査または皮膚科の診察による乾癬の確定診断。

または、以下の少なくとも 1 つに基づく、軽度から重度の関節リウマチの確定診断: i. -陽性のリウマチ因子の記録された履歴 ii。リウマチ因子の現在の存在 ｉｉｉ．登録前１２ヶ月以内のＸ線浸食 ｉｖ． 血清抗環状シトルリン化ペプチド抗体（抗CCP）の存在。

• 出産の可能性のある女性（思春期に入った少女、および子宮と卵巣を持ち、閉経を完了していないすべての女性を含む。 12 か月連続で自然発生的な無月経 (病状または医学的治療によって誘発されない) または卵巣が両側に欠如している (外科的または先天性) 閉経を完了した女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、チェック時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。また、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• -患者のスクリーニング検査室評価（全血球計算[CBC]および血液化学）は、治験責任医師の裁量により臨床的に重要ではありません。
• レクリエーショナル ドラッグや薬物依存の中毒歴はありません。
• -現在の研究の治験薬の最初の投与を受ける前の過去60日以内に、臨床研究に参加していません。

除外基準:

• -メトトレキサートナトリウムまたは関連薬またはメトトレキサート錠剤の賦形剤に対するアレルギー反応または有害反応の病歴。
• -出産の可能性のある女性は、適切な避妊を使用することを望まない（プロトコルで定義されているように） 治験全体および治験薬の最後の投与から1か月後。
• -試験中および治験薬の最後の投与後3か月間、男性用コンドームを使用することを望まない男性
• アルコール依存症、アルコール性肝疾患またはその他の慢性肝疾患の患者。
• -HIVまたはB型肝炎（HBsAg）またはC型肝炎（HCV）ウイルス反応性/陽性であると診断された患者。
• -スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値がある患者。
• -臓器機能障害の証拠がある患者、または身体的または臨床的評価において正常からの臨床的に重大な逸脱がある患者 研究の適応を除くECGおよびX線結果を含む。
• 免疫不全症候群の明らかな証拠または実験室での証拠がある患者。
• -現在、悪性リンパ腫または腫瘍溶解症候群に苦しんでいる、またはその病歴がある患者。
• 骨髄形成不全、再生不良性貧血、汎血球減少症、白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、および/または重大な貧血などの既存の造血障害/血液疾患を有する患者。
• リンパ節腫脹およびリンパ増殖性疾患の患者。
• -無作為化前の2週間以内に急性感染症に苦しんでいる患者。
• 臨床的に重要な過去の病歴または現在の病状のある患者: 肺疾患 (肺炎、COPD および喘息)、胸水、心血管疾患 (特に心ブロック、心膜炎、心嚢液貯留、低血圧および血栓塞栓症)、神経疾患 (特に発作、片頭痛)、重大な胃および/または十二指腸潰瘍および出血の病歴または存在を含む消化管障害、吐血、下血、腸炎、膵炎、腎および/または肝臓障害、凝固障害、腹水の患者、制御不能な糖尿病の患者。
• 妊娠中または授乳中の女性患者
• がんの病歴または存在。
• -調査官の意見では、患者の参加を除外する重大な制御されていない付随疾患の証拠。
• 研究期間中の併用薬の予想される変化。
• アルコール呼気または乱用尿薬の検査で陽性。
• -メトトレキサートの薬物動態に影響を与える可能性のある治療（NSAID、サリチル酸塩、血糖降下薬、利尿薬、スルホンアミド、ジフェニルヒダントイン、テトラサイクリン、クロラムフェニコールおよびp-アミノ安息香酸、プロベネシド、ペニシリン、クロロキン、オメプラゾール、エトレチナート、コトリモキサゾールおよびトリメトプリムなど）を投与受講開始から1ヶ月以内。
• -患者は、研究に参加する前の4週間以内に大手術を受けたか、以前の大手術から回復していません。
• -医療レジメンへの不遵守の重要な履歴がある、または信頼できるインフォームドコンセントを付与できない患者。
• -献血が困難であるか、静脈へのアクセスが困難な病歴。
• 薬剤の経口投与ができない患者。
• 何らかの理由での異常または異常な食事。 宗教的な断食。
• -現在の研究の治験薬の最初の投与を受ける前の過去60日以内の200 mlを超える献血/損失。