Studio BE su pazienti - Compresse di metotrexato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con psoriasi da lieve a grave o artrite reumatoide, che seguono già regimi consolidati di 2,5 mg ogni 12 ore (7,5 mg a settimana in tre dosi divise)
• Diagnosi confermata di psoriasi mediante esame clinico o dopo consultazione dermatologica.

o diagnosi confermata di artrite reumatoide da lieve a grave basata su almeno 1 dei seguenti criteri: i. Anamnesi documentata di fattore reumatoide positivo ii. Presenza attuale di fattore reumatoide iii. Erosione radiografica entro 12 mesi prima dell'arruolamento iv. Presenza di anticorpi sierici anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP).

• Donne in età fertile (include le ragazze che sono entrate nella pubertà e tutte le donne che hanno un utero e ovaie e non hanno completato la menopausa in cui la menopausa è la fine permanente delle mestruazioni e della fertilità. Le donne che hanno 12 mesi consecutivi di amenorrea spontanea (non indotta da una condizione medica o terapia medica) o hanno assenza bilaterale di ovaie (chirurgiche o congenite) hanno completato la menopausa devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al controllo all'alloggio e deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
• La valutazione del laboratorio di screening del paziente (emocromo completo [CBC] e analisi chimiche del sangue) è clinicamente non significativa a discrezione dello sperimentatore.
• Nessuna storia di dipendenza da droghe ricreative o tossicodipendenza.
• Nessuna partecipazione ad alcuno studio clinico negli ultimi 60 giorni prima di ricevere la prima dose del prodotto sperimentale per lo studio in corso.

Criteri di esclusione:

• Una storia di reazioni allergiche o avverse al metotrexato sodico o qualsiasi farmaco correlato o qualsiasi eccipiente delle compresse di metotrexato.
• - Donne in età fertile non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata (come definito nel protocollo) durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• - Maschi che non vogliono usare un preservativo maschile durante lo studio e per tre mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Pazienti con alcolismo, malattia epatica alcolica o altra malattia epatica cronica.
• Pazienti con diagnosi di reattività/positività al virus dell'HIV o dell'epatite B (HBsAg) o dell'epatite C (HCV).
• Pazienti che presentano valori di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
• Pazienti con qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nella loro valutazione fisica o clinica, inclusi i risultati dell'ECG e dei raggi X, ad eccezione dell'indicazione dello studio.
• Pazienti che hanno prove evidenti o di laboratorio di sindromi da immunodeficienza.
• Pazienti che attualmente soffrono o hanno una storia di linfoma maligno o sindrome da lisi tumorale.
• Pazienti con compromissione ematopoietica/discrasie ematiche preesistenti, come ipoplasia del midollo osseo, anemia aplastica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e/o anemia significativa.
• Paziente con linfoadenopatie e disordini linfoproliferativi.
• Pazienti affetti da qualsiasi infezione acuta entro due settimane prima della randomizzazione.
• Pazienti con anamnesi passata clinicamente significativa o condizione medica attuale di: disturbi polmonari (polmonite, BPCO e asma), versamenti pleurici, disturbi cardiovascolari (in particolare blocchi cardiaci, pericardite, versamento pericardico, ipotensione ed eventi tromboembolici), disturbi neurologici (specialmente convulsioni, emicrania), disturbi del tratto gastrointestinale inclusa anamnesi o presenza di significativa ulcerazione e sanguinamento gastrico e/o duodenale, ematemesi, melena, enterite, pancreatite, disturbi renali e/o epatici, disturbi della coagulazione, paziente con ascite, paziente con diabete mellito non controllato.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
• Storia o presenza di cancro.
• Evidenza di qualsiasi malattia concomitante non controllata significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe la partecipazione del paziente.
• Cambiamenti attesi nei farmaci concomitanti durante il periodo di studio.
• Test positivo per l'alito alcolico o droga d'abuso di urina.
• Qualsiasi trattamento che possa influenzare la farmacocinetica del metotrexato (FANS, salicilati, ipoglicemizzanti, diuretici, sulfamidici, difenilidantoine, tetracicline, cloramfenicolo e acido p-amminobenzoico, probenecid, penicilline, clorochina, omeprazolo, etretinato, co-trimossazolo e trimetoprim ecc.) somministrato entro 1 mese dall'inizio dello studio.
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o che non si sono ripresi da un precedente intervento chirurgico maggiore.
• Pazienti con una storia significativa di non conformità ai regimi medici o con incapacità di concedere un consenso informato affidabile.
• Storia di difficoltà con la donazione di sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
• Pazienti per i quali l'amministrazione orale di una preparazione non è possibile.
• Una dieta insolita o anormale, per qualsiasi motivo, ad es. digiuno religioso.
• Donazione/perdita di sangue superiore a 200 ml negli ultimi 60 giorni prima di ricevere la prima dose di prodotto sperimentale per lo studio in corso.