Az életkorral összefüggő makuladegenerációval kapcsolatos földrajzi sorvadás természetrajza
Háttér:
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a szem makulát érinti. Ez a retina központi része. Szükséges az éles, tiszta látáshoz és az olyan tevékenységekhez, mint az olvasás és a vezetés. Az AMD a látásvesztés vezető oka a 60 éves és idősebb amerikaiak körében. Az AMD fejlett formáját földrajzi atrófiának vagy GA-nak nevezik. Ez akkor fordul elő, amikor a makula fényérzékeny sejtjei annyira elpusztulnak, hogy a központi látás romlik.
Célkitűzés:
További információ az életkorral összefüggő makuladegenerációhoz kapcsolódó földrajzi sorvadásról.
Jogosultság:
Legalább 55 éves, bizonyos típusú GA-val rendelkező felnőttek. Be kell őket vonni a 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 vagy 11-EI-0147 számú vizsgálatba, de más vizsgálatba nem.
Tervezés:
A résztvevőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal és szemvizsgálattal szűrik.
A résztvevőknek 15 hónapon keresztül 3 havonta, majd 6 havonta járnak tanulmányi látogatásra. Majdnem 4 évig lesznek a vizsgálatban.
A látogatások körülbelül 8 óráig tartanak. A résztvevők minden látogatás alkalmával rendelkezhetnek:
- Orvosi és szemészeti anamnézis. A résztvevők az általános egészségi állapotukkal és a szem egészségével kapcsolatos kérdésekre válaszolnak. Írásbeli kérdésekre válaszolhatnak arról, hogy szemproblémáik hogyan befolyásolják életüket.
- Szemvizsgálat és fényképek. Megmérik a szemnyomást és ellenőrzik a szemmozgásokat. A pupillák cseppekkel tágulnak. Megmérik a retina vastagságát, és fotókat készíthetnek a szemről...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD), amely a 65 év felettiek vakságának vezető oka az Egyesült Államokban, egy heterogén klinikai entitás, amelyben a retina degenerációja túlnyomórészt a makulában fordul elő az öregedéssel összefüggésben, és a szem károsodásához vezet. központi látásélesség (VA). Az AMD két általános formában fordul elő, amelyek közül az egyik az érhártya neovaszkularizációját (CNV) foglalja magában, és ezt követően diszciform heg képződik. Ezt gyakran neovaszkuláris vagy nedves formának nevezik. A tanulmány tárgyát képező második formát száraz atrófiás makuladegenerációnak vagy más módon földrajzi atrófiának (GA) nevezik, és a retina pigment epiteliális (RPE) sejtjeinek és a makula fotoreceptorainak lassú progresszív sorvadásával jár, ami szintén központi látásvesztést eredményez. A GA becslések szerint akár egymillió embert érint az Egyesült Államokban, és nincs olyan jelenlegi kezelés, amely megakadályozná a kialakulását vagy késleltetné a progresszióját. Bár a GA etiológiája nem teljesen tisztázott, a gyulladásos folyamatok, amelyek a retina rezidens immunsejtjeinek, az úgynevezett mikrogliáknak az aktiválódását foglalják magukban, valószínűleg hozzájárulnak ehhez. E tanulmány célja a GA progressziójának tanulmányozása, hogy kvantitatív módon jellemezhessük a GA természetes progresszióját olyan betegeknél, akik nem részesülnek irányított kezelésben; jelenleg nincs jóváhagyott kezelés a GA-ra.
Vizsgálati populáció: Huszonöt (25) résztvevőt vesznek fel, akiknek egy- vagy kétoldali AMD-vel társuló GA-ja van.
Tervezés: Ez a leendő, természetrajzi tanulmány olyan résztvevőket követ, akiknek az AMD-vel kapcsolatos GA-ja van.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a GA területének változásának sebessége a szemfenéki autofluoreszcencia (FAF) képeinek külső Reading Center általi osztályozása alapján a kijelölt vizsgált szemen. Az elsődleges eredményt 45 hónapra számítják ki az alapvonalhoz képest. A másodlagos eredmények magukban foglalják a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) változásait, a szemfenéki fényképezés alapján a GA területének változásának sebességét, valamint az optikai koherencia-tomográfiával (OCT) megállapított exudatív AMD kialakulását, valamint a makula érzékenységének változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- A résztvevőnek 55 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
- A résztvevőnek meg kell értenie és alá kell írnia a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
- A résztvevőnek bizonyítékkal kell rendelkeznie a korai vagy köztes AMD-re, amelyet a drusen és/vagy pigmentváltozások jellemző jelenléte határoz meg.
