Historia naturalna atrofii geograficznej związanej ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Tło:
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) wpływa na plamkę w oku. To centralna część siatkówki. Jest potrzebny do ostrego, wyraźnego widzenia i czynności, takich jak czytanie i prowadzenie samochodu. AMD jest główną przyczyną utraty wzroku u Amerykanów w wieku 60 lat i starszych. Zaawansowana postać AMD nazywana jest atrofią geograficzną lub GA. Dzieje się tak, gdy światłoczułe komórki w plamce żółtej umierają tak bardzo, że pogarsza się widzenie centralne.
Cel:
Aby dowiedzieć się więcej o zaniku geograficznym związanym ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku co najmniej 55 lat z pewnym rodzajem GA. Muszą być włączeni do badania 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 lub 11-EI-0147, ale nie do innych badań.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i badaniem wzroku.
Uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co 3 miesiące przez 15 miesięcy, następnie co 6 miesięcy. Będą w badaniu prawie 4 lata.
Zwiedzanie potrwa około 8 godzin. Podczas każdej wizyty uczestnicy mogą mieć:
- Historia medyczna i oczu. Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące ich ogólnego stanu zdrowia i zdrowia oczu. Mogą odpowiedzieć na pisemne pytania dotyczące wpływu problemów ze wzrokiem na ich życie.
- Badanie wzroku i zdjęcia. Zostanie zmierzone ciśnienie w oku i skontrolowane zostaną ruchy gałek ocznych. Źrenice zostaną rozszerzone kroplami. Zostanie zmierzona grubość siatkówki i możliwe będzie wykonanie zdjęć oka....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD), główna przyczyna ślepoty u osób powyżej 65 roku życia w Stanach Zjednoczonych, jest heterogenną jednostką kliniczną, w której zwyrodnienie siatkówki występuje głównie w plamce żółtej w kontekście starzenia i prowadzi do upośledzenia centralna ostrość wzroku (VA). AMD występuje w dwóch ogólnych postaciach, z których jedna obejmuje neowaskularyzację naczyniówkową (CNV) z późniejszym utworzeniem blizny w kształcie tarczy. Jest to często określane jako postać neowaskularna lub mokra. Druga postać, będąca przedmiotem tego badania, jest określana jako suche zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej lub inaczej atrofia geograficzna (GA) i obejmuje powolną postępującą atrofię komórek nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i fotoreceptorów w plamce żółtej, co również skutkuje utratą widzenia centralnego. Szacuje się, że GA dotyka nawet milion osób w Stanach Zjednoczonych i nie ma obecnie leczenia, które mogłoby zapobiec jej wystąpieniu lub opóźnić jej postęp. Chociaż etiologia GA nie jest w pełni poznana, prawdopodobnie przyczyniają się do tego procesy zapalne obejmujące aktywację rezydentnych komórek odpornościowych siatkówki zwanych mikroglejem. Celem tego badania jest zbadanie progresji GA, aby móc scharakteryzować w kategoriach ilościowych naturalną progresję GA u pacjentów nieotrzymujących żadnego ukierunkowanego leczenia; obecnie nie ma zatwierdzonego leczenia GA.
Badana populacja: zostanie włączonych dwudziestu pięciu (25) uczestników z jednostronnym lub obustronnym GA związanym z AMD.
Projekt: To prospektywne badanie historii naturalnej będzie dotyczyć uczestników z GA związanym z AMD.
Miary wyników: Głównym wynikiem jest tempo zmian w obszarze GA w oparciu o ocenę dokonaną przez zewnętrzne centrum odczytu obrazów autofluorescencji dna oka (FAF) w wyznaczonym oku badawczym. Pierwotny wynik zostanie obliczony dla 45 miesięcy w porównaniu do wartości wyjściowych. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), tempo zmian w obszarze GA na podstawie fotografii dna oka oraz rozwój wysiękowego AMD stwierdzony za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz zmiany wrażliwości plamki żółtej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnik musi mieć ukończone 55 lat.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
- Uczestnik musi mieć dowód wczesnej lub pośredniej postaci AMD, definiowanej przez charakterystyczną obecność druzów i/lub zmian barwnikowych.
- Uczestnik jest zapisany do jednego z następujących protokołów przesiewowych: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 lub 11-EI-0147.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.
- Uczestnik aktywnie otrzymuje terapię badaną w innym badaniu eksperymentalnym.
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
Uczestnik przyjmuje leki oczne lub ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego (np. etambutol, chlorochina lub hydroksychlorochina).
- Przeanalizuj kryteria kwalifikowalności oczu
Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
Przeanalizuj kryteria włączenia oczu
- Badane oko (oczka) musi mieć GA zgodne z suchym AMD. GA definiuje się jako jedną lub więcej wyraźnych i często okrągłych plam częściowej lub całkowitej depigmentacji RPE, zwykle z odsłonięciem leżących pod nią naczyń krwionośnych naczyniówki. Nawet jeśli większość RPE wydaje się być zachowana, a duże naczynia naczyniówkowe nie są widoczne, okrągła plama częściowej depigmentacji RPE może być sklasyfikowana jako wczesna GA. GA w badanym oku musi dać się sfotografować w całości i nie może stykać się z żadnymi obszarami zaniku okołobrodawkowego, co może komplikować pomiary powierzchni.
- Badane oko (oczka) musi mieć przejrzystość środka oka i stopień rozszerzenia źrenic wystarczający do umożliwienia wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu
- Aktualne dowody neowaskularyzacji określone przez lekarza prowadzącego lub historia leczenia neowaskularyzacji.
- Dowody na atrofię siatkówki z przyczyn innych niż zanikowe AMD.
Aktualne dowody lub historia chorób oczu w badanym oku, które mogą zakłócać pomiary wyników badania, w tym (między innymi):
- nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa obejmująca 10 lub więcej krwotoków lub mikrotętniaków lub aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- Zamknięcie gałęzi lub centralnej żyły siatkówki lub tętnicy
- Otwór plamki żółtej
- Krótkowzroczność patologiczna
- zapalenie błony naczyniowej oka
- Makulopatia pseudovitelliforma
- Historia chirurgii witreoretinalnej
- Konieczność operacji oka w trakcie badania
- Niedawna historia usuwania soczewek (<3 miesiące przed rejestracją) lub aluminium itru
Kapsulotomia laserowa Garnet (YAG) (<1 miesiąc przed zapisem)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dotknięci uczestnicy
Uczestnicy z jednostronnym lub obustronnym GA związanym z zanikowym AMD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest różnica w średnim tempie zmian w obszarze GA w badanym oku na podstawie cyfrowej oceny obrazów FAF przez zewnętrzne Reading Center.
Ramy czasowe: Obliczono 45 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnica w średnim tempie zmian w obszarze GA w badanym oku na podstawie cyfrowej oceny obrazów FAF przez zewnętrzne Reading Center.
|
Obliczono 45 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w badanych oczach dla: średniego tempa zmian w obszarze GA w oparciu o cyfrową gradację kolorowych obrazów dna oka, średnich zmian w BCVA, średnich zmian w centralnej grubości siatkówki w OCT oraz proporcji badanych oczu rozwijających się w...
Ramy czasowe: 45 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Różnice w badanych oczach dla następujących miar wyników: średnie tempo zmian w obszarze GA na podstawie cyfrowej klasyfikacji kolorowych obrazów dna oka przez zewnętrzne centrum czytania, średnie zmiany BCVA, średnie zmiany grubości centralnej siatkówki w OCT i proporcja badać oczy rozwijające się wysiękowe AMD określone przez OCT.
|
45 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 170008
- 17-EI-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .