BE-studie i pasienter - Metotreksat-tabletter

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med mild til alvorlig psoriasis eller revmatoid artritt, som allerede har etablerte regimer på 2,5 mg hver 12. time (7,5 mg per uke fordelt på tre doser)
• Bekreftet psoriasisdiagnose ved klinisk undersøkelse eller etter dermatologisk konsultasjon.

eller bekreftet diagnose av mild til alvorlig revmatoidartritt basert på minst 1 av følgende: i. Dokumentert historie med positiv revmatoid faktor ii. Nåværende tilstedeværelse av revmatoid faktor iii. Radiografisk erosjon innen 12 måneder før påmelding iv. Tilstedeværelse av anti-sykliske citrullinerte peptidantistoffer i serum (anti-CCP).

• Kvinner i fertil alder (inkluderer jenter som har kommet i puberteten og alle kvinner som har livmor og eggstokker og ikke har fullført overgangsalder der overgangsalderen er den permanente slutten på menstruasjon og fruktbarhet. Kvinner som har 12 påfølgende måneder med spontan amenoré (ikke indusert av en medisinsk tilstand eller medisinsk terapi) eller har bilateralt fravær av eggstokker (kirurgisk eller medfødt) har fullført overgangsalderen, må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved kontroll inn til bolig, og må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode.
• Pasientens screeninglaboratorievurdering (fullstendig blodtelling [CBC] og blodkjemi) er klinisk ikke-signifikant i henhold til etterforskerens skjønn.
• Ingen historie med avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet.
• Ingen deltagelse i noen klinisk studie i løpet av de siste 60 dagene før mottak av den første dosen av undersøkelsesproduktet for gjeldende studie.

Ekskluderingskriterier:

• En historie med allergiske eller uønskede reaksjoner på metotreksat-natrium eller andre relaterte legemidler eller hjelpestoffer av metotreksat-tabletter.
• Kvinner i fertil alder vil ikke bruke adekvat prevensjon (som definert i protokollen) gjennom hele forsøket og i én måned etter siste dose med studiemedisin.
• Menn som ikke vil bruke mannlig kondom gjennom hele forsøket og i tre måneder etter siste dose med studiemedisin
• Pasienter med alkoholisme, alkoholisk leversykdom eller annen kronisk leversykdom.
• Pasienter som er diagnostisert å være HIV eller Hepatitt B (HBsAg) eller Hepatitt C (HCV) virusreaktive/positive.
• Pasienter som har klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
• Pasienter med tegn på organdysfunksjon eller klinisk signifikant avvik fra normalen i deres fysiske eller kliniske evaluering, inkludert EKG- og røntgenresultater unntatt studieindikasjon.
• Pasienter som har åpenbare eller laboratoriebevis på immunsviktsyndrom.
• Pasienter som lider av eller har en historie med ondartet lymfom eller tumorlysesyndrom.
• Pasienter som har allerede eksisterende hematopoetisk svekkelse/bloddyskrasier, slik som benmargshypoplasi, aplastisk anemi, pancytopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni og eller betydelig anemi.
• Pasient med lymfadenopati og lymfoproliferative lidelser.
• Pasienter som lider av akutt infeksjon innen to uker før randomisering.
• Pasienter med en klinisk signifikant tidligere historie eller nåværende medisinsk tilstand av: Lungesykdommer (lungebetennelse, KOLS og astma), pleurale effusjoner, kardiovaskulære lidelser (spesielt hjerteblokker, perikarditt, perikardiell effusjon, hypotensjon og tromboemboliske hendelser), nevrologiske lidelser (spesielt anfall, migrene), gastrointestinale sykdommer inkludert en historie eller tilstedeværelse av betydelig mage- og/eller duodenalsår og blødning, hematemese, melena, enteritt, pankreatitt, nyre- og/eller leversykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, pasient med ascites, pasient med ukontrollert diabetes mellitus.
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
• Historie eller tilstedeværelse av kreft.
• Bevis for enhver betydelig ukontrollert samtidig sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke pasientens deltakelse.
• Forventede endringer i samtidige medisiner i løpet av studieperioden.
• Testet positivt for alkoholpust eller misbruk av urin.
• Enhver behandling som kan påvirke farmakokinetikken til metotreksat (NSAIDs, salisylater, hypoglykemiske midler, diuretika, sulfonamider, difenylhydantoiner, tetracykliner, kloramfenikol og p-aminobenzosyre, probenecid, penicilliner, klorokin, ometrimepraazol, co-etretinaprimteazol, etc.) innen 1 måned etter studiestart.
• Pasienten hadde en større operasjon innen 4 uker før studiestart, eller som ikke har kommet seg etter tidligere større operasjoner.
• Pasienter med en betydelig historie med manglende overholdelse av medisinske regimer eller med manglende evne til å gi et pålitelig informert samtykke.
• Historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til vener.
• Pasienter for hvem oral administrering av stoffet ikke er mulig.
• Et uvanlig eller unormalt kosthold, uansett grunn, f.eks. religiøs faste.
• Bloddonasjon/tap over 200 ml i løpet av de siste 60 dagene før du mottar den første dosen av undersøkelsesproduktet for den nåværende studien.