Natuurlijke geschiedenis van geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
De natuurlijke geschiedenis van geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Achtergrond:
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) tast de macula in het oog aan. Dit is het centrale deel van het netvlies. Het is nodig voor scherp, duidelijk zicht en activiteiten zoals lezen en autorijden. LMD is de belangrijkste oorzaak van verlies van gezichtsvermogen bij Amerikanen van 60 jaar en ouder. Een geavanceerde vorm van AMD wordt geografische atrofie of GA genoemd. Het gebeurt wanneer lichtgevoelige cellen in de macula zo sterk afsterven dat het centrale zicht afneemt.
Objectief:
Voor meer informatie over geografische atrofie geassocieerd met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Geschiktheid:
Volwassenen van minimaal 55 jaar oud met een bepaald soort GA. Ze moeten ingeschreven zijn in studie 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 of 11-EI-0147 maar geen andere studies.
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en een oogonderzoek.
De deelnemers zullen gedurende 15 maanden om de 3 maanden op studiebezoek gaan, daarna om de 6 maanden. Ze zullen bijna 4 jaar in de studie zijn.
Bezoeken duren ongeveer 8 uur. Bij elk bezoek kunnen deelnemers:
- Medische en ooggeschiedenis. Deelnemers beantwoorden vragen over hun algemene gezondheid en ooggezondheid. Ze kunnen schriftelijke vragen beantwoorden over hoe hun oogproblemen hun leven beïnvloeden.
- Oogonderzoek en foto's. De oogdruk wordt gemeten en de oogbewegingen worden gecontroleerd. Met druppels worden de pupillen verwijd. De dikte van het netvlies wordt gemeten en er kunnen foto's van het oog worden gemaakt....
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD), de belangrijkste oorzaak van blindheid bij 65-plussers in de Verenigde Staten, is een heterogene klinische entiteit waarbij retinadegeneratie voornamelijk voorkomt in de macula in de context van veroudering en leidt tot aantasting van de centrale gezichtsscherpte (VA). AMD komt in twee algemene vormen voor, waarvan er één betrekking heeft op choroïdale neovascularisatie (CNV) met daaropvolgende vorming van een disciform litteken. Dit wordt vaak de neovasculaire of natte vorm genoemd. Een tweede vorm, het onderwerp van deze studie, wordt droge atrofische maculaire degeneratie of anderszins geografische atrofie (GA) genoemd en omvat een langzame progressieve atrofie van retinale pigmentepitheelcellen (RPE) en fotoreceptoren in de macula, wat ook resulteert in verlies van het centrale gezichtsvermogen. GA treft naar schatting tot een miljoen mensen in de VS en er is momenteel geen behandeling die het ontstaan ervan kan voorkomen of de progressie ervan kan vertragen. Hoewel de etiologie van GA niet volledig wordt begrepen, zullen ontstekingsprocessen die de activering van residente immuuncellen van het netvlies genaamd microglia omvatten, waarschijnlijk bijdragen. Het doel van deze studie is om de progressie van GA te bestuderen om in kwantitatieve termen de natuurlijke progressie van GA te kunnen karakteriseren bij patiënten die geen gerichte behandeling krijgen; er is momenteel geen goedgekeurde behandeling voor GA.
Studiepopulatie: Vijfentwintig (25) deelnemers met unilaterale of bilaterale GA geassocieerd met AMD zullen worden ingeschreven.
Ontwerp: Deze prospectieve, natuurhistorische studie zal deelnemers volgen met GA geassocieerd met AMD.
Uitkomstmaten: Het primaire resultaat is de mate van verandering in het GA-gebied op basis van beoordeling door een extern leescentrum van fundus autofluorescentie (FAF)-beelden in het toegewezen onderzoeksoog. Het primaire resultaat wordt berekend voor 45 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), veranderingssnelheid in gebied van GA op basis van fundusfotografie en ontwikkeling van exsudatieve AMD vastgesteld met behulp van optische coherentietomografie (OCT) en veranderingen in maculaire gevoeligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Deelnemer dient 55 jaar of ouder te zijn.
- De deelnemer moet het document voor geïnformeerde toestemming van het protocol begrijpen en ondertekenen.
- De deelnemer moet tekenen hebben van vroege of intermediaire AMD zoals gedefinieerd door de kenmerkende aanwezigheid van drusen en/of pigmentveranderingen.
- Deelnemer is ingeschreven in een van de volgende screeningprotocollen: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 of 11-EI-0147.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Een deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is.
- Deelnemer krijgt actief studietherapie in een andere onderzoeksstudie.
- Deelnemer kan studieprocedures of vervolgbezoeken niet naleven.
De deelnemer gebruikt oculaire of systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw (bijv. ethambutol, chloroquine of hydroxychloroquine).
- Bestudeer de geschiktheidscriteria voor het oog
De deelnemer moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Bestudeer de criteria voor oogopname
- Het (de) onderzoeksoog(en) moet GA hebben dat compatibel is met droge AMD. GA wordt gedefinieerd als een of meer goed gedefinieerde en vaak cirkelvormige plekken met gedeeltelijke of volledige depigmentatie van de RPE, meestal met blootlegging van onderliggende choroïdale bloedvaten. Zelfs als een groot deel van de RPE behouden lijkt te zijn en grote choroïdale vaten niet zichtbaar zijn, kan een ronde plek met gedeeltelijke depigmentatie van RPE worden geclassificeerd als vroege GA. De GA in het onderzoeksoog moet in zijn geheel kunnen worden gefotografeerd en mag niet aangrenzend zijn aan gebieden met peripapillaire atrofie, wat gebiedsmetingen kan bemoeilijken.
- Het (de) onderzoeksoog(en) moet(en) een heldere oculaire media hebben en een voldoende mate van pupilverwijding om adequate fundusfoto's mogelijk te maken.
Bestudeer ooguitsluitingscriteria
- Actueel bewijs van neovascularisatie zoals bepaald door de behandelend arts of een voorgeschiedenis van behandelingen voor neovascularisatie.
- Bewijs van retinale atrofie door andere oorzaken dan atrofische AMD.
Huidig bewijs of voorgeschiedenis van oogaandoeningen in het onderzoeksoog die meetresultaten van het onderzoek kunnen verwarren, waaronder (maar niet beperkt tot):
- niet-proliferatieve diabetische retinopathie met 10 of meer bloedingen of micro-aneurysma's, of actieve proliferatieve diabetische retinopathie
- Vertakking of centrale retinale ader of slagaderocclusie
- Macula gat
- Pathologische bijziendheid
- Uveïtis
- Pseudovitelliforme maculopathie
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie
- Noodzaak van oogchirurgie in de loop van de studie
- Recente geschiedenis van lensverwijdering (<3 maanden voorafgaand aan inschrijving) of Yttrium Aluminium
Granaat (YAG) laser capsulotomie (<1 maand voor inschrijving)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Betrokken deelnemers
Deelnemers met unilaterale of bilaterale GA geassocieerd met atrofische AMD.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is het verschil in de gemiddelde veranderingssnelheid in het gebied van GA in het onderzoeksoog op basis van digitale beoordeling van FAF-beelden door een extern leescentrum.
Tijdsspanne: Berekend 45 maanden in vergelijking met baseline
|
Verschil in de gemiddelde veranderingssnelheid in gebied van GA in het onderzoeksoog op basis van digitale beoordeling van FAF-beelden door een extern leescentrum.
|
Berekend 45 maanden in vergelijking met baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in onderzoeksogen voor het volgende: gemiddelde veranderingssnelheid in gebied van GA op basis van digitale gradatie van kleurenfundusbeelden, gemiddelde veranderingen in BCVA, gemiddelde veranderingen in centrale netvliesdikte op OCT, en het aandeel van studieogen dat w...
Tijdsspanne: 45 maanden in vergelijking met baseline
|
Verschillen in de onderzoeksogen voor de volgende uitkomstmaten: gemiddelde veranderingssnelheid in gebied van GA op basis van digitale grading van kleurfundusbeelden door een extern leescentrum, gemiddelde veranderingen in BCVA, gemiddelde veranderingen in centrale netvliesdikte op OCT en het aandeel van bestudeer ogen die natte AMD ontwikkelen, bepaald door OCT.
|
45 maanden in vergelijking met baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 170008
- 17-EI-0008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .