Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Естественная история географической атрофии, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна

27 августа 2026 г. обновлено: National Eye Institute (NEI)

Фон:

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) поражает макулу глаза. Это центральная часть сетчатки. Он необходим для острого, ясного зрения и таких действий, как чтение и вождение автомобиля. AMD является основной причиной потери зрения у американцев в возрасте 60 лет и старше. Продвинутая форма AMD называется географической атрофией или GA. Это происходит, когда светочувствительные клетки макулы умирают настолько, что снижается центральное зрение.

Цель:

Чтобы узнать больше о географической атрофии, связанной с возрастной дегенерацией желтого пятна.

Право на участие:

Взрослые от 55 лет с определенным типом ГА. Они должны быть зачислены в исследование 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 или 11-EI-0147, но не в другие исследования.

Дизайн:

Участники будут проверены с историей болезни, физическим осмотром и осмотром глаз.

Участники будут иметь учебные визиты каждые 3 месяца в течение 15 месяцев, затем каждые 6 месяцев. Они будут в исследовании почти 4 года.

Посещения продлятся около 8 часов. При каждом посещении участники могут иметь:

Медицинский и офтальмологический анамнез. Участники ответят на вопросы об их общем состоянии здоровья и здоровье глаз. Они могут ответить на письменные вопросы о том, как их проблемы со зрением влияют на их жизнь.
Проверка зрения и фотографии. Будет измерено глазное давление и проверены движения глаз. Зрачки будут расширены каплями. Будет измерена толщина сетчатки и сделаны фотографии глаза....

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Возрастная дегенерация желтого пятна

Подробное описание

Цель: возрастная дегенерация желтого пятна (ВМД), ведущая причина слепоты у людей старше 65 лет в Соединенных Штатах, представляет собой гетерогенную клиническую картину, при которой дегенерация сетчатки происходит преимущественно в макуле в контексте старения и приводит к нарушению зрения. центральная острота зрения (ОЗ). ВМД встречается в двух основных формах, одна из которых включает хориоидальную неоваскуляризацию (ХНВ) с последующим образованием дисковидного рубца. Это часто называют неоваскулярной или влажной формой. Вторая форма, являющаяся предметом данного исследования, называется сухой атрофической дегенерацией желтого пятна или иначе географической атрофией (ГА) и включает медленно прогрессирующую атрофию клеток пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) и фоторецепторов в макуле, что также приводит к потере центрального зрения. По оценкам, ГА поражает до одного миллиона человек в США, и в настоящее время не существует лечения, которое могло бы предотвратить его начало или замедлить его прогрессирование. Хотя этиология ГА не полностью понятна, воспалительные процессы, связанные с активацией резидентных иммунных клеток сетчатки, называемых микроглией, вероятно, вносят свой вклад. Целью данного исследования является изучение прогрессирования ГА, чтобы иметь возможность количественно охарактеризовать естественное прогрессирование ГА у пациентов, не получающих какого-либо направленного лечения; в настоящее время нет одобренного лечения ГА.

Исследуемая группа: будут включены двадцать пять (25) участников с односторонней или двусторонней ГА, связанной с ВМД.

Дизайн: это проспективное исследование естественной истории будет следить за участниками с ГА, связанной с ВМД.

Критерии результатов: первичным результатом является скорость изменения площади GA на основе оценки внешним центром чтения изображений автофлуоресценции глазного дна (FAF) в назначенном исследуемом глазу. Первичный результат будет рассчитан на 45 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Вторичные результаты будут включать изменения остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), скорость изменения площади GA на основе фотографии глазного дна и развития экссудативной AMD, установленной с помощью оптической когерентной томографии (OCT), и изменения макулярной чувствительности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны двадцать пять (25) участников в возрасте 55 лет и старше с односторонним или двусторонним ГА, связанным с атрофической ВМД.

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
1. Участник должен быть старше 55 лет.
2. Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
3. У участника должны быть признаки ранней или промежуточной формы ВМД, что определяется наличием характерных друз и/или пигментных изменений.
4. Участник зарегистрирован в одном из следующих протоколов скрининга: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 или 11-EI-0147.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения.

Участник активно получает исследуемую терапию в другом исследовательском исследовании.
Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
Участник принимает глазные или системные препараты, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва (например, этамбутол, хлорохин или гидроксихлорохин).
- Критерии приемлемости исследования глаза

У участника должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерии включения в исследование глаз
1. Исследуемый глаз (глаза) должен иметь GA, совместимый с сухой AMD. ГА определяется как одно или несколько четко очерченных и часто круглых участков частичной или полной депигментации ПЭС, как правило, с обнажением нижележащих хориоидальных кровеносных сосудов. Даже если большая часть РПЭ кажется сохраненной, а крупные сосуды хориоидеи не видны, круглое пятно частичной депигментации РПЭ может быть классифицировано как ранняя ГА. ГА в исследуемом глазу должна быть сфотографирована полностью и не должна соприкасаться с какими-либо участками перипапиллярной атрофии, что может усложнить измерение площади.
2. Исследуемый глаз(а) должен(ы) иметь ясность глазных сред и степень расширения зрачка, достаточную для получения адекватных фотографий глазного дна.
Исследование критериев исключения глаз
1. Текущие доказательства неоваскуляризации, установленные лечащим врачом, или история лечения неоваскуляризации.
2. Доказательства атрофии сетчатки по причинам, отличным от атрофической AMD.
3. Текущие данные или история глазных заболеваний в исследуемом глазу, которые могут исказить результаты исследования, включая (но не ограничиваясь):
  1. непролиферативная диабетическая ретинопатия с 10 и более кровоизлияниями или микроаневризмами или активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
  2. Окклюзия ветви или центральной вены сетчатки или артерии
  3. Макулярная дыра
  4. Патологическая близорукость
  5. увеит
  6. Псевдовителформная макулопатия
4. История витреоретинальной хирургии
5. Необходимость глазной хирургии в ходе исследования
6. Недавняя история удаления линз (<3 месяцев до регистрации) или иттрий-алюминий

Гранатовая (YAG) лазерная капсулотомия (<1 месяца до зачисления)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Затронутые участники Участники с односторонней или двусторонней ГА, связанной с атрофической ВМД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичным результатом является разница в средней скорости изменения площади GA в исследуемом глазу на основе цифровой оценки изображений FAF внешним центром чтения. Временное ограничение: Рассчитано на 45 месяцев по сравнению с исходным уровнем	Разница в средней скорости изменения площади GA в исследуемом глазу на основе цифровой оценки изображений FAF внешним центром чтения.	Рассчитано на 45 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Различия в исследуемых глазах для следующего: средняя скорость изменения площади GA на основе цифровой оценки цветных изображений глазного дна, средние изменения BCVA, средние изменения центральной толщины сетчатки по ОКТ и доля исследуемых глаз, развивающихся с... Временное ограничение: 45 месяцев по сравнению с исходным уровнем	Различия в исследуемых глазах по следующим показателям результатов: средняя скорость изменения площади GA на основе цифровой оценки цветных изображений глазного дна внешним центром чтения, средние изменения BCVA, средние изменения центральной толщины сетчатки на ОКТ и доля изучить глаза, развивающие влажную AMD, определяемую ОКТ.	45 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Eye Institute (NEI)

Следователи

Главный следователь: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества