Исследование БЭ у пациентов - Метотрексат в таблетках

Критерии включения:

• Пациенты с псориазом от легкой до тяжелой степени или ревматоидным артритом, которые уже получают установленные схемы приема 2,5 мг каждые 12 часов (7,5 мг в неделю в три приема).
• Подтвержденный диагноз псориаза при клиническом осмотре или после консультации дерматолога.

или подтвержденный диагноз ревматоидного артрита от легкой до тяжелой степени, основанный как минимум на одном из следующих признаков: i. Задокументированный анамнез положительного ревматоидного фактора ii. Текущее наличие ревматоидного фактора iii. Рентгенологическая эрозия в течение 12 месяцев до зачисления iv. Наличие в сыворотке антител к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП).

• Женщины детородного возраста (включая девочек, достигших половой зрелости, и всех женщин, у которых есть матка и яичники и у которых не завершилась менопауза, при этом менопауза является окончательным окончанием менструации и фертильности. Женщины, у которых наблюдается спонтанная аменорея в течение 12 месяцев подряд (не вызванная медицинским состоянием или медикаментозной терапией) или двустороннее отсутствие яичников (хирургическое или врожденное), у которых наступила менопауза, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при проверке. в жилье, и должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции.
• Скрининговая лабораторная оценка пациента (общий анализ крови [CBC] и биохимический анализ крови) является клинически незначимой по усмотрению исследователя.
• Нет истории пристрастия к каким-либо рекреационным наркотикам или наркотической зависимости.
• Отсутствие участия в каком-либо клиническом исследовании в течение последних 60 дней до получения первой дозы исследуемого продукта для текущего исследования.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на метотрексат натрия или любое родственное лекарство или любой вспомогательный компонент таблеток метотрексата.
• Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватные методы контрацепции (как определено в протоколе) на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчины, не желающие использовать мужской презерватив на протяжении всего исследования и в течение трех месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты с алкоголизмом, алкогольной болезнью печени или другими хроническими заболеваниями печени.
• Пациенты, у которых диагностирован ВИЧ или вирус гепатита B (HBsAg) или гепатита C (HCV), реактивный/положительный.
• Пациенты с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей при скрининге.
• Пациенты с любыми признаками органной дисфункции или любым клинически значимым отклонением от нормы в их физическом или клиническом обследовании, включая результаты ЭКГ и рентгенографии, за исключением показаний исследования.
• Пациенты с явными или лабораторными признаками синдрома иммунодефицита.
• Пациенты, страдающие или имеющие в анамнезе злокачественную лимфому или синдром лизиса опухоли.
• Пациенты с ранее существовавшими нарушениями кроветворения/дискразиями крови, такими как гипоплазия костного мозга, апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения и/или выраженная анемия.
• Больной с лимфаденопатией и лимфопролиферативными заболеваниями.
• Пациенты, страдающие любой острой инфекцией в течение двух недель до рандомизации.
• Пациенты с клинически значимым анамнезом или текущим состоянием здоровья: легочные заболевания (пневмония, ХОБЛ и астма), плевральные выпоты, сердечно-сосудистые заболевания (особенно сердечные блокады, перикардит, перикардиальный выпот, гипотензия и тромбоэмболические явления), неврологические расстройства (особенно судороги, мигрень), расстройства желудочно-кишечного тракта, в том числе наличие в анамнезе или наличие значительных язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки и кровотечения, кровавая рвота, мелена, энтерит, панкреатит, нарушения функции почек и/или печени, нарушения свертывания крови, пациенты с асцитом, пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
• История или наличие рака.
• Доказательства любого серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, исключает участие пациента.
• Ожидаемые изменения сопутствующих препаратов в период исследования.
• Положительный результат теста на алкогольное дыхание или употребление мочи в качестве наркотика.
• Любое лечение, которое может повлиять на фармакокинетику метотрексата (НПВП, салицилаты, гипогликемические средства, диуретики, сульфаниламиды, дифенилгидантоины, тетрациклины, хлорамфеникол и п-аминобензойная кислота, пробенецид, пенициллины, хлорохин, омепразол, этретинат, котримоксазол, триметоприм и т. д.) в течение 1 месяца после начала обучения.
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до включения в исследование, или пациенты, которые не восстановились после предшествующей серьезной операции.
• Пациенты с любой значимой историей несоблюдения медицинских режимов или с неспособностью дать надежное информированное согласие.
• В анамнезе трудности со сдачей крови или трудности с доступом к венам.
• Пациенты, для которых пероральный прием препарата невозможен.
• Необычная или ненормальная диета по какой-либо причине, например. религиозный пост.
• Донорство/потеря крови более 200 мл в течение последних 60 дней до получения первой дозы исследуемого продукта для текущего исследования.