- A résztvevő a következő szűrési protokollok egyikébe van beiratkozva: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 vagy 11-EI-0147.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Egy résztvevő nem jogosult, ha az alábbi kizárási feltételek bármelyike fennáll.
- A résztvevő aktívan tanulmányi terápiában részesül egy másik vizsgálati vizsgálatban.
- A résztvevő nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak vagy a nyomon követési látogatásoknak.
A résztvevő olyan szemészeti vagy szisztémás gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a lencsére, a retinára vagy a látóidegre (például etambutol, klorokin vagy hidroxiklorokin).
- A tanulmányi szem alkalmassági kritériumai
A résztvevőnek legalább egy olyan szemével kell rendelkeznie, amely megfelel az összes felvételi feltételnek, és az alábbiakban felsorolt kizárási feltételek egyikének sem.
Tanulmányozza a szem beilleszkedési kritériumait
- A vizsgált szem(ek)nek száraz AMD-vel kompatibilisnek kell lennie a GA-val. A GA-t az RPE részleges vagy teljes depigmentációjának egy vagy több jól meghatározott és gyakran körkörös foltjaként definiálják, jellemzően az alatta lévő érhártya erek láthatóvá válásával. Még akkor is, ha az RPE nagy része megőrződött, és a nagy érhártyaerek nem láthatók, az RPE részleges depigmentációjának kerek foltja korai GA-nak minősíthető. A vizsgált szem GA-ját teljes egészében le kell tudni fényképezni, és nem lehet szomszédos a peripapilláris atrófiás területekkel, ami megnehezítheti a területméréseket.
- A vizsgált szem(ek)nek tiszta szemközeggel kell rendelkeznie, és a pupilla tágulásának olyan mértékűnek kell lennie, hogy megfelelő szemfenéki fényképeket készítsenek.
Tanulmányozza a szem kizárási kritériumait
- A neovaszkularizáció jelenlegi bizonyítékai a kezelőorvos által meghatározottak szerint, vagy a neovaszkularizációs kezelések története.
- Az atrófiás AMD-n kívüli okok miatti retina atrófia bizonyítéka.
A vizsgált szem szemészeti rendellenességeinek jelenlegi bizonyítékai vagy kórtörténete, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményét, beleértve (de nem kizárólagosan):
- nem proliferatív diabéteszes retinopátia, amely 10 vagy több vérzéssel vagy mikroaneurizmával jár, vagy aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
- Elágazó vagy központi retina véna vagy artéria elzáródás
- Makula lyuk
- Patológiás myopia
- Uveitis
- Pseudovitelliform maculopathia
- Vitreoretinális műtétek története
- Szemműtét szükségessége a vizsgálat során
- Legutóbbi lencseeltávolítás (<3 hónappal a felvétel előtt) vagy ittrium-alumínium
Garnet (YAG) lézeres capsulotomia (<1 hónappal a beiratkozás előtt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Érintett résztvevők
Atrophiás AMD-vel összefüggő egy- vagy kétoldali GA-ban szenvedő résztvevők.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a vizsgált szem GA területének átlagos változási sebessége közötti különbség a FAF-képek külső olvasóközpont általi digitális osztályozása alapján.
Időkeret: 45 hónapra számítva az alapvonalhoz képest
|
Különbség a vizsgált szem GA területének átlagos változási sebességében a FAF-képek külső olvasóközpont általi digitális osztályozása alapján.
|
45 hónapra számítva az alapvonalhoz képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a vizsgált szemekben a következők tekintetében: a GA területének átlagos változási sebessége a színes szemfenéki képek digitális osztályozása alapján, a BCVA átlagos változása, a centrális retina vastagságának átlagos változása OCT-n, és a vizsgált szemek aránya, amelyeknél a szemfenéki kép digitális osztályozása...
Időkeret: 45 hónap az alapvonalhoz képest
|
Különbségek a vizsgálati szemekben a következő kimeneti mérőszámok esetében: a GA területének változásának átlagos sebessége a színes szemfenéki képek külső leolvasóközpont általi digitális osztályozása alapján, a BCVA átlagos változásai, a centrális retina vastagságának átlagos változása OCT-n és az tanulmányozzuk az OCT által meghatározott nedves AMD-t.
|
45 hónap az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 170008
- 17-EI-0008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .