Histoire naturelle de l'atrophie géographique associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
L'histoire naturelle de l'atrophie géographique associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Arrière-plan:
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) affecte la macula de l'œil. C'est la partie centrale de la rétine. Il est nécessaire pour une vision nette et claire et des activités comme la lecture et la conduite. La DMLA est la principale cause de perte de vision chez les Américains de 60 ans et plus. Une forme avancée de DMLA est appelée atrophie géographique ou GA. Cela se produit lorsque les cellules photosensibles de la macula meurent tellement que la vision centrale diminue.
Objectif:
Pour en savoir plus sur l'atrophie géographique associée à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.
Admissibilité:
Adultes d'au moins 55 ans avec un certain type d'AG. Ils doivent être inscrits à l'étude 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 ou 11-EI-0147 mais aucune autre étude.
Conception:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux, un examen physique et un examen de la vue.
Les participants auront des visites d'étude tous les 3 mois pendant 15 mois, puis tous les 6 mois. Ils seront dans l'étude près de 4 ans.
Les visites dureront environ 8 heures. A chaque visite, les participants peuvent avoir :
- Antécédents médicaux et oculaires. Les participants répondront à des questions sur leur état de santé général et la santé de leurs yeux. Ils peuvent répondre à des questions écrites sur la façon dont leurs problèmes oculaires affectent leur vie.
- Examen de la vue et photographies. La pression oculaire sera mesurée et les mouvements oculaires seront vérifiés. Les pupilles seront dilatées avec des gouttes. L'épaisseur de la rétine sera mesurée et des photos de l'œil pourront être prises....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), principale cause de cécité chez les personnes de plus de 65 ans aux États-Unis, est une entité clinique hétérogène dans laquelle la dégénérescence rétinienne survient principalement dans la macula dans le contexte du vieillissement et entraîne une altération de la acuité visuelle centrale (AV). La DMLA se présente sous deux formes générales, dont l'une implique une néovascularisation choroïdienne (NVC) avec formation ultérieure d'une cicatrice disciforme. Ceci est souvent appelé la forme néovasculaire ou humide. Une deuxième forme, l'objet de cette étude, est appelée dégénérescence maculaire atrophique sèche ou autrement atrophie géographique (GA) et implique une atrophie progressive lente des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) et des photorécepteurs de la macula, entraînant également une perte de vision centrale. On estime que l'AG affecte jusqu'à un million de personnes aux États-Unis et il n'existe actuellement aucun traitement capable d'empêcher son apparition ou de retarder sa progression. Bien que l'étiologie de l'AG ne soit pas complètement comprise, des processus inflammatoires impliquant l'activation de cellules immunitaires résidentes de la rétine appelées microglie sont susceptibles d'y contribuer. L'objectif de cette étude est d'étudier la progression de l'AG afin de pouvoir caractériser quantitativement l'évolution naturelle de l'AG chez des patients ne recevant aucun traitement dirigé ; il n'existe actuellement aucun traitement approuvé pour l'AG.
Population de l'étude : Vingt-cinq (25) participants atteints d'AG unilatéral ou bilatéral associé à la DMLA seront inscrits.
Conception : Cette étude prospective d'histoire naturelle suivra les participants atteints d'AG associée à la DMLA.
Mesures des résultats : Le résultat principal est le taux de changement de la zone de l'AG basé sur le classement par un centre de lecture externe des images d'autofluorescence du fond d'œil (FAF) dans l'œil d'étude assigné. Le critère de jugement principal sera calculé sur 45 mois par rapport à la référence. Les critères de jugement secondaires incluront les modifications de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), le taux de modification de la zone de l'AG sur la base de la photographie du fond d'œil et le développement de la DMLA exsudative déterminée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) et les modifications de la sensibilité maculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Le participant doit être âgé de 55 ans ou plus.
- Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
- Le participant doit avoir des preuves de DMLA précoce ou intermédiaire telle que définie par la présence caractéristique de drusen et/ou de changements pigmentaires.
- Le participant est inscrit à l'un des protocoles de dépistage suivants : 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 ou 11-EI-0147.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent.
- Le participant reçoit activement une thérapie à l'étude dans une autre étude expérimentale.
- Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
Le participant prend des médicaments oculaires ou systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique (par exemple, l'éthambutol, la chloroquine ou l'hydroxychloroquine).
- Critères d'éligibilité des yeux de l'étude
Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
Critères d'inclusion des yeux de l'étude
- Le ou les yeux de l'étude doivent avoir un GA compatible avec la DMLA sèche. L'AG est définie comme une ou plusieurs plaques bien définies et souvent circulaires de dépigmentation partielle ou complète de l'EPR, généralement avec exposition des vaisseaux sanguins choroïdiens sous-jacents. Même si une grande partie de l'EPR semble être préservée et que les gros vaisseaux choroïdiens ne sont pas visibles, une tache ronde de dépigmentation partielle de l'EPR peut être classée comme AG précoce. L'AG dans l'œil d'étude doit pouvoir être photographié dans son intégralité et ne doit pas être contigu à des zones d'atrophie péripapillaire, ce qui peut compliquer les mesures de zone.
- Le ou les yeux de l'étude doivent avoir une clarté du milieu oculaire et un degré de dilatation de la pupille suffisants pour permettre des photographies adéquates du fond d'œil.
Critères d'exclusion des yeux de l'étude
- Preuve actuelle de néovascularisation telle que déterminée par le médecin traitant ou antécédents de traitements pour la néovascularisation.
- Preuve d'atrophie rétinienne due à des causes autres que la DMLA atrophique.
Preuve actuelle ou antécédents de troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui pourraient confondre les mesures des résultats de l'étude, y compris (mais sans s'y limiter) :
- rétinopathie diabétique non proliférative impliquant au moins 10 hémorragies ou microanévrismes, ou rétinopathie diabétique proliférative active
- Branche ou veine centrale de la rétine ou occlusion artérielle
- Trou maculaire
- Myopie pathologique
- Uvéite
- Maculopathie pseudovitelliforme
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne
- Nécessité d'une chirurgie oculaire au cours de l'étude
- Antécédents récents de retrait de lentille (<3 mois avant l'inscription) ou d'aluminium Yttrium
Capsulotomie au laser grenat (YAG) (<1 mois avant l'inscription)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants concernés
Participants atteints d'AG unilatérale ou bilatérale associée à une DMLA atrophique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le résultat principal est la différence dans le taux moyen de changement de la zone de GA dans l'œil de l'étude sur la base du classement numérique des images FAF par un centre de lecture externe.
Délai: Calculé sur 45 mois par rapport à la référence
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Différence dans le taux moyen de changement de la zone de GA dans l'œil de l'étude basée sur le classement numérique des images FAF par un centre de lecture externe.
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Calculé sur 45 mois par rapport à la référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans les yeux de l'étude pour les éléments suivants : taux moyen de changement de la zone de l'AG basé sur la gradation numérique des images du fond d'œil en couleur, changements moyens de la MAVC, changements moyens de l'épaisseur centrale de la rétine sur l'OCT et proportion d'yeux de l'étude se développant avec ...
Délai: 45 mois par rapport à la référence
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Différences dans les yeux de l'étude pour les mesures de résultats suivantes : taux moyen de changement de la zone de l'AG basé sur le classement numérique des images du fond d'œil en couleur par un centre de lecture externe, changements moyens de la MAVC, changements moyens de l'épaisseur centrale de la rétine sur l'OCT et la proportion de étudier les yeux développant une DMLA humide déterminée par OCT.
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45 mois par rapport à la référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170008
- 17-EI-0008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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