Storia naturale dell'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile
La storia naturale dell'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile
Sfondo:
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) colpisce la macula negli occhi. Questa è la parte centrale della retina. È necessario per una visione nitida e chiara e attività come leggere e guidare. AMD è la principale causa di perdita della vista negli americani di età pari o superiore a 60 anni. Una forma avanzata di AMD è chiamata atrofia geografica o GA. Succede quando le cellule sensibili alla luce nella macula muoiono così tanto che la visione centrale diminuisce.
Obbiettivo:
Per saperne di più sull'atrofia geografica associata alla degenerazione maculare senile.
Eleggibilità:
Adulti di almeno 55 anni con un certo tipo di GA. Devono essere iscritti allo studio 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 o 11-EI-0147 ma non ad altri studi.
Progetto:
I partecipanti verranno sottoposti a screening con anamnesi, esame fisico e esame della vista.
I partecipanti avranno visite di studio ogni 3 mesi per 15 mesi, poi ogni 6 mesi. Saranno nello studio quasi 4 anni.
Le visite dureranno circa 8 ore. Ad ogni visita, i partecipanti possono avere:
- Anamnesi medica e oculistica. I partecipanti risponderanno a domande sulla loro salute generale e sulla salute degli occhi. Possono rispondere a domande scritte su come i loro problemi agli occhi influenzano la loro vita.
- Visita oculistica e fotografie. Verrà misurata la pressione oculare e verranno controllati i movimenti oculari. Le pupille saranno dilatate con gocce. Verrà misurato lo spessore della retina e potranno essere scattate foto dell'occhio....
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: la degenerazione maculare legata all'età (AMD), la principale causa di cecità nelle persone di età superiore ai 65 anni negli Stati Uniti, è un'entità clinica eterogenea in cui la degenerazione retinica si verifica prevalentemente nella macula nel contesto dell'invecchiamento e porta alla compromissione della acuità visiva centrale (AV). L'AMD si presenta in due forme generali, una delle quali coinvolge la neovascolarizzazione coroidale (CNV) con successiva formazione di una cicatrice disciforme. Questo è spesso indicato come la forma neovascolare o umida. Una seconda forma, oggetto di questo studio, è definita degenerazione maculare atrofica secca o altrimenti atrofia geografica (GA) e comporta un'atrofia lenta e progressiva delle cellule epiteliali del pigmento retinico (RPE) e dei fotorecettori nella macula, con conseguente perdita della visione centrale. Si stima che la GA colpisca fino a un milione di persone negli Stati Uniti e non esiste attualmente alcun trattamento che possa prevenirne l'insorgenza o ritardarne la progressione. Sebbene l'eziologia dell'AG non sia completamente compresa, è probabile che contribuiscano i processi infiammatori che coinvolgono l'attivazione delle cellule immunitarie residenti della retina chiamate microglia. L'obiettivo di questo studio è quello di studiare la progressione di GA in modo da poter caratterizzare in termini quantitativi la progressione naturale di GA in pazienti che non ricevono alcun trattamento diretto; attualmente non esiste un trattamento approvato per GA.
Popolazione dello studio: Verranno arruolati venticinque (25) partecipanti con GA unilaterale o bilaterale associata ad AMD.
Design: questo studio prospettico di storia naturale seguirà i partecipanti con GA associata a AMD.
Misure di esito: l'esito primario è il tasso di variazione dell'area di GA basato sulla classificazione da parte di un centro di lettura esterno delle immagini dell'autofluorescenza del fondo oculare (FAF) nell'occhio dello studio assegnato. L'esito primario sarà calcolato per 45 mesi rispetto al basale. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nell'acuità visiva meglio corretta (BCVA), il tasso di cambiamento nell'area di GA sulla base della fotografia del fondo oculare e lo sviluppo di AMD essudativa accertata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e cambiamenti nella sensibilità maculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Il partecipante deve avere almeno 55 anni.
- Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
- Il partecipante deve avere evidenza di DMLE precoce o intermedia come definita dalla caratteristica presenza di drusen e/o cambiamenti pigmentari.
- Il partecipante è iscritto a uno dei seguenti protocolli di screening: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 o 11-EI-0147.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione.
- - Il partecipante sta attivamente ricevendo la terapia in studio in un altro studio sperimentale.
- - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
Il partecipante assume farmaci oculari o sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico (ad es. Etambutolo, clorochina o idrossiclorochina).
- Criteri di ammissibilità dell'occhio di studio
Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.
Studia i criteri di inclusione degli occhi
- Gli occhi dello studio devono avere GA compatibile con AMD secca. GA è definita come una o più chiazze ben definite e spesso circolari di depigmentazione parziale o completa dell'RPE, tipicamente con esposizione dei vasi sanguigni coroideali sottostanti. Anche se gran parte dell'RPE sembra essere conservata e i grandi vasi coroideali non sono visibili, una macchia rotonda di depigmentazione parziale dell'RPE può essere classificata come GA precoce. L'AG nell'occhio dello studio deve poter essere fotografato nella sua interezza e non deve essere contiguo con aree di atrofia peripapillare, che possono complicare le misurazioni dell'area.
- L'occhio o gli occhi dello studio devono avere una chiarezza del mezzo oculare e un grado di dilatazione della pupilla sufficiente a consentire fotografie adeguate del fondo oculare.
Studio dei criteri di esclusione degli occhi
- Evidenza attuale di neovascolarizzazione determinata dal medico curante o anamnesi di trattamenti per la neovascolarizzazione.
- Evidenza di atrofia retinica dovuta a cause diverse dall'AMD atrofica.
Prove attuali o anamnesi di disturbi oculari nell'occhio dello studio che potrebbero confondere le misure dei risultati dello studio, inclusi (ma non limitati a):
- retinopatia diabetica non proliferativa che coinvolge 10 o più emorragie o microaneurismi o retinopatia diabetica proliferativa attiva
- Occlusione venosa o arteria retinica centrale o ramificata
- Foro maculare
- Miopia patologica
- Uveite
- Maculopatia pseudovitelliforme
- Storia della chirurgia vitreoretinica
- Necessità di chirurgia oculare durante il corso dello studio
- Storia recente di rimozione della lente (<3 mesi prima dell'arruolamento) o ittrio alluminio
Capsulotomia laser Garnet (YAG) (<1 mese prima dell'arruolamento)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti interessati
Partecipanti con GA unilaterale o bilaterale associato ad AMD atrofica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la differenza nel tasso medio di variazione dell'area di GA nell'occhio dello studio sulla base della classificazione digitale delle immagini FAF da parte di un centro di lettura esterno.
Lasso di tempo: Calcolato 45 mesi rispetto al basale
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Differenza nel tasso medio di variazione dell'area di GA nell'occhio dello studio basata sulla classificazione digitale delle immagini FAF da parte di un centro di lettura esterno.
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Calcolato 45 mesi rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze negli occhi dello studio per quanto segue: tasso medio di variazione dell'area di GA basato sulla gradazione digitale delle immagini del fondo oculare a colori, variazioni medie della BCVA, variazioni medie dello spessore retinico centrale su OCT e percentuale di occhi dello studio che sviluppano w...
Lasso di tempo: 45 mesi rispetto al basale
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Differenze negli occhi dello studio per le seguenti misure di esito: tasso medio di variazione dell'area di GA basato sulla gradazione digitale delle immagini del fondo oculare a colori da parte di un centro di lettura esterno, variazioni medie di BCVA, variazioni medie dello spessore della retina centrale su OCT e la proporzione di studiare gli occhi che sviluppano AMD umida determinata da OCT.
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45 mesi rispetto al basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170008
- 17-EI-0008
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