Estudio BE en pacientes - Tabletas de metotrexato

Criterios de inclusión:

• Pacientes con psoriasis o artritis reumatoide de leve a grave, que ya están en regímenes establecidos de 2,5 mg cada 12 horas (7,5 mg por semana en tres dosis divididas)
• Diagnóstico confirmado de psoriasis por examen clínico o después de consulta dermatológica.

o diagnóstico confirmado de artritis reumatoide de leve a grave basado en al menos 1 de los siguientes: i. Antecedentes documentados de factor reumatoideo positivo ii. Presencia actual de factor reumatoide iii. Erosión radiográfica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción iv. Presencia de anticuerpos séricos anti-péptido citrulinado cíclico (anti-CCP).

• Mujeres en edad fértil (incluye niñas que han entrado en la pubertad y todas las mujeres que tienen útero y ovarios y no han completado la menopausia, donde la menopausia es el final permanente de la menstruación y la fertilidad. Las mujeres que tienen 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea (no inducida por una condición médica o terapia médica) o tienen ausencia bilateral de ovarios (quirúrgica o congénita) han completado la menopausia deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el control en la vivienda, y debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo adecuado.
• La evaluación de laboratorio de detección del paciente (hemograma completo [CBC] y química sanguínea) no es clínicamente significativa según el criterio del investigador.
• Sin antecedentes de adicción a ninguna droga recreativa o drogodependencia.
• No haber participado en ningún estudio clínico en los últimos 60 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación para el estudio actual.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas al metotrexato sódico o cualquier fármaco relacionado o cualquier excipiente de las tabletas de metotrexato.
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados (como se define en el protocolo) durante todo el ensayo y durante un mes después de la última dosis de la medicación del estudio.
• Hombres que no desean usar un condón masculino durante el ensayo y durante los tres meses posteriores a la última dosis del medicamento del estudio
• Pacientes con alcoholismo, enfermedad hepática alcohólica u otra enfermedad hepática crónica.
• Pacientes con diagnóstico de VIH o Hepatitis B (HBsAg) o Hepatitis C (VHC) reactivos/positivos.
• Pacientes que tienen valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
• Pacientes con cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en su evaluación física o clínica, incluidos los resultados de ECG y rayos X, excepto la indicación del estudio.
• Pacientes que tienen evidencia manifiesta o de laboratorio de síndromes de inmunodeficiencia.
• Pacientes que actualmente padecen o tienen antecedentes de linfoma maligno o síndrome de lisis tumoral.
• Pacientes con alteraciones hematopoyéticas/discrasias sanguíneas preexistentes, como hipoplasia de la médula ósea, anemia aplásica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia o anemia significativa.
• Paciente con adenopatías y trastornos linfoproliferativos.
• Pacientes que padezcan cualquier infección aguda dentro de las dos semanas previas a la aleatorización.
• Pacientes con antecedentes clínicamente significativos o condición médica actual de: Trastornos pulmonares (neumonía, EPOC y asma), derrames pleurales, Trastornos cardiovasculares (especialmente bloqueos cardíacos, pericarditis, derrame pericárdico, hipotensión y eventos tromboembólicos), Trastornos neurológicos (especialmente convulsiones, migrañas), Trastornos del tracto gastrointestinal incluyendo antecedentes o presencia de ulceración y hemorragia gástrica y/o duodenal significativa, hematemesis, melena, enteritis, pancreatitis, Trastornos renales y/o hepáticos, Trastornos de la coagulación, Paciente con ascitis, Paciente con diabetes mellitus no controlada.
• Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
• Antecedentes o presencia de cáncer.
• Evidencia de cualquier enfermedad concomitante significativa no controlada que, en opinión del investigador, excluiría la participación del paciente.
• Cambios esperados en los medicamentos concomitantes durante el período de estudio.
• Dio positivo por aliento alcohólico o abuso de drogas en orina.
• Cualquier tratamiento que pueda afectar a la farmacocinética del metotrexato (AINE, salicilatos, hipoglucemiantes, diuréticos, sulfonamidas, difenilhidantoínas, tetraciclinas, cloranfenicol y ácido p-aminobenzoico, probenecid, penicilinas, cloroquina, omeprazol, etretinato, cotrimoxazol y trimetoprima, etc.) administrado en el plazo de 1 mes desde el inicio de los estudios.
• El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio, o que no se ha recuperado de una cirugía mayor previa.
• Pacientes con antecedentes significativos de incumplimiento de los regímenes médicos o con incapacidad para otorgar un consentimiento informado fehaciente.
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
• Pacientes para quienes no es posible la administración oral del medicamento.
• Una dieta inusual o anormal, por cualquier motivo, p. ayuno religioso.
• Donación/pérdida de sangre superior a 200 ml en los últimos 60 días antes de recibir la primera dosis del producto en investigación para el estudio actual.