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Un estudio de gemcitabina-carboplatino más necitumumab (LY3012211) en participantes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso localmente avanzado o metastásico

25 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio multicéntrico de fase 2 de gemcitabina-carboplatino más necitumumab en pacientes sin quimioterapia previa con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) escamoso localmente avanzado o metastásico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de gemcitabina-carboplatino más necitumumab en participantes que nunca habían recibido quimioterapia con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bamberg, Alemania, 96049
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      • Hannover, Alemania, 30459
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      • Kassel, Alemania, 34125
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  • Bélgica
      • Haine-St.- Paul, Bélgica, 7100
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      • Liege, Bélgica, 4000
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      • Roeselare, Bélgica, 8800
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  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
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      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194291
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  • Italia
      • Avellino, Italia, 50019
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      • Messina, Italia, 98122
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      • Napoli, Italia, 80131
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      • Pisa, Italia, 56125
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  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
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      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
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  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430291
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      • Bucuresti, Rumania, 022328
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      • Cluj-Napoca, Rumania, 400058
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      • Craiova, Rumania, 200347
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avanzado o metastásico en la Cohorte 1 y NSCLC metastásico en la Cohorte 2, con histología predominantemente escamosa. El diagnóstico de CPNM escamoso debe confirmarse mediante informe histológico o citológico de patología local.
  • Se requiere que los participantes en la Cohorte 1 tengan un tumor que exprese la proteína del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (definido por una prueba de inmunohistoquímica local). Esto no es obligatorio para los participantes en la Cohorte 2.
  • Enfermedad medible en el momento del ingreso al estudio según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1)
  • El participante tiene un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0-1
  • Han interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer y se han recuperado de los efectos agudos de la terapia: agentes biológicos (por ejemplo, anticuerpos) e inmunoterapia ≥4 semanas; Radioterapia torácica ≥4 semanas; Cirugía mayor, excluyendo biopsia ≥4 semanas)
  • El participante ha archivado tejido tumoral disponible para análisis de biomarcadores.
  • Se requiere que los participantes en la Cohorte 2 hayan recibido 1 inhibidor de punto de control inmunitario de agente único previo para NSCLC escamoso.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene NSCLC no escamoso
  • El participante ha recibido terapia anticancerígena previa dirigida al EGFR, factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) o receptor de VEGF.
  • El participante ha recibido quimioterapia previa (incluida la quimiorradiación concurrente) para NSCLC avanzado (los participantes que han recibido quimioterapia neoadyuvante y/o adyuvante son elegibles si la última administración ocurrió al menos 1 año antes del inicio de la terapia).
  • El participante tiene metástasis cerebrales que son sintomáticas o requieren un tratamiento continuo con esteroides o anticonvulsivos.
  • El participante tiene un tumor sangrante.
  • El participante tiene antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • El participante tiene antecedentes o evidencia de arteriopatía coronaria actual clínicamente relevante de ≥ Clase III actual según la definición de la Escala de clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (Campeau 1976) o insuficiencia cardíaca congestiva de ≥ Clase III actual según la definición de la New York Heart Association .
  • El participante ha sufrido un infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Necitumumab + Gemcitabina y Carboplatino
Sitios predominantemente europeos. Gemcitabina administrada por vía intravenosa (IV) y carboplatino IV más necitumumab IV.
Droga: Necitumumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Otros nombres:
  • LY188011
Experimental: Cohorte 2: Necitumumab + Gemcitabina y Carboplatino
Predominantemente sitios de Estados Unidos. Gemcitabina administrada IV y carboplatino IV más necitumumab IV.
Droga: Necitumumab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3012211
Droga: Carboplatino
IV administrado
Droga: Gemcitabina
IV administrado
Otros nombres:
  • LY188011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con una respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 18 meses)
Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 18 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 24 meses)
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte (aproximadamente 24 meses)
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte (aproximadamente 24 meses)
Tasa de control de la enfermedad (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
Periodo de tiempo: Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 24 meses)
Línea de base para la enfermedad progresiva medida o inicio de una nueva terapia contra el cáncer (aproximadamente 24 meses)
Farmacocinética (PK): Concentración mínima (Cmin) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Del día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 6 (aproximadamente 4 meses)
Del día 1 del ciclo 1 al día 1 del ciclo 6 (aproximadamente 4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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