BE-studie på patienter - Metotrexat-tabletter

Inklusionskriterier:

• Patienter med mild till svår psoriasis eller reumatoid artrit, som redan har etablerade kurer på 2,5 mg var 12:e timme (7,5 mg per vecka i tre uppdelade doser)
• Bekräftad diagnos av psoriasis genom klinisk undersökning eller efter dermatologisk konsultation.

eller bekräftad diagnos av mild till svår reumatoidartrit baserat på minst 1 av följande: i. Dokumenterad historia av positiv reumatoid faktor ii. Aktuell närvaro av reumatoid faktor iii. Radiografisk erosion inom 12 månader före inskrivning iv. Närvaro av anticykliska citrullinerade peptidantikroppar i serum (anti-CCP).

• Kvinnor i fertil ålder (inklusive flickor som har kommit in i puberteten och alla kvinnor som har en livmoder och äggstockar och inte har fullbordat klimakteriet där klimakteriet är det permanenta slutet på menstruation och fertilitet. Kvinnor som har 12 månader i följd av spontan amenorré (inte orsakad av ett medicinskt tillstånd eller medicinsk terapi) eller som har bilateral frånvaro av äggstockar (kirurgiska eller medfödda) har avslutat klimakteriet måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt uringraviditetstest vid kontroll in till bostaden och måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod.
• Patientens screeninglaboratoriebedömning (fullständigt blodvärde [CBC] och blodkemi) är kliniskt icke-signifikanta enligt utredarens bedömning.
• Ingen historia av beroende av någon rekreationsdrog eller drogberoende.
• Inget deltagande i någon klinisk studie under de senaste 60 dagarna före mottagandet av den första dosen av prövningsprodukten för den aktuella studien.

Exklusions kriterier:

• En historia av allergiska eller biverkningar mot metotrexatnatrium eller något relaterat läkemedel eller något hjälpämne av metotrexattabletter.
• Kvinnor i fertil ålder är ovilliga att använda adekvat preventivmedel (enligt protokollet) under hela prövningen och i en månad efter den sista dosen av studiemedicin.
• Män som är ovilliga att använda en manlig kondom under hela försöket och i tre månader efter den sista dosen av studiemedicinering
• Patienter med alkoholism, alkoholisk leversjukdom eller annan kronisk leversjukdom.
• Patienter som diagnostiseras vara HIV eller Hepatit B (HBsAg) eller Hepatit C (HCV) virusreaktiva/positiva.
• Patienter som har kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid screening.
• Patienter med tecken på organdysfunktion eller någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i sin fysiska eller kliniska utvärdering inklusive EKG- och röntgenresultat förutom studieindikation.
• Patienter som har tydliga eller laboratoriebevis på immunbristsyndrom.
• Patienter som för närvarande lider av eller har en historia av malignt lymfom eller tumörlyssyndrom.
• Patienter som har redan existerande hematopoetisk funktionsnedsättning/bloddyskrasier, såsom benmärgshypoplasi, aplastisk anemi, pancytopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni och eller signifikant anemi.
• Patient med lymfadenopati och lymfoproliferativa störningar.
• Patienter som lider av någon akut infektion inom två veckor före randomisering.
• Patienter med en kliniskt signifikant tidigare historia eller aktuellt medicinskt tillstånd av: lungsjukdomar (lunginflammation, KOL och astma), pleurautgjutning, kardiovaskulära störningar (särskilt hjärtblockader, perikardit, perikardiell utgjutning, hypotoni och tromboemboliska händelser), neurologiska störningar (särskilt kramper, migrän), gastrointestinala störningar inklusive en historia eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår och blödning, hematemes, melena, enterit, pankreatit, njur- och/eller leversjukdomar, Koagulationsrubbningar, Patient med ascites, Patient med okontrollerad diabetes mellitus.
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
• Historik eller förekomst av cancer.
• Bevis för någon signifikant okontrollerad samtidig sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta patientens deltagande.
• Förväntade förändringar av samtidig medicinering under studieperioden.
• Testade positivt för alkoholutandning eller urindroger.
• All behandling som kan påverka farmakokinetiken för metotrexat (NSAID, salicylater, hypoglykemikalier, diuretika, sulfonamider, difenylhydantoiner, tetracykliner, kloramfenikol och p-aminobensoesyra, probenecid, penicilliner, klorokin, ometrimepraazol, co-etretinaprimoxazol, etc.) inom 1 månad efter studiestart.
• Patienten genomgick en större operation inom 4 veckor före studiestart, eller som inte har återhämtat sig från tidigare större operation.
• Patienter med någon betydande historia av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller med oförmåga att ge ett tillförlitligt informerat samtycke.
• Historik med svårigheter med att donera blod eller svårigheter att komma åt vener.
• Patienter för vilka oral administrering av läkemedel inte är möjlig.
• En ovanlig eller onormal kost, av någon anledning t.ex. religiös fasta.
• Blodgivning/förlust överstigande 200 ml inom de senaste 60 dagarna före mottagande av den första dosen av prövningsprodukten för den aktuella studien.