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Une étude sur la gemcitabine-carboplatine plus le nécitumumab (LY3012211) chez des participants n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique

25 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 2 sur la gemcitabine-carboplatine plus le nécitumumab chez des patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la gemcitabine-carboplatine plus le nécitumumab chez les participants naïfs de chimiothérapie atteints d'un cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bamberg, Allemagne, 96049
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      • Hannover, Allemagne, 30459
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      • Kassel, Allemagne, 34125
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  • Belgique
      • Haine-St.- Paul, Belgique, 7100
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      • Liege, Belgique, 4000
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      • Roeselare, Belgique, 8800
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  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
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      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
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  • Italie
      • Avellino, Italie, 50019
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      • Messina, Italie, 98122
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      • Napoli, Italie, 80131
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      • Pisa, Italie, 56125
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  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430291
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      • Bucuresti, Roumanie, 022328
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      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
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      • Craiova, Roumanie, 200347
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  • Royaume-Uni
      • Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
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      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
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  • États-Unis
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic confirmé de NSCLC localement avancé ou métastatique dans la cohorte 1 et de NSCLC métastatique dans la cohorte 2, principalement histologie squameuse. Le diagnostic de CPNPC épidermoïde doit être confirmé par un rapport de pathologie local histologique ou cytologique.
  • Les participants de la cohorte 1 doivent avoir une tumeur exprimant la protéine du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (définie par un test immunohistochimique local). Ceci n'est pas requis pour les participants de la cohorte 2.
  • Maladie mesurable au moment de l'entrée dans l'étude telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Le participant a un score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1
  • Avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer et récupéré des effets aigus du traitement : agents biologiques (par exemple, anticorps) et immunothérapie ≥ 4 semaines ; Radiothérapie thoracique ≥4 semaines ; Chirurgie majeure, à l'exclusion de la biopsie ≥4 semaines)
  • Le participant dispose de tissus tumoraux archivés disponibles pour les analyses de biomarqueurs.
  • Les participants de la cohorte 2 doivent avoir reçu au préalable 1 inhibiteur de point de contrôle immunitaire à agent unique pour le NSCLC squameux.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a un NSCLC non squameux
  • Le participant a déjà reçu un traitement anticancéreux ciblant l'EGFR, le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) ou le récepteur du VEGF.
  • Le participant a déjà reçu une chimiothérapie (y compris une chimioradiothérapie concomitante) pour un NSCLC avancé (les participants qui ont reçu une chimiothérapie néo-adjuvante et/ou adjuvante sont éligibles si la dernière administration a eu lieu au moins 1 an avant le début du traitement).
  • Le participant a des métastases cérébrales qui sont symptomatiques ou nécessitent un traitement continu avec des stéroïdes ou des anticonvulsivants.
  • Le participant a une tumeur hémorragique.
  • Le participant a des antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Le participant a des antécédents ou des preuves de maladie coronarienne actuelle cliniquement pertinente de classe ≥ III telle que définie par l'échelle de classement de l'angine de la Société canadienne de cardiologie (Campeau 1976) ou d'insuffisance cardiaque congestive de classe ≥ III actuelle telle que définie par la New York Heart Association .
  • Le participant a subi un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Nécitumumab + Gemcitabine et Carboplatine
Des sites majoritairement européens. Gemcitabine administrée par voie intraveineuse (IV) et carboplatine IV plus nécitumumab IV.
Médicament: Nécitumumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012211
Médicament: Carboplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011
Expérimental: Cohorte 2 : Nécitumumab + Gemcitabine et Carboplatine
Sites principalement américains. Gemcitabine administrée IV et carboplatine IV plus nécitumumab IV.
Médicament: Nécitumumab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3012211
Médicament: Carboplatine
Administré IV
Médicament: Gemcitabine
Administré IV
Autres noms:
  • LY188011

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR) : Pourcentage de participants avec une réponse complète ou partielle
Délai: Début de la maladie progressive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (environ 18 mois)
Début de la maladie progressive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (environ 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Date de départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 24 mois)
Date de départ jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (environ 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Valeur initiale jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès (environ 24 mois)
Valeur initiale jusqu'à la maladie progressive mesurée ou le décès (environ 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète, de réponse partielle et de maladie stable
Délai: Début de la maladie évolutive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (environ 24 mois)
Début de la maladie évolutive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (environ 24 mois)
Pharmacocinétique (PK) : concentration minimale (Cmin) de nécitumumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 à Cycle 6 Jour 1 (environ 4 mois)
Cycle 1 Jour 1 à Cycle 6 Jour 1 (environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

21 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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