Naturgeschichte der geografischen Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration
Die natürliche Geschichte der geografischen Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration
Hintergrund:
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft die Makula im Auge. Dies ist der zentrale Teil der Netzhaut. Es wird für scharfes, klares Sehen und Aktivitäten wie Lesen und Autofahren benötigt. AMD ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Amerikanern ab 60 Jahren. Eine fortgeschrittene Form der AMD wird als geografische Atrophie oder GA bezeichnet. Es passiert, wenn lichtempfindliche Zellen in der Makula so stark absterben, dass das zentrale Sehen abnimmt.
Zielsetzung:
Um mehr über geografische Atrophie im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration zu erfahren.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene ab 55 Jahren mit einer bestimmten Art von GA. Sie müssen in die Studie 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 oder 11-EI-0147 eingeschrieben sein, jedoch nicht in andere Studien.
Design:
Die Teilnehmer werden mit Anamnese, körperlicher Untersuchung und Augenuntersuchung untersucht.
Die Teilnehmer haben 15 Monate lang alle 3 Monate Studienbesuche, dann alle 6 Monate. Sie werden fast 4 Jahre in der Studie sein.
Die Besuche dauern etwa 8 Stunden. Bei jedem Besuch können die Teilnehmer Folgendes haben:
- Kranken- und Augengeschichte. Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihrer allgemeinen Gesundheit und Augengesundheit. Sie können schriftliche Fragen darüber beantworten, wie sich ihre Augenprobleme auf ihr Leben auswirken.
- Augenuntersuchung und Fotos. Der Augendruck wird gemessen und die Augenbewegungen werden überprüft. Pupillen werden mit Tropfen erweitert. Die Dicke der Netzhaut wird gemessen und es können Fotos des Auges gemacht werden....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD), die Hauptursache für Erblindung bei Menschen über 65 Jahren in den Vereinigten Staaten, ist eine heterogene klinische Entität, bei der die Netzhautdegeneration im Zusammenhang mit dem Altern überwiegend in der Makula auftritt und zu einer Beeinträchtigung der zentrale Sehschärfe (VA). AMD tritt in zwei allgemeinen Formen auf, von denen eine eine choroidale Neovaskularisation (CNV) mit nachfolgender Bildung einer scheibenförmigen Narbe beinhaltet. Dies wird oft als neovaskuläre oder feuchte Form bezeichnet. Eine zweite Form, Gegenstand dieser Studie, wird als trockene atrophische Makuladegeneration oder anderweitig als geographische Atrophie (GA) bezeichnet und umfasst eine langsam fortschreitende Atrophie von retinalen Pigmentepithelzellen (RPE) und Photorezeptoren in der Makula, was ebenfalls zu einem zentralen Sehverlust führt. Es wird geschätzt, dass bis zu eine Million Menschen in den USA von GA betroffen sind, und es gibt derzeit keine Behandlung, die ihren Ausbruch verhindern oder ihr Fortschreiten verzögern kann. Während die Ätiologie von GA nicht vollständig geklärt ist, tragen wahrscheinlich entzündliche Prozesse bei, die die Aktivierung residenter Immunzellen der Netzhaut, Mikroglia genannt, beinhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Progression von GA zu untersuchen, um die natürliche Progression von GA bei Patienten, die keine gezielte Behandlung erhalten, quantitativ charakterisieren zu können; Derzeit gibt es keine zugelassene Behandlung für GA.
Studienpopulation: Fünfundzwanzig (25) Teilnehmer mit unilateraler oder bilateraler GA in Verbindung mit AMD werden aufgenommen.
Design: Diese prospektive Studie zum natürlichen Verlauf wird Teilnehmern mit GA in Verbindung mit AMD folgen.
Ergebnismessungen: Das primäre Ergebnis ist die Änderungsrate der GA-Fläche, basierend auf der Einstufung von Fundusautofluoreszenzbildern (FAF) durch ein externes Lesezentrum im zugeordneten Studienauge. Das primäre Ergebnis wird für 45 Monate im Vergleich zum Ausgangswert berechnet. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), der Änderungsrate im GA-Bereich basierend auf Fundusfotografie und der Entwicklung einer exsudativen AMD, die mit optischer Kohärenztomographie (OCT) festgestellt wird, und Änderungen der Makulaempfindlichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Der Teilnehmer muss mindestens 55 Jahre alt sein.
- Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung des Protokolls verstehen und unterschreiben.
- Der Teilnehmer muss Anzeichen einer frühen oder intermediären AMD haben, definiert durch das charakteristische Vorhandensein von Drusen und/oder Pigmentveränderungen.
- Der Teilnehmer ist in eines der folgenden Screening-Protokolle eingeschrieben: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 oder 11-EI-0147.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Ein Teilnehmer ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt.
- Der Teilnehmer erhält aktiv eine Studientherapie in einer anderen Prüfstudie.
- Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
Der Teilnehmer nimmt Augen- oder systemische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind (z. B. Ethambutol, Chloroquin oder Hydroxychloroquin).
- Studieren Sie die Eignungskriterien für Augen
Der Teilnehmer muss mindestens ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt.
Untersuchung der Einschlusskriterien für Augen
- Das Studienauge muss GA haben, das mit trockener AMD kompatibel ist. GA ist definiert als ein oder mehrere gut definierte und oft kreisförmige Flecken mit teilweiser oder vollständiger Depigmentierung des RPE, typischerweise mit Freilegung der darunter liegenden choroidalen Blutgefäße. Selbst wenn ein Großteil des RPE erhalten zu sein scheint und große Aderhautgefäße nicht sichtbar sind, kann ein runder Fleck partieller RPE-Depigmentierung als frühe GA klassifiziert werden. Das GA im Studienauge muss vollständig fotografierbar sein und darf nicht an Bereiche peripapillärer Atrophie angrenzen, die Flächenmessungen erschweren können.
- Das (die) Untersuchungsauge(n) muss eine Klarheit der Augenmedien und einen Grad an Pupillenerweiterung aufweisen, der ausreicht, um adäquate Fundusfotografien zu ermöglichen.
Untersuchung der Augenausschlusskriterien
- Aktuelle Anzeichen einer Neovaskularisation, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, oder eine Vorgeschichte von Behandlungen für Neovaskularisation.
- Nachweis einer Netzhautatrophie aufgrund anderer Ursachen als atrophischer AMD.
Aktuelle Hinweise oder Vorgeschichte von Augenerkrankungen im Studienauge, die die Studienergebnismessungen verfälschen könnten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
- nicht-proliferative diabetische Retinopathie mit 10 oder mehr Blutungen oder Mikroaneurysmen oder aktive proliferative diabetische Retinopathie
- Verschluss einer Ast- oder Zentralvene oder Arterie
- Makulaloch
- Pathologische Kurzsichtigkeit
- Uveitis
- Pseudovitelliforme Makulopathie
- Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie
- Notwendigkeit einer Augenoperation während des Studiums
- Kürzliche Linsenentfernung (<3 Monate vor der Registrierung) oder Yttrium-Aluminium
Garnet (YAG)-Laser-Kapsulotomie (<1 Monat vor der Einschreibung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Betroffene Teilnehmer
Teilnehmer mit unilateraler oder bilateraler GA in Verbindung mit atrophischer AMD.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der mittleren Änderungsrate der GA-Fläche im Studienauge, basierend auf der digitalen Einstufung von FAF-Bildern durch ein externes Lesezentrum.
Zeitfenster: Berechnet 45 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Unterschied in der mittleren Änderungsrate der GA-Fläche im Studienauge basierend auf der digitalen Einstufung von FAF-Bildern durch ein externes Lesezentrum.
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Berechnet 45 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede bei den Studienaugen für Folgendes: mittlere Änderungsrate der GA-Fläche basierend auf der digitalen Einstufung von Farbfundusbildern, mittlere Änderungen der BCVA, mittlere Änderungen der zentralen Netzhautdicke im OCT und der Anteil der Studienaugen, die sich mit ...
Zeitfenster: 45 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Unterschiede in den Studienaugen für die folgenden Ergebnismaße: mittlere Änderungsrate der GA-Fläche basierend auf der digitalen Einstufung von Farbfundusbildern durch ein externes Lesezentrum, mittlere Änderungen der BCVA, mittlere Änderungen der zentralen Netzhautdicke im OCT und der Anteil von Augen untersuchen, die feuchte AMD entwickeln, bestimmt durch OCT.
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45 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 170008
- 17-EI-0008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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