BE-onderzoek bij patiënten - Methotrexaat-tabletten

Inclusiecriteria:

• Patiënten met milde tot ernstige psoriasis of reumatoïde artritis, die al een vast regime van 2,5 mg om de 12 uur volgen (7,5 mg per week verdeeld over drie doses)
• Bevestigde diagnose van psoriasis door klinisch onderzoek of na dermatologisch consult.

of bevestigde diagnose van lichte tot ernstige reumatoïde artritis op basis van ten minste 1 van de volgende: i. Gedocumenteerde geschiedenis van positieve reumafactor ii. Huidige aanwezigheid van reumafactor iii. Radiografische erosie binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving iv. Aanwezigheid van serum anticyclische gecitrullineerde peptide-antilichamen (anti-CCP).

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (inclusief meisjes die de puberteit zijn ingegaan en alle vrouwen die een baarmoeder en eierstokken hebben en de menopauze niet hebben voltooid, waarbij de menopauze het definitieve einde is van de menstruatie en vruchtbaarheid. Vrouwen die 12 opeenvolgende maanden spontane amenorroe hebben (niet veroorzaakt door een medische aandoening of medische therapie) of die bilaterale afwezigheid van eierstokken hebben (chirurgisch of aangeboren) die de menopauze hebben voltooid, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij controle in huisvesting, en moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken.
• De beoordeling door het screeningslaboratorium van de patiënt (volledig bloedbeeld [CBC] en bloedchemie) zijn klinisch niet-significant volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Geen voorgeschiedenis van verslaving aan recreatieve drugs of drugsverslaving.
• Geen deelname aan enig klinisch onderzoek in de afgelopen 60 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksproduct voor het huidige onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op natriummethotrexaat of een verwant geneesmiddel of een hulpstof van methotrexaattabletten.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (zoals gedefinieerd in het protocol) tijdens het onderzoek en gedurende één maand na de laatste dosis studiemedicatie.
• Mannen die tijdens het onderzoek en gedurende drie maanden na de laatste dosis studiemedicatie geen mannencondoom willen gebruiken
• Patiënten met alcoholisme, alcoholische leverziekte of andere chronische leverziekte.
• Patiënten bij wie de diagnose HIV of Hepatitis B (HBsAg) of Hepatitis C (HCV) virus reactief/positief is.
• Patiënten met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden bij screening.
• Patiënten met enig bewijs van orgaandisfunctie of een klinisch significante afwijking van normaal in hun fysieke of klinische evaluatie, inclusief ECG- en röntgenresultaten behalve onderzoeksindicatie.
• Patiënten met duidelijke of laboratoriumaanwijzingen voor immunodeficiëntiesyndromen.
• Patiënten die momenteel lijden aan of een voorgeschiedenis hebben van kwaadaardig lymfoom of tumorlysissyndroom.
• Patiënten met een reeds bestaande hematopoëtische stoornis/bloeddyscrasieën, zoals beenmerghypoplasie, aplastische anemie, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie en/of significante anemie.
• Patiënt met lymfadenopathie en lymfoproliferatieve aandoeningen.
• Patiënten die lijden aan een acute infectie binnen twee weken voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënten met een klinisch significante voorgeschiedenis of huidige medische toestand van: longaandoeningen (pneumonie, COPD en astma), pleurale effusies, cardiovasculaire aandoeningen (vooral hartblokkades, pericarditis, pericardiale effusie, hypotensie en trombo-embolische voorvallen), neurologische aandoeningen (vooral epileptische aanvallen, migraine), aandoeningen van het maagdarmkanaal waaronder een voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante maag- en/of duodenale ulceratie en bloedingen, hematemese, melena, enteritis, pancreatitis, nier- en/of leveraandoeningen, stollingsstoornissen, patiënt met ascites, patiënt met ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Geschiedenis of aanwezigheid van kanker.
• Bewijs van een significante ongecontroleerde bijkomende ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt zou uitsluiten.
• Verwachte veranderingen in gelijktijdige medicatie tijdens de studieperiode.
• Positief getest op misbruik van alcohol of urine.
• Elke behandeling die de farmacokinetiek van methotrexaat kan beïnvloeden (NSAID's, salicylaten, hypoglykemica, diuretica, sulfonamiden, difenylhydantoïnes, tetracyclines, chlooramfenicol en p-aminobenzoëzuur, probenecide, penicillines, chloroquine, omeprazol, etretinaat, co-trimoxazol en trimethoprim enz.) die wordt toegediend binnen 1 maand na aanvang studie.
• Patiënt onderging een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of die nog niet hersteld is van een eerdere grote operatie.
• Patiënten met een significante geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of met het onvermogen om een ​​betrouwbare geïnformeerde toestemming te verlenen.
• Geschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
• Patiënten bij wie orale toediening van het geneesmiddel niet mogelijk is.
• Een ongewoon of abnormaal dieet, om welke reden dan ook, b.v. religieus vasten.
• Bloeddonatie/-verlies van meer dan 200 ml binnen de laatste 60 dagen voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis onderzoeksproduct voor het huidige onderzoek.