Přírodní historie geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací
Přirozená historie geografické atrofie spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací
Pozadí:
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) postihuje makulu v oku. Toto je centrální část sítnice. Je potřebný pro ostré a jasné vidění a činnosti, jako je čtení a řízení. AMD je hlavní příčinou ztráty zraku u Američanů ve věku 60 let a starších. Pokročilá forma AMD se nazývá geografická atrofie nebo GA. Stává se to, když buňky citlivé na světlo v makule odumírají natolik, že se snižuje centrální vidění.
Objektivní:
Chcete-li se dozvědět více o geografické atrofii spojené s věkem podmíněnou makulární degenerací.
Způsobilost:
Dospělí ve věku alespoň 55 let s určitým druhem GA. Musí být zapsáni ve studiu 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 nebo 11-EI-0147, ale žádné jiné studium.
Design:
Účastníci budou promítáni s anamnézou, fyzickou prohlídkou a očním vyšetřením.
Účastníci budou mít studijní návštěvy každé 3 měsíce po dobu 15 měsíců, poté každých 6 měsíců. Budou ve studiu téměř 4 roky.
Návštěvy budou trvat cca 8 hodin. Při každé návštěvě mohou mít účastníci:
- Lékařská a oční anamnéza. Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich celkového zdraví a zdraví očí. Mohou odpovídat na písemné otázky o tom, jak jejich problémy s očima ovlivňují jejich život.
- Oční vyšetření a fotografie. Bude měřen oční tlak a kontrolovány pohyby očí. Zorničky budou kapkami rozšířeny. Změří se tloušťka sítnice a případně pořídí fotografie oka....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), hlavní příčina slepoty u lidí starších 65 let ve Spojených státech, je heterogenní klinická jednotka, ve které se degenerace sítnice vyskytuje převážně v makule v souvislosti se stárnutím a vede k poškození centrální zraková ostrost (VA). AMD se vyskytuje ve dvou obecných formách, z nichž jedna zahrnuje choroidální neovaskularizaci (CNV) s následným vytvořením diskovité jizvy. To je často označováno jako neovaskulární nebo vlhká forma. Druhá forma, která je předmětem této studie, se nazývá suchá atrofická makulární degenerace nebo jinak geografická atrofie (GA) a zahrnuje pomalou progresivní atrofii buněk retinálního pigmentového epitelu (RPE) a fotoreceptorů v makule, což také vede ke ztrátě centrálního zraku. Odhaduje se, že GA postihuje až jeden milion lidí v USA a v současnosti neexistuje žádná léčba, která by mohla zabránit jejímu nástupu nebo zpomalit její progresi. Zatímco etiologie GA není zcela objasněna, pravděpodobně přispívají zánětlivé procesy zahrnující aktivaci rezidentních imunitních buněk sítnice nazývaných mikroglie. Cílem této studie je studovat progresi GA tak, aby bylo možné kvantitativně charakterizovat přirozenou progresi GA u pacientů, kteří nedostávají žádnou přímou léčbu; v současné době neexistuje žádná schválená léčba GA.
Studijní populace: Bude zapsáno dvacet pět (25) účastníků s jednostranným nebo bilaterálním GA spojeným s AMD.
Design: Tato prospektivní přírodovědná studie bude sledovat účastníky s GA spojené s AMD.
Měření výsledku: Primárním výsledkem je rychlost změny v oblasti GA na základě klasifikace externím Reading Center snímků autofluorescence fundu (FAF) v přiřazeném oku studie. Primární výsledek bude vypočítán po dobu 45 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundární výstupy budou zahrnovat změny v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), rychlost změny v oblasti GA na základě fotografie očního pozadí a rozvoj exsudativní AMD zjištěné pomocí optické koherentní tomografie (OCT) a změny v makulární citlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastník musí být starší 55 let.
- Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
- Účastník musí mít známky časné nebo střední formy AMD definované charakteristickou přítomností drúz a/nebo pigmentových změn.
- Účastník je zapsán v jednom z následujících screeningových protokolů: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 nebo 11-EI-0147.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastník není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení.
- Účastník aktivně dostává studijní terapii v jiné výzkumné studii.
- Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
Účastník užívá oční nebo systémové léky, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv (např. ethambutol, chlorochin nebo hydroxychlorochin).
- Kritéria způsobilosti pro studium očí
Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.
Studujte kritéria pro začlenění očí
- Oči studie musí mít GA kompatibilní se suchou AMD. GA je definována jako jedna nebo více dobře definovaných a často kruhových skvrn částečné nebo úplné depigmentace RPE, typicky s obnažením spodních choroidálních krevních cév. I když se zdá, že velká část RPE je zachována a velké choroidální cévy nejsou viditelné, může být kulatá skvrna částečné depigmentace RPE klasifikována jako časná GA. GA ve studovaném oku musí být možné vyfotografovat jako celek a nesmí přiléhat k žádným oblastem peripapilární atrofie, což může komplikovat měření plochy.
- Studované oko (oči) musí mít čistotu očního média a stupeň dilatace zornice dostatečný k tomu, aby umožnil odpovídající fotografie očního pozadí.
Studujte kritéria vyloučení očí
- Současný důkaz neovaskularizace, jak je stanoveno ošetřujícím lékařem, nebo historie léčby neovaskularizace.
- Důkazy o atrofii sítnice v důsledku jiných příčin než atrofické AMD.
Současné důkazy nebo historie očních poruch ve studovaném oku, které by mohly zmást výsledky studie, včetně (mimo jiné):
- neproliferativní diabetická retinopatie zahrnující 10 nebo více hemoragií nebo mikroaneuryzmat nebo aktivní proliferativní diabetická retinopatie
- Okluze větve nebo centrální retinální žíly nebo tepny
- Makulární díra
- Patologická myopie
- Uveitida
- Pseudovitelliformní makulopatie
- Historie vitreoretinální chirurgie
- Potřeba oční operace v průběhu studie
- Nedávná historie odstranění čočky (< 3 měsíce před registrací) nebo yttrium hliníku
Garnetová (YAG) laserová kapsulotomie (< 1 měsíc před zápisem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dotčení účastníci
Účastníci s jednostrannou nebo bilaterální GA spojenou s atrofickou AMD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je rozdíl v průměrné rychlosti změny v oblasti GA ve studovaném oku na základě digitálního třídění snímků FAF externím Reading Center.
Časové okno: Vypočteno 45 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Rozdíl v průměrné rychlosti změny v oblasti GA ve studovaném oku na základě digitálního třídění snímků FAF externím Reading Center.
|
Vypočteno 45 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve studovaných očích pro následující: průměrnou rychlost změny v oblasti GA na základě digitálního gradingu barevných snímků očního pozadí, průměrné změny v BCVA, průměrné změny tloušťky centrální sítnice na OCT a podíl studovaných očí vyvíjejících se w...
Časové okno: 45 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Rozdíly ve zkoumaných očích pro následující měřítka výsledků: průměrná rychlost změny v oblasti GA na základě digitálního gradingu barevných snímků fundu externím čtecím centrem, průměrné změny v BCVA, průměrné změny tloušťky centrální sítnice na OCT a podíl studovat oči, u kterých se vyvíjí vlhká AMD určená pomocí OCT.
|
45 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 170008
- 17-EI-0008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .