Estudo BE em Pacientes - Comprimidos de Metotrexato

Critério de inclusão:

• Pacientes com psoríase leve a grave ou artrite reumatóide, que já estão em regimes estabelecidos de 2,5 mg a cada 12 horas (7,5 mg por semana em três doses divididas)
• Diagnóstico confirmado de psoríase por exame clínico ou após consulta dermatológica.

ou diagnóstico confirmado de artrite reumatóide leve a grave com base em pelo menos 1 dos seguintes: i. História documentada de fator reumatóide positivo ii. Presença atual de fator reumatóide iii. Erosão radiográfica nos 12 meses anteriores à inscrição iv. Presença de anticorpos séricos antipeptídeos citrulinados cíclicos (anti-CCP).

• Mulheres com potencial para engravidar (inclui meninas que entraram na puberdade e todas as mulheres que têm útero e ovários e não completaram a menopausa, em que a menopausa é o fim permanente da menstruação e da fertilidade. As mulheres que têm 12 meses consecutivos de amenorreia espontânea (não induzida por uma condição médica ou terapia médica) ou têm ausência bilateral de ovários (cirúrgica ou congênita) completaram a menopausa devem ter um teste de gravidez negativo no soro na triagem e teste de gravidez negativo na urina no check em casa, e deve concordar em usar um método contraceptivo adequado.
• A avaliação laboratorial de triagem do paciente (hemograma completo [CBC] e química do sangue) é clinicamente não significativa de acordo com o critério do investigador.
• Sem história de dependência de qualquer droga recreativa ou dependência de drogas.
• Nenhuma participação em qualquer estudo clínico nos últimos 60 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental para o estudo atual.

Critério de exclusão:

• História de reações alérgicas ou adversas ao metotrexato de sódio ou a qualquer medicamento relacionado ou a qualquer excipiente de comprimidos de metotrexato.
• Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar contracepção adequada (conforme definido no protocolo) durante todo o estudo e por um mês após a última dose da medicação do estudo.
• Homens que não desejam usar preservativo masculino durante o estudo e por três meses após a última dose do medicamento do estudo
• Pacientes com alcoolismo, doença hepática alcoólica ou outra doença hepática crônica.
• Pacientes com diagnóstico de HIV ou Hepatite B (HBsAg) ou Hepatite C (HCV) reagentes/positivos.
• Pacientes que apresentam valores laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Pacientes com qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal em sua avaliação física ou clínica, incluindo resultados de ECG e raios-X, exceto indicação de estudo.
• Pacientes com evidência clínica ou laboratorial de síndromes de imunodeficiência.
• Pacientes atualmente sofrendo ou com histórico de linfoma maligno ou síndrome de lise tumoral.
• Pacientes com comprometimento hematopoiético/ discrasias sanguíneas pré-existentes, como hipoplasia da medula óssea, anemia aplástica, pancitopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia e ou anemia significativa.
• Paciente com linfadenopatia e distúrbios linfoproliferativos.
• Pacientes sofrendo de qualquer infecção aguda dentro de duas semanas antes da randomização.
• Pacientes com histórico clinicamente significativo ou condição médica atual de: Distúrbios pulmonares (Pneumonia, DPOC e asma), derrame pleural, Distúrbios cardiovasculares (especialmente bloqueios cardíacos, pericardite, derrame pericárdico, hipotensão e eventos tromboembólicos), Distúrbios neurológicos (especialmente convulsões, Enxaqueca), Distúrbios do trato gastrointestinal, incluindo histórico ou presença de ulceração gástrica e/ou duodenal significativa e sangramento, hematêmese, melena, enterite, pancreatite, Distúrbios renais e/ou hepáticos, Distúrbios da coagulação, Doentes com ascite, Doentes com diabetes mellitus não controlada.
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Histórico ou presença de câncer.
• Evidência de qualquer doença concomitante não controlada significativa que, na opinião do investigador, excluiria a participação do paciente.
• Mudanças esperadas nas medicações concomitantes durante o período do estudo.
• Testado positivo para hálito alcoólico ou droga de abuso na urina.
• Qualquer tratamento que possa afetar a farmacocinética do metotrexato (AINEs, salicilatos, hipoglicemiantes, diuréticos, sulfonamidas, difenil-hidantoínas, tetraciclinas, cloranfenicol e ácido p-aminobenzóico, probenecida, penicilinas, cloroquina, omeprazol, etretinato, cotrimoxazol e trimetoprima, etc.) administrado dentro de 1 mês após o início dos estudos.
• Paciente submetido a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo, ou que não se recuperou de cirurgia de grande porte anterior.
• Pacientes com qualquer histórico significativo de não adesão a regimes médicos ou com incapacidade de conceder um consentimento informado confiável.
• História de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
• Pacientes para quem a administração oral de uma preparação não é possível.
• Uma dieta incomum ou anormal, por qualquer motivo, por ex. jejum religioso.
• Doação/perda de sangue superior a 200 ml nos últimos 60 dias antes de receber a primeira dose do produto experimental para o estudo atual.