Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BE u pacientů - Methotrexátové tablety

19. října 2016 aktualizováno: Amneal Pharmaceuticals, LLC

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, dvě léčby, dvě periody, dvě sekvence, jednodávková, dvoucestná, zkřížená, bioekvivalenční studie tablet methotrexátu USP, 2,5 mg od společnosti Amneal Pharmaceuticals, s tabletami methotrexátu USP 2,5 mg vyrobeno DAVA pro Pharmaceuticals, Inc., Fort Lee, NJ 07024 USA u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou nebo revmatoidní artritidou, kteří již užívají zavedené režimy 2,5 mg každých 12 hodin nalačno.

K charakterizaci farmakokinetického profilu testovaného produktu - Methotrexate Tablets USP, 2,5 mg Amneal Pharmaceuticals, ve srovnání s profilem odpovídajícího referenčního produktu - Methotrexate Tablets USP 2,5 mg vyrobeným pro DAVA Pharmaceuticals, Inc. u pacientů s mírnou až těžkou psoriázou nebo revmatoidem artritidy, kteří již užívají zavedené režimy 2,5 mg každých 12 hodin ve třech dávkách týdně za podmínek nalačno, a posoudit jejich bioekvivalenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou pokračovat ve své vlastní stanovené dávce 2,5 mg tablety ve 12hodinových intervalech pro 3 dávky podávané jako cyklus jednou týdně. Tento dávkovači režim bude udržován konstantní po celou dobu studie.

V den 0 každého období bude pacient hospitalizován/ubytován v klinickém zařízení/nemocnici, takže pacientovi bude podána IP dávka v den 1 pod dohledem vyškoleného studijního personálu.

Při dávkování pod dohledem bude pacientovi podána perorální dávka methotrexátové tablety 2,5 mg (testovací nebo referenční produkt podle randomizačního schématu) s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí vsedě. Kontrolu v ústech provede zkoušející/zmocněnec a následně administrace IP, aby se ověřilo dodržování dávkování.

Pacientovi bude doporučeno užít dvě následné dávky lokálně schváleného léku každých 12 hodin po podání studovaného léku v den 1.

V každém období bude zajištěno dodržování následujících dvou dávek lokálně schválených tablet methotrexátu 2,5 mg, jak je uvedeno níže.

Dávka, která má být podána 12 hodin po IP podání (druhá dávka), bude podána v klinickém zařízení po odběru PK vzorku 12 hodin po dávce pod dohledem vyškoleného personálu studie. Další dávka (třetí dávka) bude poskytnuta pacientům s pokynem, aby ji užívali samostatně. Pro tuto třetí dávku bude následující den telefonické sledování. Totéž bude zdokumentováno v deníku dávkování pacienta.

V období I bude pacient umístěn v den 0 alespoň 12 hodin před IP dávkováním naplánovaným na den 1 a zůstane v klinickém zařízení až do posledního vzorku PK v den 1. Pacient bude vyšetřen 1. den po posledním odběru PK krevního vzorku s následným podáním druhé dávky lokálně schváleného methotrexátu 2,5 mg tablety. Třetí dávku lokálně schválené tablety methotrexátu 2,5 mg by měl pacient užít samostatně přibližně 12 hodin po druhé dávce.

Stejně se bude postupovat v období II.

Mezi prvním dávkováním (IP podáním) v obou obdobích studie bude období alespoň 7 dní.

Pacienti budou muset zůstat hospitalizováni po dobu 2 dnů a 1 noci v každém období studie pro jejich pohodlí a pečlivé sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380009
        • Nábor
        • Saviour Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Smita Nagpal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Khushbu Jain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ravindra Wadhawan, MD
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Nábor
        • Sterling Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Piyush Joshi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sapan C Pandya, MD
    • Gujurat
      • Gandhinagar, Gujurat, Indie, 382428
        • Nábor
        • Kanoria Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saurabh Kapadia, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou až těžkou psoriázou nebo revmatoidní artritidou, kteří již užívají zavedené režimy 2,5 mg každých 12 hodin (7,5 mg týdně ve třech dílčích dávkách)
  • Diagnóza psoriázy potvrzená klinickým vyšetřením nebo po dermatologické konzultaci.

nebo potvrzená diagnóza mírné až těžké revmatoidní artritidy na základě alespoň 1 z následujících: i. Dokumentovaná anamnéza pozitivního revmatoidního faktoru ii. Současná přítomnost revmatoidního faktoru iii. Radiografická eroze během 12 měsíců před zařazením iv. Přítomnost sérových protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP).

