Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BE u pacjentów — tabletki z metotreksatem

19 października 2016 zaktualizowane przez: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z dwoma lekami, dwoma okresami, dwiema sekwencjami, pojedynczą dawką, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności tabletek metotreksatu USP, 2,5 mg wyprodukowanych przez Amneal Pharmaceuticals, z tabletkami metotreksatu USP 2,5 mg wyprodukowanych dla DAVA Pharmaceuticals, Inc., Fort Lee, NJ 07024 USA u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy już stosują ustalone schematy dawkowania 2,5 mg co 12 godzin na czczo.

Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny produktu testowego — Methotrexate Tablets USP, 2,5 mg firmy Amneal Pharmaceuticals, w porównaniu z odpowiednim produktem referencyjnym — Methotrexate Tablets USP 2,5 mg, wyprodukowanym dla DAVA Pharmaceuticals, Inc., u pacjentów z łagodną do ciężkiej łuszczycą lub reumatoidalnym zapaleniem stawów zapalenia stawów, którzy stosują już ustalone schematy dawkowania 2,5 mg co 12 godzin w trzech dawkach tygodniowo na czczo, oraz w celu oceny ich biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie ustalonej przez siebie dawki tabletki 2,5 mg w odstępach 12-godzinnych przez 3 dawki podawane raz w tygodniu. Ten schemat dawkowania będzie utrzymywany na stałym poziomie przez cały okres badania.

W dniu 0 każdego okresu pacjent będzie hospitalizowany/zakwaterowany w placówce klinicznej/szpitalu, więc pacjentowi zostanie podana dawka IP w dniu 1 pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego.

W nadzorowanym dawkowaniu pacjentowi zostanie podana doustna dawka tabletki metotreksatu 2,5 mg (produkt testowy lub referencyjny zgodnie ze schematem randomizacji) z około 240 ml wody o temperaturze otoczenia w pozycji siedzącej. Badanie jamy ustnej zostanie przeprowadzone przez badacza/osobę wyznaczoną, a następnie przez podanie IP w celu zweryfikowania zgodności dawkowania.

Pacjentowi zostanie zalecone przyjęcie dwóch kolejnych dawek lokalnie zatwierdzonego leku w odstępie 12 godzin po podaniu badanego leku w dniu 1.

Zgodność z kolejnymi dwiema dawkami lokalnie zatwierdzonych tabletek metotreksatu 2,5 mg zostanie zapewniona w sposób przedstawiony poniżej w każdym okresie.

Dawka, która ma być podana 12 godzin po podaniu IP (Druga dawka) zostanie podana w placówce klinicznej po pobraniu próbki PK 12 godzin po podaniu dawki pod nadzorem przeszkolonego personelu badawczego. Następna dawka (trzecia dawka) zostanie podana pacjentom z zaleceniem samodzielnego przyjęcia. Następnego dnia w przypadku trzeciej dawki nastąpi kontakt telefoniczny. To samo zostanie udokumentowane w dzienniku dawkowania pacjenta.

W okresie I pacjent będzie przebywał w dniu 0 co najmniej 12 godzin przed podaniem dawki dootrzewnowej zaplanowanej na dzień 1 i pozostanie w placówce klinicznej do ostatniej próbki PK w dniu 1. Pacjent zostanie wypisany pierwszego dnia po pobraniu ostatniej próbki krwi PK, po czym zostanie podana druga dawka lokalnie zatwierdzonej tabletki 2,5 mg metotreksatu. Trzecią dawkę lokalnie zatwierdzonej tabletki metotreksatu 2,5 mg pacjent powinien przyjąć samodzielnie po około 12 godzinach od przyjęcia drugiej dawki.

Ta sama procedura zostanie zastosowana w okresie II.

W obu okresach badania między pierwszym dawkowaniem (podawaniem IP) będzie odstęp co najmniej 7 dni.

Pacjenci będą musieli pozostać w szpitalu przez okres 2 dni i 1 nocy w każdym okresie badania dla ich wygody i ścisłego monitorowania bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Rekrutacyjny
        • Saviour Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Smita Nagpal, MD
        • Pod-śledczy:
          • Khushbu Jain, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ravindra Wadhawan, MD
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Rekrutacyjny
        • Sterling Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Piyush Joshi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sapan C Pandya, MD
    • Gujurat
      • Gandhinagar, Gujurat, Indie, 382428
        • Rekrutacyjny
        • Kanoria Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saurabh Kapadia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodną do ciężkiej łuszczycą lub reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy już stosują ustalony schemat dawkowania 2,5 mg co 12 godzin (7,5 mg na tydzień w trzech dawkach podzielonych)
  • Rozpoznanie łuszczycy potwierdzone badaniem klinicznym lub po konsultacji dermatologicznej.

lub potwierdzone rozpoznanie łagodnego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów: Udokumentowana historia dodatniego czynnika reumatoidalnego ii. Obecna obecność czynnika reumatoidalnego iii. Erozja radiograficzna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania iv. Obecność w surowicy przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP).

  • Kobiety w wieku rozrodczym (obejmują dziewczęta, które weszły w okres dojrzewania i wszystkie kobiety, które mają macicę i jajniki i nie przeszły menopauzy, w której menopauza oznacza trwałe zakończenie miesiączki i płodności. Kobiety, które mają 12 kolejnych miesięcy spontanicznego braku miesiączki (niespowodowanego stanem chorobowym lub terapią medyczną) lub mają obustronny brak jajników (chirurgiczny lub wrodzony) po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i negatywnego testu ciążowego z moczu podczas kontroli do mieszkania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Badania laboratoryjne przesiewowe pacjenta (morfologia krwi [CBC] i badania biochemiczne krwi) są klinicznie nieistotne według uznania Badacza.
  • Brak historii uzależnienia od jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub uzależnienia od narkotyków.
  • Brak udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu w bieżącym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych lub niepożądanych na metotreksat sodowy lub jakikolwiek pokrewny lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą tabletek metotreksatu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z definicją w protokole) w trakcie badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni niechętni do używania męskiej prezerwatywy przez cały okres badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Pacjenci z alkoholizmem, alkoholową chorobą wątroby lub innymi przewlekłymi chorobami wątroby.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) reaktywnym/dodatnim.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami dysfunkcji narządów lub klinicznie istotnymi odchyleniami od normy w ocenie fizykalnej lub klinicznej, w tym wynikach EKG i RTG, z wyjątkiem wskazania do udziału w badaniu.
  • Pacjenci z jawnymi lub laboratoryjnymi potwierdzonymi zespołami niedoboru odporności.
  • Pacjenci obecnie cierpiący lub mający w przeszłości chłoniaka złośliwego lub zespół rozpadu guza.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami układu krwiotwórczego/ dyskrazjami krwi, takimi jak niedorozwój szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczna, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość i (lub) znaczna niedokrwistość.
  • Pacjent z limfadenopatią i zaburzeniami limfoproliferacyjnymi.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek ostrą infekcję w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.
  • Pacjenci z klinicznie istotnym wywiadem lub aktualnym stanem chorobowym obejmującym: choroby płuc (zapalenie płuc, POChP i astmę), wysięk opłucnowy, zaburzenia sercowo-naczyniowe (zwłaszcza blok serca, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, niedociśnienie i zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), zaburzenia neurologiczne (zwłaszcza drgawki, migreny), zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia i krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, krwawe wymioty, smoliste stolce, zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zaburzenia nerek i (lub) wątroby, zaburzenia krzepnięcia, pacjent z wodobrzuszem, pacjent z niewyrównaną cukrzycą.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia lub obecność raka.
  • Dowody na jakąkolwiek istotną niekontrolowaną współistniejącą chorobę, która w opinii badacza wykluczałaby udział pacjenta.
  • Oczekiwane zmiany leków towarzyszących w okresie badania.
  • Wynik pozytywny na obecność narkotyków w wydychanym powietrzu lub w moczu.
  • Każde leczenie, które mogłoby wpłynąć na farmakokinetykę metotreksatu (NLPZ, salicylany, leki hipoglikemizujące, moczopędne, sulfonamidy, difenylohydantoiny, tetracykliny, chloramfenikol i kwas p-aminobenzoesowy, probenecyd, penicyliny, chlorochina, omeprazol, etretynat, ko-trimoksazol i trimetoprim itp.) stosowane w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia studiów.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub nie wyzdrowiał po wcześniejszej poważnej operacji.
  • Pacjenci z jakąkolwiek znaczącą historią nieprzestrzegania schematów medycznych lub z niemożnością wyrażenia wiarygodnej świadomej zgody.
  • Historia trudności z oddawaniem krwi lub trudności w dostępie do żył.
  • Pacjenci, u których doustne podanie leku nie jest możliwe.
  • Niezwykła lub nienormalna dieta, z jakiegokolwiek powodu, np. post religijny.
  • Oddanie/utrata krwi przekraczająca 200 ml w ciągu ostatnich 60 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego produktu w bieżącym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat - Amneal
Metotreksat Tabletki USP, 2,5 mg, pojedyncza dawka w każdym okresie
Lek: Metotreksat - Amneal
Tabletki Methotrexate, USP zawierają ilość soli sodowej metotreksatu równoważną 2,5 mg metotreksatu, USP i są okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki z podziałem na pół po jednej stronie, z wytłoczonym „A” powyżej nacięcia i „1” poniżej
Inne nazwy:
  • Metotreksat sodu
Aktywny komparator: Metotreksat - DAVA
Metotreksat Tabletki USP, 2,5 mg, pojedyncza dawka w każdym okresie
Lek: Metotreksat - DAVA
Tabletki metotreksatu, USP, zawierają ilość soli sodowej metotreksatu równoważną 2,5 mg metotreksatu i są okrągłe, wypukłe, żółte tabletki z podziałem na pół po jednej stronie, z wygrawerowaną literą M nad linią podziału i 1 poniżej
Inne nazwy:
  • Metotreksat sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC0-12)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane pierwszego dnia każdego okresu, przed podaniem dawki i po dawce o 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500 i 4 godziny
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, od czasu 0 do 12 godzin po podaniu dawki, obliczono metodą trapezów liniowych. Zostanie on obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji profilu czasowego (rzeczywisty czas pobrania próbki) badanych produktów u poszczególnych osób.
Próbki krwi będą pobierane pierwszego dnia każdego okresu, przed podaniem dawki i po dawce o 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500 i 4 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane w 1. dniu każdego okresu, przed podaniem dawki i po dawce o 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500 i 4 godziny
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu w określonym przedziale czasu. Zostanie on obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji profilu czasowego (rzeczywisty czas pobrania próbki) badanych produktów u poszczególnych osób.
Próbki krwi będą pobierane w 1. dniu każdego okresu, przed podaniem dawki i po dawce o 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,333, 2,667, 3,000, 3,500 i 4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia badania, około 23 dni
Parametry bezpieczeństwa będą obejmować monitorowanie AE, SAE, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych
do ukończenia badania, około 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Współpracownicy

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Prayag N Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-VIN-515

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat - Amneal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj