Ikäperäiseen silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän maantieteellisen atrofian luonnonhistoria
Ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen liittyvän maantieteellisen atrofian luonnonhistoria
Tausta:
Ikään liittyvä makulan rappeuma (AMD) vaikuttaa silmän makulaan. Tämä on verkkokalvon keskiosa. Sitä tarvitaan terävään, selkeään näkemiseen ja toimintoihin, kuten lukemiseen ja ajamiseen. AMD on 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien amerikkalaisten johtava näönmenetyksen syy. Edistynyttä AMD:n muotoa kutsutaan maantieteelliseksi atrofiaksi tai GA:ksi. Se tapahtuu, kun makulan valoherkät solut kuolevat niin paljon, että keskusnäkö heikkenee.
Tavoite:
Saat lisätietoja maantieteellisestä surkastumisesta, joka liittyy ikään liittyvään makulan rappeutumiseen.
Kelpoisuus:
Vähintään 55-vuotiaat aikuiset, joilla on tietynlainen GA. Heidän on oltava mukana tutkimuksessa 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 tai 11-EI-0147, mutta ei muita tutkimuksia.
Design:
Osallistujat seulotaan sairaushistorialla, fyysisellä kokeella ja silmätutkimuksella.
Osallistujat tekevät opintovierailuja 3 kuukauden välein 15 kuukauden ajan, sitten 6 kuukauden välein. He ovat tutkimuksessa lähes 4 vuotta.
Vierailut kestävät noin 8 tuntia. Jokaisella vierailulla osallistujilla voi olla:
- Lääketieteellinen ja silmähistoria. Osallistujat vastaavat yleistä terveyttä ja silmien terveyttä koskeviin kysymyksiin. He voivat vastata kirjallisiin kysymyksiin siitä, miten heidän silmäongelmansa vaikuttavat heidän elämäänsä.
- Näöntarkastus ja valokuvat. Silmänpaine mitataan ja silmän liikkeet tarkistetaan. Pupilleja laajennetaan pisaroilla. Verkkokalvon paksuus mitataan ja silmästä voidaan ottaa valokuvia....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), yleisin sokeuden syy yli 65-vuotiailla Yhdysvalloissa, on heterogeeninen kliininen kokonaisuus, jossa verkkokalvon rappeuma esiintyy pääasiassa makulassa ikääntymisen yhteydessä ja johtaa verisuonten heikkenemiseen. Keskinäöntarkkuus (VA). AMD:tä esiintyy kahdessa yleisessä muodossa, joista toiseen liittyy suonikalvon neovaskularisaatio (CNV) ja sitä seuraava epätasainen arpi. Tätä kutsutaan usein neovaskulaariseksi tai märkämuodoksi. Toista muotoa, tämän tutkimuksen kohteena, kutsutaan kuivaksi atrofiseksi makulan degeneraatioksi tai muuten maantieteelliseksi atrofiaksi (GA), ja siihen liittyy verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (RPE) ja fotoreseptorien hidas etenevä surkastuminen makulassa, mikä myös johtaa keskusnäön menetykseen. GA:n arvioidaan vaikuttavan jopa miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa, eikä ole olemassa nykyistä hoitoa, joka voisi estää sen puhkeamisen tai hidastaa sen etenemistä. Vaikka GA:n etiologiaa ei täysin ymmärretä, tulehdusprosessit, joihin liittyy verkkokalvon mikrogliaksi kutsuttujen immuunisolujen aktivoituminen, voivat todennäköisesti vaikuttaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia GA:n etenemistä, jotta voidaan kvantitatiivisesti karakterisoida GA:n luonnollista etenemistä potilailla, jotka eivät saa mitään suunnattua hoitoa; GA:lle ei tällä hetkellä ole hyväksyttyä hoitoa.
Tutkimuspopulaatio: Kaksikymmentäviisi (25) osallistujaa, joilla on yksi- tai kahdenvälinen AMD:hen liittyvä GA, otetaan mukaan.
Suunnittelu: Tämä tuleva luonnonhistoriallinen tutkimus seuraa osallistujia, joilla on AMD:hen liittyvä GA.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on GA:n alueen muutosnopeus, joka perustuu ulkoisen silmänpohjan autofluoresenssikuvien (FAF) lukukeskuksen luokitukseen määritetyssä tutkimussilmässä. Ensisijainen tulos lasketaan 45 kuukauden ajalta lähtötilanteeseen verrattuna. Toissijaisia tuloksia ovat muutokset parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), silmänpohjakuvaukseen perustuva GA-alueen muutosnopeus ja optisella koherenssitomografialla (OCT) todetun eksudatiivisen AMD:n kehittyminen sekä muutokset makulan herkkyydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistujan tulee olla vähintään 55-vuotias.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa pöytäkirjan tietoinen suostumusasiakirja.
- Osallistujalla on oltava näyttöä varhaisesta tai keskiasteisesta AMD:stä, joka määritellään tyypillisen drusenin ja/tai pigmenttimuutosten perusteella.
- Osallistuja on rekisteröity johonkin seuraavista seulontaprotokollista: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 tai 11-EI-0147.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuja ei ole oikeutettu, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy.
- Osallistuja saa aktiivisesti tutkimusterapiaa toisessa tutkimustutkimuksessa.
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
Osallistuja käyttää silmä- tai systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle (esim. etambutoli, klorokiini tai hydroksiklorokiini).
- Tutkimussilmän kelpoisuuskriteerit
Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
Tutki silmien inkluusiokriteerit
- Tutkimussilmän (silmien) on oltava GA-yhteensopiva kuivan AMD:n kanssa. GA määritellään yhdeksi tai useammaksi hyvin määritellyksi ja usein pyöreäksi täpläksi, jossa RPE:n osittainen tai täydellinen depigmentaatio on tyypillisesti paljastunut taustalla oleville suonikalvon verisuonille. Vaikka suuri osa RPE:stä näyttää säilyneen ja suuria suonikalvon verisuonia ei ole näkyvissä, pyöreä RPE:n osittaisen depigmentaation alue voidaan luokitella varhaiseksi GA:ksi. Tutkittavan silmän GA on voitava kuvata kokonaisuudessaan, eikä se saa olla peripapillaarisen atrofian alueiden vieressä, mikä voi vaikeuttaa alueen mittauksia.
- Tutkimussilmän (-silmien) on oltava selkeitä silmän väliaineista ja pupillin laajenemisaste on riittävä riittävän silmänpohjakuvien ottamiseksi.
Tutki silmien poissulkemiskriteerit
- Nykyiset todisteet uudissuonituksesta, kuten hoitava lääkäri on määrittänyt, tai neovaskularisaatiohoitojen historia.
- Todisteet verkkokalvon atrofiasta, joka johtuu muista syistä kuin atrofisesta AMD:stä.
Tämänhetkiset todisteet tai aiemmat silmähäiriöt tutkimussilmässä, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tulosmittauksia, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen):
- ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, johon liittyy 10 tai useampi verenvuoto tai mikroaneurysma, tai aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon haara- tai keskuslaskimo tai valtimon tukos
- Makulan reikä
- Patologinen likinäköisyys
- Uveiitti
- Pseudovitelliforminen makulopatia
- Historia vitreoretinaalisesta leikkauksesta
- Silmäkirurgian tarve tutkimuksen aikana
- Viimeaikainen linssinpoistohistoria (<3 kuukautta ennen ilmoittautumista) tai yttriumalumiinia
Granaatti (YAG) laserkapsulotomia (alle 1 kuukausi ennen ilmoittautumista)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joita asia koskee
Osallistujat, joilla on yksi- tai kahdenvälinen GA, joka liittyy atrofiseen AMD:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on ero tutkimussilmän GA-alueen keskimääräisessä muutosnopeudessa, joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen suorittamaan FAF-kuvien digitaaliseen luokitukseen.
Aikaikkuna: Laskettu 45 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Ero GA-alueen keskimääräisessä muutosnopeudessa tutkimussilmässä, joka perustuu ulkoisen lukukeskuksen suorittamaan FAF-kuvien digitaaliseen luokitukseen.
|
Laskettu 45 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimussilmien erot seuraavien osalta: GA:n alueen keskimääräinen muutosnopeus väripohjakuvien digitaalisen luokituksen perusteella, keskimääräiset muutokset BCVA:ssa, keskimääräiset muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa OCT:llä ja tutkimussilmien osuus, joilla kehittyy...
Aikaikkuna: 45 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Erot tutkimussilmissä seuraavilla tulosmittauksilla: GA-alueen keskimääräinen muutosnopeus perustuen värillisten silmänpohjakuvien digitaaliseen luokitukseen ulkoisella lukukeskuksella, keskimääräiset muutokset BCVA:ssa, keskimääräiset muutokset verkkokalvon keskipaksuudessa OCT:llä ja tutkia silmiä, joilla kehittyy OCT:n määrittämä märkä AMD.
|
45 kuukautta lähtötilanteeseen verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 170008
- 17-EI-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .