국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 화학 요법 경험이 없는 참가자를 대상으로 한 Gemcitabine-Carboplatin + Necitumumab(LY3012211)에 대한 연구
2019년 9월 25일 업데이트: Eli Lilly and Company
국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암(NSCLC)을 가진 화학요법 경험이 없는 환자를 대상으로 한 젬시타빈-카르보플라틴 플러스 네시투무맙의 다기관 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 국소 진행성 또는 전이성 편평 비소세포 폐암이 있는 화학 요법 경험이 없는 참가자에서 젬시타빈-카보플라틴과 네시투무맙의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamberg, 독일, 96049
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Hannover, 독일, 30459
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Kassel, 독일, 34125
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
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Baia Mare, 루마니아, 430291
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Bucuresti, 루마니아, 022328
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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Craiova, 루마니아, 200347
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
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Haine-St.- Paul, 벨기에, 7100
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Liege, 벨기에, 4000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Bebington, 영국, CH63 4JY
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London, 영국, SW3 6JJ
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Avellino, 이탈리아, 50019
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Messina, 이탈리아, 98122
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Pisa, 이탈리아, 56125
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 코호트 1에서는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC, 코호트 2에서는 주로 편평 조직학의 전이성 NSCLC 진단이 확인되었습니다. 편평 NSCLC 진단은 조직학 또는 세포학 국소 병리 보고서에 의해 확인되어야 합니다.
- 코호트 1의 참가자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 단백질 발현 종양(국소 면역조직화학 검사에 의해 정의됨)이 있어야 합니다. 코호트 2 참가자에게는 필요하지 않습니다.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 연구 등록 시 측정 가능한 질병
- 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group performance status) 점수는 0-1입니다.
- 암에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 치료의 급성 효과에서 회복됨: 생물학적 제제(예: 항체) 및 면역 요법 ≥4주; 흉부 방사선 요법 ≥4주; 대수술, 생검 ≥4주 제외)
- 참가자는 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 종양 조직을 보관했습니다.
- 코호트 2의 참가자는 편평 NSCLC에 대해 이전에 1개의 단일 제제 면역 체크포인트 억제제를 투여받은 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 비편평 NSCLC를 가지고 있습니다.
- 참가자는 이전에 EGFR, 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 또는 VEGF 수용체를 표적으로 하는 항암 요법을 받았습니다.
- 참가자는 진행성 NSCLC에 대해 이전에 화학 요법(동시 화학방사선 요법 포함)을 받은 적이 있습니다(최신 보조 및/또는 보조 화학 요법을 받은 참가자는 치료 시작 최소 1년 전에 마지막 투여가 발생한 경우 자격이 있습니다).
- 참여자는 증상이 있거나 스테로이드 또는 항경련제로 지속적인 치료가 필요한 뇌 전이가 있습니다.
- 참가자는 출혈성 종양이 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale(Campeau 1976)에서 정의한 현재 ≥ Class III의 현재 임상 관련 관상 동맥 질환 또는 New York Heart Association에서 정의한 현재 ≥ Class III의 울혈성 심부전의 병력 또는 증거가 있습니다. .
- 참가자는 연구 등록 전 6개월 이내에 심근 경색을 경험했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1: 네시투무맙 + 젬시타빈 및 카보플라틴
주로 유럽 사이트.
정맥내 투여(IV) 및 카보플라틴 IV + 네시투무맙 IV 투여 젬시타빈.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: 네시투무맙 + 젬시타빈 및 카보플라틴
주로 미국 사이트.
젬시타빈 IV 투여 및 카보플라틴 IV + 네시투무맙 IV.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적 반응률(ORR): 전체 또는 부분 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 18개월)
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측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(약 24개월)
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모든 원인으로 인한 사망일까지 기준선(약 24개월)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(약 24개월)
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측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(약 24개월)
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질병 통제율(DCR): 완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병의 최상의 종합 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 24개월)
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측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 요법의 시작에 대한 기준선(약 24개월)
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약동학(PK): Necitumumab의 최소 농도(Cmin)
기간: 1주기 1일 ~ 6주기 1일 (약 4개월)
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1주기 1일 ~ 6주기 1일 (약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16535
- I4X-MC-JFDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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