Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natural History of Geographic Atrophy assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

27. august 2026 oppdatert av: National Eye Institute (NEI)

Naturhistorien til geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon

Bakgrunn:

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) påvirker makulaen i øyet. Dette er den sentrale delen av netthinnen. Det er nødvendig for skarpt, klart syn og aktiviteter som lesing og kjøring. AMD er den ledende årsaken til synstap hos amerikanere 60 år og eldre. En avansert form for AMD kalles geografisk atrofi eller GA. Det skjer når lysfølsomme celler i makula dør så mye at sentralsynet reduseres.

Objektiv:

For å lære mer om geografisk atrofi assosiert med aldersrelatert makuladegenerasjon.

Kvalifisering:

Voksne minst 55 år gamle med en viss type GA. De må være påmeldt studie 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 eller 11-EI-0147, men ingen andre studier.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie, fysisk undersøkelse og en øyeundersøkelse.

Deltakerne vil ha studiebesøk hver 3. måned i 15 måneder, deretter hver 6. måned. De vil være i studiet nesten 4 år.

Besøkene varer i ca. 8 timer. Ved hvert besøk kan deltakerne ha:

Medisinsk historie og øyehistorie. Deltakerne vil svare på spørsmål om deres generelle helse og øyehelse. De kan svare på skriftlige spørsmål om hvordan øyeproblemene deres påvirker livet deres.
Synsundersøkelse og fotografier. Øyetrykk vil bli målt og øyebevegelser vil bli sjekket. Pupillene utvides med dråper. Tykkelsen på netthinnen vil bli målt og bilder av øyet kan bli tatt....

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Aldersrelatert makuladegenerasjon

Detaljert beskrivelse

Mål: Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), den ledende årsaken til blindhet hos personer over 65 år i USA, er en heterogen klinisk enhet der netthinnedegenerasjon hovedsakelig forekommer i makula i forbindelse med aldring og fører til svekkelse av sentral synsskarphet (VA). AMD forekommer i to generelle former, hvorav den ene involverer koroidal neovaskularisering (CNV) med påfølgende dannelse av et diskiformt arr. Dette blir ofte referert til som den neovaskulære eller våte formen. En annen form, emnet for denne studien, kalles tørr atrofisk makuladegenerasjon eller på annen måte geografisk atrofi (GA) og involverer en langsom progressiv atrofi av retinale pigmentepitelceller (RPE) og fotoreseptorer i makulaen, som også resulterer i sentralt synstap. GA anslås å påvirke opptil én million mennesker i USA, og det er ingen nåværende behandling som kan forhindre utbruddet eller forsinke progresjonen. Selv om etiologien til GA ikke er fullstendig forstått, vil sannsynligvis inflammatoriske prosesser som involverer aktivering av residente immunceller i netthinnen kalt mikroglia bidra. Målet med denne studien er å studere progresjonen av GA for å kunne karakterisere i kvantitative termer den naturlige progresjonen av GA hos pasienter som ikke mottar noen rettet behandling; det er foreløpig ingen godkjent behandling for GA.

Studiepopulasjon: Tjuefem (25) deltakere med ensidig eller bilateral GA assosiert med AMD vil bli registrert.

Design: Denne prospektive, naturhistoriske studien vil følge deltakere med GA assosiert med AMD.

Utfallsmål: Det primære utfallet er endringshastigheten i arealet av GA basert på gradering av et eksternt lesesenter av fundus autofluorescens (FAF) bilder i det tildelte studieøyet. Det primære resultatet vil bli beregnet for 45 måneder sammenlignet med baseline. Sekundære utfall vil inkludere endringer i best korrigert synsskarphet (BCVA), endringshastighet i arealet av GA basert på fundusfotografering og utvikling av eksudativ AMD konstatert ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) og endringer i makulær sensitivitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tjuefem (25) deltakere, 55 år og eldre, med unilateral eller bilateral GA assosiert med atrofisk AMD vil bli påløpt.

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:
1. Deltakeren må være 55 år eller eldre.
2. Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
3. Deltakeren må ha bevis for tidlig eller middels AMD som definert ved karakteristisk tilstedeværelse av drusen og/eller pigmentforandringer.
4. Deltakeren er registrert i en av følgende screeningsprotokoller: 08-EI-0102, 08-EI-0169, 08-EI-0043, 12-EI-0042 eller 11-EI-0147.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede.

Deltakeren mottar aktivt studieterapi i en annen undersøkelsesstudie.
Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
Deltakeren bruker okulære eller systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven (f.eks. etambutol, klorokin eller hydroksyklorokin).
- Kvalifikasjonskriterier for undersøkelser

Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

Studer øyeinkluderingskriterier
1. Studieøyene må ha GA-kompatibel med tørr AMD. GA er definert som ett eller flere veldefinerte og ofte sirkulære flekker med delvis eller fullstendig depigmentering av RPE, typisk med eksponering av underliggende koroidale blodårer. Selv om mye av RPE ser ut til å være bevart og store koroidale kar ikke er synlige, kan en rund lapp med RPE delvis depigmentering klassifiseres som tidlig GA. GA i studieøyet skal kunne fotograferes i sin helhet og det må ikke være sammenhengende med noen områder med peripapillær atrofi, noe som kan komplisere områdemålinger.
2. Studieøyet(e) må ha klarhet i okulære medier og grad av pupillutvidelse tilstrekkelig til å tillate tilstrekkelige fundusfotografier.
Studer øyeekskluderingskriterier
1. Aktuelle bevis på neovaskularisering som bestemt av behandlende lege eller en historie med behandlinger for neovaskularisering.
2. Bevis på retinal atrofi på grunn av andre årsaker enn atrofisk AMD.
3. Aktuelle bevis eller historie med øyelidelser i studieøyet som kan forvirre studieresultatmålene, inkludert (men ikke begrenset til):
  1. ikke-proliferativ diabetisk retinopati som involverer 10 eller flere blødninger eller mikroaneurismer, eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  2. Gren eller sentral retinal vene eller arterieokkklusjon
  3. Makula hull
  4. Patologisk nærsynthet
  5. Uveitt
  6. Pseudovitelliform makulopati
4. Historie om vitreoretinal kirurgi
5. Behov for okulær kirurgi i løpet av studiet
6. Nylig historie med linsefjerning (<3 måneder før registrering) eller Yttrium Aluminium

Granat (YAG) laserkapsulotomi (<1 måned før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Berørte deltakere Deltakere med unilateral eller bilateral GA assosiert med atrofisk AMD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Det primære resultatet er forskjellen i gjennomsnittlig endringshastighet i arealet av GA i studieøyet basert på digital gradering av FAF-bilder av et eksternt lesesenter. Tidsramme: Beregnet 45 måneder sammenlignet med baseline	Forskjell i gjennomsnittlig endringshastighet i arealet av GA i studieøyet basert på digital gradering av FAF-bilder av et eksternt lesesenter.	Beregnet 45 måneder sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forskjeller i studieøyne for følgende: gjennomsnittlig endringshastighet i arealet av GA basert på digital gradering av fargefundusbilder, gjennomsnittlige endringer i BCVA, gjennomsnittlige endringer i sentral retinaltykkelse på OCT, og andelen av studieøyne som utvikler seg med... Tidsramme: 45 måneder sammenlignet med baseline	Forskjeller i studieøyne for følgende utfallsmål: gjennomsnittlig endringshastighet i arealet av GA basert på digital gradering av fargefundusbilder av et eksternt lesesenter, gjennomsnittlige endringer i BCVA, gjennomsnittlige endringer i sentral retinatykkelse på OCT og andel av studere øyne som utvikler våt AMD bestemt av OCT.	45 måneder sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Tiarnan DL Keenan, M.D., National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene