História natural da atrofia geográfica associada à degeneração macular relacionada à idade

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. O participante deve ter 55 anos de idade ou mais.
  2. O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
  3. O participante deve ter evidências de DMRI precoce ou intermediária, conforme definido pela presença característica de drusas e/ou alterações pigmentares.
  4. O participante está inscrito em um dos seguintes protocolos de triagem: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 ou 11-EI-0147.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente.

1. O participante está recebendo ativamente a terapia do estudo em outro estudo investigacional.
2. O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.

3. O participante está tomando medicamentos oculares ou sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico (por exemplo, etambutol, cloroquina ou hidroxicloroquina).

   • Critérios de elegibilidade do olho do estudo

O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.

• Critérios de inclusão do olho do estudo

  1. O(s) olho(s) do estudo deve(m) ter GA compatível com DMRI seca. A AG é definida como uma ou mais manchas bem definidas e geralmente circulares de despigmentação parcial ou completa do EPR, geralmente com exposição dos vasos sanguíneos coróides subjacentes. Mesmo que grande parte do EPR pareça estar preservada e grandes vasos coróides não sejam visíveis, uma mancha arredondada de despigmentação parcial do EPR pode ser classificada como GA precoce. O GA no olho do estudo deve poder ser fotografado em sua totalidade e não deve ser contíguo a nenhuma área de atrofia peripapilar, o que pode complicar as medições da área.
  2. O(s) olho(s) do estudo deve(m) ter clareza da mídia ocular e grau de dilatação da pupila suficiente para permitir fotografias de fundo de olho adequadas.

• Critérios de exclusão de olhos do estudo

  1. Evidência atual de neovascularização conforme determinado pelo médico assistente ou histórico de tratamentos para neovascularização.
  2. Evidência de atrofia retiniana devido a outras causas além da DMRI atrófica.

  3. Evidência atual ou história de distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir as medidas de resultado do estudo, incluindo (mas não limitado a):

     1. retinopatia diabética não proliferativa envolvendo 10 ou mais hemorragias ou microaneurismas, ou retinopatia diabética proliferativa ativa
     2. Oclusão de ramo ou veia central da retina ou artéria
     3. Buraco macular
     4. miopia patológica
     5. Uveíte
     6. Maculopatia pseudoviteliforme
  4. História da cirurgia vitreorretiniana
  5. Necessidade de cirurgia ocular durante o curso do estudo
  6. História recente de remoção de lentes (<3 meses antes da inscrição) ou Yttrium Aluminium

Garnet (YAG) capsulotomia a laser (<1 mês antes da inscrição)