  • Ženy ve fertilním věku (zahrnují dívky, které vstoupily do puberty, a všechny ženy, které mají dělohu a vaječníky a nedokončily menopauzu, kde menopauza je trvalým koncem menstruace a plodnosti. Ženy, které mají 12 po sobě jdoucích měsíců spontánní amenoreu (nezpůsobenou zdravotním stavem nebo léčebnou terapií) nebo mají oboustrannou absenci vaječníků (chirurgickou nebo vrozenou), mají ukončenou menopauzu, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči při kontrole do bydlení a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce.
  • Screeningové laboratorní vyšetření pacienta (kompletní krevní obraz [CBC] a krevní chemie) jsou podle uvážení zkoušejícího klinicky nevýznamné.
  • Žádná anamnéza závislosti na jakékoli rekreační droze nebo drogové závislosti.
  • Žádná účast na žádné klinické studii během posledních 60 dnů před obdržením první dávky hodnoceného produktu pro současnou studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických nebo nežádoucích reakcí na methotrexát sodný nebo jakýkoli příbuzný lék nebo kteroukoli pomocnou látku metotrexátových tablet.
  • Ženy ve fertilním věku neochotné používat adekvátní antikoncepci (jak je definována v protokolu) během studie a jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži neochotní používat mužský kondom v průběhu studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Pacienti s alkoholismem, alkoholickým onemocněním jater nebo jiným chronickým onemocněním jater.
  • Pacienti s diagnózou HIV nebo hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C (HCV) reaktivní/pozitivní.
  • Pacienti, kteří mají při screeningu klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty.
  • Pacienti s jakýmikoli známkami orgánové dysfunkce nebo jakoukoli klinicky významnou odchylkou od normálu v jejich fyzickém nebo klinickém hodnocení, včetně výsledků EKG a rentgenových snímků, kromě indikace studie.
  • Pacienti, kteří mají zjevný nebo laboratorní důkaz syndromů imunodeficience.
  • Pacienti v současnosti trpící nebo mající v anamnéze maligní lymfom nebo syndrom rozpadu nádoru.
  • Pacienti, kteří mají již existující poruchu krvetvorby/ krevní dyskrazie, jako je hypoplazie kostní dřeně, aplastická anémie, pancytopenie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie a/nebo významná anémie.
  • Pacient s lymfadenopatií a lymfoproliferativními poruchami.
  • Pacienti trpící jakoukoli akutní infekcí během dvou týdnů před randomizací.
  • Pacienti s klinicky významnou anamnézou nebo současným zdravotním stavem: Plicní poruchy (pneumonie, CHOPN a astma), pleurální výpotky, Kardiovaskulární poruchy (zejména srdeční blokády, perikarditida, perikardiální výpotek, hypotenze a tromboembolické příhody), Neurologické poruchy (zejména křeče, migrény), poruchy gastrointestinálního traktu včetně anamnézy nebo přítomnosti významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace a krvácení, hematemeza, meléna, enteritida, pankreatitida, poruchy ledvin a/nebo jater, poruchy koagulace, pacient s ascitem, pacient s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  • Historie nebo přítomnost rakoviny.
  • Důkaz o jakémkoli významném nekontrolovaném doprovodném onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího vylučovalo účast pacienta.
  • Očekávané změny v souběžné medikaci během období studie.
  • Testováno pozitivně na alkohol v dechu nebo na drogu v moči.
  • Jakákoli léčba, která by mohla ovlivnit farmakokinetiku methotrexátu (NSAID, salicyláty, hypoglykemika, diuretika, sulfonamidy, difenylhydantoiny, tetracykliny, chloramfenikol a kyselina p-aminobenzoová, probenecid, peniciliny, chlorochin, omeprazol, trimretinát a ko-trimretinát atd.). do 1 měsíce od zahájení studia.
  • Pacient měl velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie nebo se nezotavil z předchozího velkého chirurgického zákroku.
  • Pacienti s jakoukoli významnou anamnézou nedodržování léčebných režimů nebo s neschopností poskytnout spolehlivý informovaný souhlas.
  • Anamnéza potíží s darováním krve nebo potíže s dostupností žil.
  • Pacienti, u kterých není možné perorální podání léku.
  • Neobvyklá nebo abnormální strava, z jakéhokoli důvodu, např. náboženský půst.
  • Darování krve/ztráta přesahující 200 ml během posledních 60 dnů před podáním první dávky hodnoceného produktu pro současnou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Methotrexát – Amneal
Methotrexátové tablety USP, 2,5 mg, jednorázová dávka v každém období
Lék: Methotrexát – Amneal
Methotrexate Tablets, USP obsahují množství methotrexátu sodného odpovídající 2,5 mg methotrexátu, USP a jsou to kulaté, bikonvexní, žluté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyrytým „A“ nad rýhou a „1“ pod ní
Ostatní jména:
  • Methotrexát sodný
Aktivní komparátor: Methotrexát - DAVA
Methotrexátové tablety USP, 2,5 mg, jednorázová dávka v každém období
Lék: Methotrexát - DAVA
Methotrexate Tablets, USP obsahují množství methotrexátu sodného odpovídající 2,5 mg methotrexátu a jsou to kulaté, konvexní, žluté tablety s půlicí rýhou na jedné straně, s vyraženým M nad půlicí rýhou a 1 pod ní
Ostatní jména:
  • Methotrexát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC0-12)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 1 každého období, před dávkou a po dávce v 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 1,750, 2,000, 2,365, 3,367, 3,00, 3,00 hodin, 2,60 hodin
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase, od času 0 do 12 hodin po dávce, vypočtená pomocí lineární lichoběžníkové metody. Bude vypočítána pomocí dat plazmatické koncentrace vs. časový profil (skutečná doba odběru vzorku) zkoumaných produktů u jednotlivých subjektů.
Vzorky krve budou odebírány v den 1 každého období, před dávkou a po dávce v 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 1,750, 2,000, 2,365, 3,367, 3,00, 3,00 hodin, 2,60 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v den 1 každého období, před dávkou a po dávce v čase 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,367, 0,333, 04 a 04 hodin
Maximální naměřená koncentrace v plazmě za specifikované časové rozpětí. Bude vypočítána pomocí dat plazmatické koncentrace vs. časový profil (skutečná doba odběru vzorku) zkoumaných produktů u jednotlivých subjektů.
Vzorky krve budou odebírány v den 1 každého období, před dávkou a po dávce v čase 0,167, 0,333, 0,500, 0,750, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 2,367, 0,333, 04 a 04 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní parametry
Časové okno: po dokončení studie, přibližně 23 dní
Bezpečnostní parametry budou zahrnovat monitorování AE, SAE, výsledky fyzikálního vyšetření, vitální funkce a klinické laboratorní výsledky
po dokončení studie, přibližně 23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amneal Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Prayag N Shah, MD, Amneal Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-VIN-515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit