Historia natural de la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad
La historia natural de la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad
Fondo:
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) afecta la mácula del ojo. Esta es la parte central de la retina. Es necesario para una visión nítida y clara y para actividades como leer y conducir. AMD es la principal causa de pérdida de la visión en los estadounidenses mayores de 60 años. Una forma avanzada de AMD se llama atrofia geográfica o GA. Ocurre cuando las células sensibles a la luz en la mácula mueren tanto que la visión central disminuye.
Objetivo:
Para obtener más información sobre la atrofia geográfica asociada con la degeneración macular relacionada con la edad.
Elegibilidad:
Adultos de al menos 55 años con cierto tipo de GA. Deben estar inscritos en el estudio 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 o 11-EI-0147 pero ningún otro estudio.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con historial médico, examen físico y un examen de la vista.
Los participantes tendrán visitas de estudio cada 3 meses durante 15 meses, luego cada 6 meses. Estarán en el estudio casi 4 años.
Las visitas durarán unas 8 horas. En cada visita, los participantes pueden tener:
- Antecedentes médicos y oculares. Los participantes responderán preguntas sobre su salud general y la salud de sus ojos. Pueden responder preguntas escritas sobre cómo sus problemas oculares afectan su vida.
- Examen de la vista y fotografías. Se medirá la presión ocular y se controlarán los movimientos oculares. Las pupilas se dilatarán con gotas. Se medirá el grosor de la retina y se podrán tomar fotografías del ojo....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: La degeneración macular relacionada con la edad (DMRE), la principal causa de ceguera en personas mayores de 65 años en los Estados Unidos, es una entidad clínica heterogénea en la que la degeneración retiniana ocurre predominantemente en la mácula en el contexto del envejecimiento y conduce a un deterioro de la agudeza visual central (AV). La AMD se presenta en dos formas generales, una de las cuales involucra la neovascularización coroidea (NVC) con la subsiguiente formación de una cicatriz disciforme. Esto a menudo se denomina forma neovascular o húmeda. Una segunda forma, el tema de este estudio, se denomina degeneración macular atrófica seca o atrofia geográfica (GA) e implica una atrofia progresiva lenta de las células del epitelio pigmentario de la retina (RPE) y los fotorreceptores en la mácula, lo que también da como resultado la pérdida de la visión central. Se estima que la AG afecta hasta un millón de personas en los EE. UU. y no existe un tratamiento actual que pueda prevenir su aparición o retardar su progresión. Si bien la etiología de la AG no se comprende por completo, es probable que contribuyan los procesos inflamatorios que implican la activación de células inmunitarias residentes de la retina llamadas microglía. El objetivo de este estudio es estudiar la progresión de la AG para poder caracterizar cuantitativamente la progresión natural de la AG en pacientes que no reciben ningún tratamiento dirigido; actualmente no existe un tratamiento aprobado para la AG.
Población del estudio: se inscribirán veinticinco (25) participantes con GA unilateral o bilateral asociada con AMD.
Diseño: Este estudio prospectivo de historia natural seguirá a los participantes con GA asociada con AMD.
Medidas de resultado: el resultado principal es la tasa de cambio en el área de la AG en función de la clasificación de imágenes de autofluorescencia de fondo de ojo (FAF) en un centro de lectura externo en el ojo de estudio asignado. El resultado primario se calculará durante 45 meses en comparación con el valor inicial. Los resultados secundarios incluirán cambios en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), la tasa de cambio en el área de la AG basada en la fotografía del fondo de ojo y el desarrollo de AMD exudativa determinada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y cambios en la sensibilidad macular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- El participante debe tener 55 años de edad o más.
- El participante debe comprender y firmar el documento de consentimiento informado del protocolo.
- El participante debe tener evidencia de AMD temprana o intermedia definida por la presencia característica de drusas y/o cambios pigmentarios.
- El participante está inscrito en uno de los siguientes protocolos de detección: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 o 11-EI-0147.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Un participante no es elegible si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión.
- El participante está recibiendo terapia de estudio de forma activa en otro estudio de investigación.
- El participante no puede cumplir con los procedimientos del estudio o las visitas de seguimiento.
El participante está tomando medicamentos oculares o sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico (p. ej., etambutol, cloroquina o hidroxicloroquina).
- Criterios de elegibilidad de los ojos del estudio
El participante debe tener al menos un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.
Criterios de inclusión de los ojos del estudio
- Los ojos del estudio deben tener una AG compatible con AMD seca. La AG se define como uno o más parches bien definidos y a menudo circulares de despigmentación parcial o completa del EPR, típicamente con exposición de los vasos sanguíneos coroideos subyacentes. Incluso si gran parte del RPE parece estar preservado y los grandes vasos coroideos no son visibles, un parche redondo de despigmentación parcial del RPE puede clasificarse como AG temprana. La AG en el ojo de estudio debe poder fotografiarse en su totalidad y no debe ser contigua a ninguna área de atrofia peripapilar, lo que puede complicar las mediciones del área.
- Los ojos del estudio deben tener claridad de los medios oculares y un grado de dilatación de la pupila suficiente para permitir fotografías de fondo de ojo adecuadas.
Criterios de exclusión de los ojos del estudio
- Evidencia actual de neovascularización determinada por el médico tratante o antecedentes de tratamientos para la neovascularización.
- Evidencia de atrofia retiniana debida a causas distintas a la DMAE atrófica.
Evidencia actual o antecedentes de trastornos oculares en el ojo del estudio que podrían confundir las medidas de resultado del estudio, que incluyen (pero no se limitan a):
- retinopatía diabética no proliferativa con 10 o más hemorragias o microaneurismas, o retinopatía diabética proliferativa activa
- Oclusión de rama o vena o arteria central de la retina
- agujero macular
- miopía patológica
- uveítis
- Maculopatía pseudoviteliforme
- Historia de la cirugía vitreorretiniana
- Necesidad de cirugía ocular durante el transcurso del estudio.
- Historial reciente de extracción de lentes (<3 meses antes de la inscripción) o itrio aluminio
Capsulotomía con láser granate (YAG) (<1 mes antes de la inscripción)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Participantes afectados
Participantes con GA unilateral o bilateral asociada con AMD atrófica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El resultado primario es la diferencia en la tasa media de cambio en el área de la AG en el ojo del estudio según la clasificación digital de las imágenes FAF por parte de un centro de lectura externo.
Periodo de tiempo: Calculado 45 meses en comparación con la línea de base
|
Diferencia en la tasa media de cambio en el área de GA en el ojo de estudio según la clasificación digital de imágenes FAF por un centro de lectura externo.
|
Calculado 45 meses en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en los ojos del estudio para lo siguiente: tasa media de cambio en el área de la AG basada en la clasificación digital de las imágenes de fondo de ojo en color, cambios medios en la BCVA, cambios medios en el grosor de la retina central en la OCT y la proporción de ojos del estudio que se desarrollan con...
Periodo de tiempo: 45 meses en comparación con la línea de base
|
Diferencias en los ojos del estudio para las siguientes medidas de resultado: tasa media de cambio en el área de GA basada en la clasificación digital de imágenes de fondo de ojo en color por un centro de lectura externo, cambios medios en BCVA, cambios medios en el grosor de la retina central en OCT y la proporción de ojos de estudio que desarrollan DMRE húmeda determinada por OCT.
|
45 meses en comparación con la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 170008
- 17-EI-0008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .