Naturhistoria av geografisk atrofi associerad med åldersrelaterad makuladegeneration
Den naturliga historien om geografisk atrofi associerad med åldersrelaterad makuladegeneration
Bakgrund:
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) påverkar gula fläcken i ögat. Detta är den centrala delen av näthinnan. Det behövs för skarp, klar syn och aktiviteter som läsning och bilkörning. AMD är den främsta orsaken till synförlust hos amerikaner 60 år och äldre. En avancerad form av AMD kallas geografisk atrofi eller GA. Det händer när ljuskänsliga celler i gula fläcken dör så mycket att centralsynen minskar.
Mål:
För att lära dig mer om geografisk atrofi i samband med åldersrelaterad makuladegeneration.
Behörighet:
Vuxna minst 55 år med en viss typ av GA. De måste vara inskrivna i studie 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 eller 11-EI-0147 men inga andra studier.
Design:
Deltagarna kommer att screenas med medicinsk historia, fysisk undersökning och en synundersökning.
Deltagarna kommer att ha studiebesök var tredje månad i 15 månader, sedan var 6:e månad. De kommer att vara i studien nästan 4 år.
Besöken kommer att pågå i cirka 8 timmar. Vid varje besök kan deltagarna ha:
- Medicinsk historia och ögonhistoria. Deltagarna kommer att svara på frågor om sin allmänna hälsa och ögonhälsa. De kan svara på skriftliga frågor om hur deras ögonproblem påverkar deras liv.
- Synundersökning och fotografier. Ögontrycket kommer att mätas och ögonrörelserna kontrolleras. Pupillerna kommer att vidgas med droppar. Tjockleken på näthinnan kommer att mätas och bilder av ögat kan tas....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 65 år i USA, är en heterogen klinisk enhet där retinal degeneration förekommer främst i gula fläcken i samband med åldrande och leder till försämring av central synskärpa (VA). AMD förekommer i två allmänna former, varav en involverar koroidal neovaskularisering (CNV) med efterföljande bildande av ett disciformt ärr. Detta kallas ofta för neovaskulär eller våt form. En andra form, ämnet för denna studie, kallas torr atrofisk makuladegeneration eller på annat sätt geografisk atrofi (GA) och involverar en långsam progressiv atrofi av retinala pigmentepitelceller (RPE) och fotoreceptorer i gula fläcken, vilket också resulterar i central synförlust. GA beräknas påverka upp till en miljon människor i USA och det finns ingen aktuell behandling som kan förhindra dess uppkomst eller fördröja dess progression. Även om etiologin för GA inte är helt klarlagd, kommer sannolikt inflammatoriska processer som involverar aktivering av inhemska immunceller i näthinnan som kallas mikroglia att bidra. Syftet med denna studie är att studera progressionen av GA för att kvantitativt kunna karakterisera den naturliga progressionen av GA hos patienter som inte får någon riktad behandling; det finns för närvarande ingen godkänd behandling för GA.
Studiepopulation: Tjugofem (25) deltagare med ensidig eller bilateral GA associerad med AMD kommer att registreras.
Design: Denna prospektiva, naturhistoriska studie kommer att följa deltagare med GA associerad med AMD.
Resultatmått: Det primära resultatet är förändringshastigheten i arean av GA baserat på gradering av ett externt läscenter av ögonbottenautofluorescensbilder (FAF) i det tilldelade studieögat. Det primära resultatet kommer att beräknas för 45 månader jämfört med baslinjen. Sekundära resultat kommer att inkludera förändringar i bäst korrigerad synskärpa (BCVA), förändringshastighet i area av GA baserat på ögonbottenfotografering och utveckling av exsudativ AMD fastställd med optisk koherenstomografi (OCT) och förändringar i makulär känslighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagare måste vara 55 år eller äldre.
- Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
- Deltagaren måste ha bevis på tidig eller mellanliggande AMD enligt definitionen av karaktäristisk närvaro av drusen och/eller pigmentförändringar.
- Deltagaren är inskriven i ett av följande screeningprotokoll: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 eller 11-EI-0147.
EXKLUSIONS KRITERIER:
En deltagare är inte berättigad om något av följande uteslutningskriterier finns.
- Deltagaren får aktivt studieterapi i en annan undersökningsstudie.
- Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
Deltagaren tar okulära eller systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven (t.ex. etambutol, klorokin eller hydroxiklorokin).
- Studera Eye Behörighetskriterier
Deltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.
Studera kriterier för ögoninkludering
- Studieögonen måste ha GA-kompatibel med torr AMD. GA definieras som en eller flera väldefinierade och ofta cirkulära fläckar av partiell eller fullständig depigmentering av RPE, typiskt med exponering av underliggande koroidala blodkärl. Även om mycket av RPE verkar vara bevarat och stora koroidala kärl inte är synliga, kan en rund del av RPE partiell depigmentering klassificeras som tidig GA. GA i studieögat ska kunna fotograferas i sin helhet och det får inte vara sammanhängande med några områden med peripapillär atrofi, vilket kan försvåra areamätningar.
- Undersökningsögat/-ögonen måste ha klarhet i ögonmedia och grad av pupillvidgning som är tillräcklig för att möjliggöra adekvata ögonbottenfotografier.
Studera uteslutningskriterier för ögon
- Aktuella bevis på neovaskularisering som fastställts av den behandlande läkaren eller en historia av behandlingar för neovaskularisering.
- Bevis på retinal atrofi på grund av andra orsaker än atrofisk AMD.
Aktuella bevis eller historia av okulära störningar i studieögat som kan förväxla studieresultatmått, inklusive (men inte begränsat till):
- icke-proliferativ diabetisk retinopati som involverar 10 eller fler blödningar eller mikroaneurysm, eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Gren eller central retinal ven eller artär ocklusion
- Makulahål
- Patologisk närsynthet
- Uveit
- Pseudovitelliform makulopati
- Historik av vitreoretinal kirurgi
- Behov av ögonkirurgi under studiens gång
- Senaste historien om linsborttagning (<3 månader före registrering) eller Yttrium Aluminium
Granat (YAG) laserkapsulotomi (<1 månad före registrering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Berörda deltagare
Deltagare med unilateral eller bilateral GA associerad med atrofisk AMD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet är skillnaden i den genomsnittliga förändringshastigheten i arean av GA i studieögat baserat på digital gradering av FAF-bilder av ett externt läscenter.
Tidsram: Beräknat 45 månader jämfört med baslinjen
|
Skillnad i den genomsnittliga förändringshastigheten i arean av GA i studieögat baserat på digital gradering av FAF-bilder av ett externt läscenter.
|
Beräknat 45 månader jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i studieögon för följande: genomsnittlig förändringshastighet i area av GA baserat på digital gradering av färgfundusbilder, medelförändringar i BCVA, medelförändringar i central retinal tjocklek på OCT och andelen studieögon som utvecklas med...
Tidsram: 45 månader jämfört med baslinjen
|
Skillnader i studieögonen för följande utfallsmått: genomsnittlig förändringshastighet i arean av GA baserat på digital gradering av färgfundusbilder av en extern läscentral, medelförändringar i BCVA, medelförändringar i centrala näthinnan på OCT och andelen av studera ögon som utvecklar våt AMD fastställt av OKT.
|
45 månader jämfört med baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 170008
- 17-EI-0008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .