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- 임상시험 NCT02941263
연령 관련 황반 변성과 관련된 지리학적 위축의 자연사
연령 관련 황반 변성과 관련된 지리 위축의 자연사
배경:
연령 관련 황반 변성(AMD)은 눈의 황반에 영향을 미칩니다. 이것은 망막의 중앙 부분입니다. 선명하고 선명한 시력과 독서 및 운전과 같은 활동에 필요합니다. AMD는 60세 이상의 미국인에서 시력 상실의 주요 원인입니다. 진보된 형태의 AMD는 지리적 위축 또는 GA라고 합니다. 황반의 빛에 민감한 세포가 너무 많이 죽어 중심 시력이 감소할 때 발생합니다.
목적:
연령 관련 황반 변성과 관련된 지도형 위축에 대해 자세히 알아보십시오.
적임:
특정 종류의 GA가 있는 55세 이상의 성인. 연구 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 또는 11-EI-0147에 등록해야 하지만 다른 연구는 등록하지 않아야 합니다.
설계:
참가자는 병력, 신체 검사 및 시력 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 15개월 동안 3개월마다, 그 다음에는 6개월마다 연구 방문을 하게 됩니다. 그들은 거의 4년 동안 연구에 참여하게 될 것입니다.
방문은 약 8시간 동안 지속됩니다. 방문할 때마다 참가자는 다음을 가질 수 있습니다.
- 의료 및 안과 기록. 참가자는 일반적인 건강 및 눈 건강에 대한 질문에 답변합니다. 그들은 눈 문제가 삶에 어떤 영향을 미치는지에 대한 서면 질문에 답할 수 있습니다.
- 눈 검사 및 사진. 안압을 측정하고 안구 움직임을 확인합니다. 동공은 방울로 확장됩니다. 망막의 두께를 측정하고 눈의 사진을 찍을 수 있습니다....
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목적: 미국에서 65세 이상의 사람들의 주요 실명 원인인 연령 관련 황반 변성(AMD)은 망막 변성이 노화의 맥락에서 황반에서 우세하게 발생하고 다음과 같은 손상을 초래하는 이질적인 임상적 개체입니다. 중앙 시력(VA). AMD는 2가지 일반적인 형태로 발생하며, 그 중 하나는 맥락막 혈관신생(CNV)과 후속적인 원반형 흉터 형성을 포함합니다. 이것은 종종 신혈관 또는 습성 형태로 언급됩니다. 이 연구의 주제인 두 번째 형태는 건성 위축성 황반 변성 또는 그렇지 않으면 지리학적 위축(GA)으로 불리며 황반의 망막 색소 상피(RPE) 세포 및 광수용체의 느린 진행성 위축을 수반하며, 또한 중심 시력 상실을 초래합니다. GA는 미국에서 최대 100만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정되며 발병을 예방하거나 진행을 지연시킬 수 있는 현재 치료법이 없습니다. GA의 병인은 완전히 이해되지 않았지만, 미세아교세포라고 불리는 망막의 상주 면역 세포의 활성화와 관련된 염증 과정이 기여할 가능성이 있습니다. 이 연구의 목적은 직접적인 치료를 받지 않는 환자에서 GA의 자연적 진행을 정량적 용어로 특성화할 수 있도록 GA의 진행을 연구하는 것입니다. 현재 GA에 대해 승인된 치료법은 없습니다.
연구 모집단: AMD와 관련된 편측 또는 양측 GA가 있는 25명의 참가자가 등록됩니다.
설계: 이 전향적 자연사 연구는 AMD와 관련된 GA 참가자를 따릅니다.
결과 측정: 1차 결과는 할당된 연구 안구에서 FAF(fundus autofluorescence) 이미지의 외부 판독 센터에 의한 등급을 기반으로 한 GA 영역의 변화율입니다. 1차 결과는 기준선과 비교하여 45개월 동안 계산됩니다. 2차 결과에는 최적 교정 시력(BCVA)의 변화, 안저 사진에 기반한 GA 영역의 변화율, OCT(광간섭 단층 촬영)를 사용하여 확인된 삼출성 AMD의 발달 및 황반 감도의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 55세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
- 참여자는 드루젠 및/또는 색소 변화의 특징적인 존재로 정의되는 초기 또는 중간 AMD의 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 또는 11-EI-0147 선별 프로토콜 중 하나에 등록되어 있습니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 다른 조사 연구에서 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
- 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
참가자가 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 안구 또는 전신 약물(예: 에탐부톨, 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸)을 복용하고 있습니다.
- 연구 눈 적격성 기준
참가자는 모든 포함 기준을 충족하는 눈이 하나 이상 있어야 하며 아래 나열된 제외 기준은 없어야 합니다.
연구 안구 포함 기준
- 연구 눈(들)은 건성 AMD와 호환되는 GA를 가져야 합니다. GA는 전형적으로 하부 맥락막 혈관의 노출과 함께 RPE의 부분적 또는 완전한 탈색소의 하나 이상의 잘 정의되고 종종 원형 패치로 정의됩니다. RPE의 대부분이 보존된 것처럼 보이고 큰 맥락막 혈관이 보이지 않더라도 RPE 부분 탈색소의 원형 패치는 초기 GA로 분류될 수 있습니다. 연구 눈의 GA는 전체적으로 사진을 찍을 수 있어야 하며 영역 측정을 복잡하게 할 수 있는 유두주위 위축 영역과 인접하지 않아야 합니다.
- 연구 눈(들)은 안저 매체의 선명도 및 적절한 안저 사진을 허용하기에 충분한 동공 확장 정도를 가져야 합니다.
연구 안구 배제 기준
- 치료 의사에 의해 결정된 신생혈관화의 현재 증거 또는 신생혈관화 치료 이력.
- 위축성 AMD 이외의 원인으로 인한 망막 위축의 증거.
다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 연구 결과 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 안구의 안구 장애의 현재 증거 또는 이력:
- 10개 이상의 출혈 또는 미세동맥류를 수반하는 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증
- 가지 또는 중앙 망막 정맥 또는 동맥 폐색
- 황반 구멍
- 병적 근시
- 포도막염
- 가성비텔리형 황반병증
- 유리체 망막 수술의 역사
- 연구 과정 중 안과 수술 필요
- 최근 렌즈 제거 이력(등록 전 3개월 미만) 또는 이트륨 알루미늄
가넷(YAG) 레이저 캡슐 절개술(등록 전 1개월 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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영향을 받는 참가자
위축성 AMD와 관련된 일방적 또는 양측 GA가 있는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과는 외부 판독 센터에 의한 FAF 이미지의 디지털 등급을 기반으로 한 연구 눈에서 GA 영역의 평균 변화율의 차이입니다.
기간: 기준선과 비교하여 계산된 45개월
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외부 판독 센터에 의한 FAF 이미지의 디지털 그레이딩을 기반으로 한 연구 눈의 GA 영역 평균 변화율의 차이.
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기준선과 비교하여 계산된 45개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음에 대한 연구 안구의 차이: 색안저 영상의 디지털 그레이딩을 기반으로 한 GA 영역의 평균 변화율, BCVA의 평균 변화, OCT에서 중앙 망막 두께의 평균 변화, 연구 눈의 발달 비율...
기간: 기준선 대비 45개월
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다음 결과 측정에 대한 연구 눈의 차이: 외부 판독 센터에 의한 색 안저 이미지의 디지털 그레이딩을 기반으로 한 GA 영역의 평균 변화율, BCVA의 평균 변화, OCT에서 중심 망막 두께의 평균 변화 및 비율 OCT에 의해 결정된 습성 AMD가 발생하는 연구 눈.
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기준선 대비 45개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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