Исследование гемцитабина-карбоплатина плюс нецитумумаб (LY3012211) у участников, ранее не получавших химиотерапию, с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
25 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Многоцентровое исследование фазы 2 гемцитабина-карбоплатина плюс нецитумумаб у ранее не получавших химиотерапию пациентов с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность комбинации гемцитабин-карбоплатин и нецитумумаб у ранее не получавших химиотерапию участников с местнораспространенным или метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haine-St.- Paul, Бельгия, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Бельгия, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Германия, 30459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Германия, 34125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avellino, Италия, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Италия, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Италия, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Италия, 56125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Румыния, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ в когорте 1 и метастатического НМРЛ в когорте 2, преимущественно плоскоклеточный гистологически. Диагноз плоскоклеточного НМРЛ должен быть подтвержден гистологическим или цитологическим отчетом о локальной патологии.
- Участники группы 1 должны иметь опухоль, экспрессирующую белок рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (определяется локальным иммуногистохимическим тестом). Это не требуется для участников когорты 2.
- Поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
- Участник имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
- Прекратили все предыдущие виды лечения рака и оправились от острых эффектов терапии: биологические агенты (например, антитела) и иммунотерапия ≥4 недель; Лучевая терапия грудной клетки ≥4 недель; Обширное хирургическое вмешательство, за исключением биопсии ≥4 недель)
- Участник заархивировал опухолевую ткань, доступную для анализа биомаркеров.
- Участники Когорты 2 должны получить 1 предшествующий однокомпонентный ингибитор контрольной точки иммунного ответа при плоскоклеточном НМРЛ.
Критерий исключения:
- У участника неплоскоклеточный НМРЛ
- Участник ранее получал противораковую терапию, направленную на EGFR, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) или рецептор VEGF.
- Участник прошел предыдущую химиотерапию (включая одновременную химиолучевую терапию) по поводу распространенного НМРЛ (участники, получившие неоадъювантную и/или адъювантную химиотерапию, имеют право на участие, если последнее введение произошло не менее чем за 1 год до начала терапии).
- У участника есть метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими или требуют постоянного лечения стероидами или противосудорожными препаратами.
- У участника кровоточащая опухоль.
- У участника в анамнезе артериальная или венозная тромбоэмболия в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- У участника есть история или признаки текущей клинически значимой ишемической болезни сердца ≥ класса III по шкале оценки стенокардии Канадского сердечно-сосудистого общества (Campeau 1976) или застойной сердечной недостаточности течения ≥ класса III по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. .
- Участник перенес инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Нецитумумаб + гемцитабин и карбоплатин
Преимущественно европейские сайты.
Гемцитабин вводят внутривенно (в/в) и карбоплатин в/в плюс нецитумумаб в/в.
|
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Нецитумумаб + гемцитабин и карбоплатин
Преимущественно сайты США.
Гемцитабин вводят в/в и карбоплатин в/в плюс нецитумумаб в/в.
|
Управляется IV
Другие имена:
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО): процент участников с полным или частичным ответом
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (приблизительно 18 месяцев)
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (приблизительно 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (примерно 24 месяца)
|
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (примерно 24 месяца)
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти (приблизительно 24 месяца)
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или смерти (приблизительно 24 месяца)
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR): процент участников с лучшим общим ответом на полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (приблизительно 24 месяца)
|
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (приблизительно 24 месяца)
|
|
Фармакокинетика (PK): минимальная концентрация (Cmin) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 6, день 1 (примерно 4 месяца)
|
Цикл 1, день 1, цикл 6, день 1 (примерно 4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Нецитумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 16535
- I4X-MC-JFDA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .