Naturhistorie af geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration
Geografisk atrofis naturhistorie forbundet med aldersrelateret makuladegeneration
Baggrund:
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) påvirker makula i øjet. Dette er den centrale del af nethinden. Det er nødvendigt for skarpt, klart syn og aktiviteter som læsning og kørsel. AMD er den førende årsag til synstab hos amerikanere i alderen 60 år og ældre. En avanceret form for AMD kaldes geografisk atrofi eller GA. Det sker, når lysfølsomme celler i makula dør så meget, at det centrale syn falder.
Objektiv:
For at lære mere om geografisk atrofi forbundet med aldersrelateret makuladegeneration.
Berettigelse:
Voksne mindst 55 år med en bestemt form for GA. De skal være tilmeldt studie 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 eller 11-EI-0147, men ingen andre studier.
Design:
Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og en øjenundersøgelse.
Deltagerne vil have studiebesøg hver 3. måned i 15 måneder, derefter hver 6. måned. De vil være i studiet næsten 4 år.
Besøget varer omkring 8 timer. Ved hvert besøg kan deltagerne have:
- Medicinsk og øjenhistorie. Deltagerne vil besvare spørgsmål om deres generelle helbred og øjensundhed. De kan besvare skriftlige spørgsmål om, hvordan deres øjenproblemer påvirker deres liv.
- Synsundersøgelse og fotografier. Øjentrykket vil blive målt, og øjenbevægelserne vil blive kontrolleret. Pupillerne vil blive udvidet med dråber. Tykkelsen af nethinden vil blive målt, og der kan tages billeder af øjet....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Aldersrelateret makuladegeneration (AMD), den førende årsag til blindhed hos personer over 65 år i USA, er en heterogen klinisk enhed, hvor retinal degeneration hovedsageligt forekommer i makula i forbindelse med aldring og fører til svækkelse af central synsstyrke (VA). AMD forekommer i to generelle former, hvoraf den ene involverer choroidal neovaskularisering (CNV) med efterfølgende dannelse af et disciformt ar. Dette omtales ofte som den neovaskulære eller våde form. En anden form, emnet for denne undersøgelse, kaldes tør atrofisk makuladegeneration eller på anden måde geografisk atrofi (GA) og involverer en langsom fremadskridende atrofi af retinale pigmentepitelceller (RPE) og fotoreceptorer i macula, hvilket også resulterer i centralt synstab. GA anslås at påvirke op til en million mennesker i USA, og der er ingen nuværende behandling, der kan forhindre dets begyndelse eller forsinke dens progression. Mens ætiologien af GA ikke er fuldstændigt forstået, vil inflammatoriske processer, der involverer aktivering af residente immunceller i nethinden kaldet mikroglia, sandsynligvis bidrage. Formålet med denne undersøgelse er at studere progressionen af GA for i kvantitative termer at kunne karakterisere den naturlige progression af GA hos patienter, der ikke modtager nogen rettet behandling; der er i øjeblikket ingen godkendt behandling for GA.
Undersøgelsespopulation: Femogtyve (25) deltagere med ensidig eller bilateral GA forbundet med AMD vil blive tilmeldt.
Design: Dette prospektive, naturhistoriske studie vil følge deltagere med GA forbundet med AMD.
Resultatmål: Det primære resultat er ændringshastigheden i arealet af GA baseret på bedømmelse af et eksternt læsecenter af fundus autofluorescens (FAF) billeder i det tildelte undersøgelsesøje. Det primære resultat vil blive beregnet for 45 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære resultater vil omfatte ændringer i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), ændringshastighed i området af GA baseret på fundusfotografering og udvikling af eksudativ AMD konstateret ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) og ændringer i makulær følsomhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltageren skal være 55 år eller ældre.
- Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
- Deltageren skal have bevis for tidlig eller mellemliggende AMD som defineret ved karakteristisk tilstedeværelse af drusen og/eller pigmentforandringer.
- Deltageren er tilmeldt en af følgende screeningsprotokoller: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 eller 11-EI-0147.
EXKLUSIONSKRITERIER:
En deltager er ikke berettiget, hvis nogen af følgende eksklusionskriterier er til stede.
- Deltageren modtager aktivt studieterapi i en anden undersøgelsesundersøgelse.
- Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
Deltageren er på okulær eller systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven (f.eks. ethambutol, chloroquin eller hydroxychloroquin).
- Kvalifikationskriterier for undersøgelsesøjne
Deltageren skal have mindst ét øje, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af nedenstående eksklusionskriterier.
Undersøg øjeninklusionskriterier
- Undersøgelsesøjerne skal have GA-kompatibel med tør AMD. GA er defineret som et eller flere veldefinerede og ofte cirkulære pletter af delvis eller fuldstændig depigmentering af RPE, typisk med eksponering af underliggende choroidale blodkar. Selvom meget af RPE ser ud til at være bevaret, og store choroidale kar ikke er synlige, kan en rund plet af RPE delvis depigmentering klassificeres som tidlig GA. GA i undersøgelsesøjet skal kunne fotograferes i sin helhed, og det må ikke være sammenhængende med områder med peripapillær atrofi, hvilket kan komplicere områdemålinger.
- Undersøgelsesøjet/-øjnene skal have klarhed af okulære medier og grad af pupiludvidelse, der er tilstrækkelig til at tillade tilstrækkelige fundusfotografier.
Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne
- Aktuelt bevis på neovaskularisering som bestemt af den behandlende læge eller en historie med behandlinger for neovaskularisering.
- Tegn på retinal atrofi på grund af andre årsager end atrofisk AMD.
Aktuel evidens eller historie med øjenlidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre undersøgelsesresultatmål, herunder (men ikke begrænset til):
- ikke-proliferativ diabetisk retinopati, der involverer 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
- Gren eller central retinal vene eller arterieokklusion
- Macula hul
- Patologisk nærsynethed
- Uveitis
- Pseudovitelliform makulopati
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi
- Behov for øjenkirurgi i løbet af undersøgelsen
- Seneste historie med linsefjernelse (<3 måneder før tilmelding) eller Yttrium Aluminium
Granat (YAG) laserkapsulotomi (<1 måned før tilmelding)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Berørte deltagere
Deltagere med unilateral eller bilateral GA forbundet med atrofisk AMD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er forskellen i den gennemsnitlige ændringshastighed i arealet af GA i undersøgelsesøjet baseret på digital gradering af FAF-billeder af et eksternt læsecenter.
Tidsramme: Beregnet 45 måneder sammenlignet med baseline
|
Forskel i den gennemsnitlige ændringshastighed i arealet af GA i undersøgelsesøjet baseret på digital klassificering af FAF-billeder af et eksternt læsecenter.
|
Beregnet 45 måneder sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i undersøgelsesøjne for følgende: gennemsnitlig ændringshastighed i arealet af GA baseret på digital gradering af farvefundusbilleder, gennemsnitlige ændringer i BCVA, gennemsnitlige ændringer i central retinal tykkelse på OCT og andelen af undersøgelsesøjne, der udvikler sig med...
Tidsramme: 45 måneder sammenlignet med baseline
|
Forskelle i undersøgelsens øjne for følgende udfaldsmål: gennemsnitlig ændringshastighed i arealet af GA baseret på digital gradering af farvefundusbilleder af et eksternt læsecenter, gennemsnitlige ændringer i BCVA, gennemsnitlige ændringer i central nethindetykkelse på OCT og andelen af undersøgelse øjne udvikler våd AMD bestemt af OCT.
|
45 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 170008
- 17-EI-0008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .