Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Gemcitabin-Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) u účastníků dosud neléčených chemoterapií s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

25. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Multicentrická studie fáze 2 Gemcitabin-Carboplatin Plus Necitumumab u pacientů dosud neléčených chemoterapií s lokálně pokročilým nebo metastatickým skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace gemcitabin-karboplatina plus necitumumab u účastníků dosud neléčených chemoterapií s lokálně pokročilým nebo metastazujícím skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Haine-St.- Paul, Belgie, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgie, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Itálie
      • Avellino, Itálie, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Itálie, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Itálie, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Itálie, 56125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Německo
      • Bamberg, Německo, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Německo, 30459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Německo, 34125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucuresti, Rumunsko, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Bebington, Spojené království, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo metastatického NSCLC v kohortě 1 a metastatického NSCLC v kohortě 2, převážně skvamózní histologii. Diagnóza skvamózního NSCLC musí být potvrzena histologickou nebo cytologickou zprávou o lokální patologii.
  • Účastníci v kohortě 1 musí mít nádor exprimující protein receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) (definovaný lokálním imunohistochemickým testem). Toto není vyžadováno pro účastníky kohorty 2.
  • Měřitelné onemocnění v době vstupu do studie, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1)
  • Účastník má skóre výkonnostního statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • Přerušili jste všechny předchozí léčby rakoviny a zotavili se z akutních účinků terapie: Biologické látky (například protilátky) a Imunoterapie ≥4 týdny; radioterapie hrudníku ≥ ​​4 týdny; Velký chirurgický zákrok, s výjimkou biopsie ≥ 4 týdny)
  • Účastník má archivovanou nádorovou tkáň dostupnou pro analýzy biomarkerů.
  • Od účastníků kohorty 2 se vyžaduje, aby předtím dostali 1 jednočinný inhibitor imunitního kontrolního bodu pro skvamózní NSCLC.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má neskvamózní NSCLC
  • Účastník již dříve podstoupil protirakovinnou terapii zaměřenou na EGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) nebo receptor VEGF.
  • Účastník podstoupil předchozí chemoterapii (včetně souběžné chemoradiace) pro pokročilé NSCLC (účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní a/nebo adjuvantní chemoterapii, jsou způsobilí, pokud k poslední aplikaci došlo alespoň 1 rok před zahájením terapie).
  • Účastník má metastázy v mozku, které jsou symptomatické nebo vyžadují pokračující léčbu steroidy nebo antikonvulziv.
  • Účastník má krvácející nádor.
  • Účastník měl v anamnéze arteriální nebo žilní tromboembolismus během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Účastník má v anamnéze nebo prokazatelně aktuální klinicky relevantní onemocnění koronárních tepen současné ≥ třídy III, jak je definováno kanadskou kardiovaskulární společností Angina Grading Scale (Campeau 1976) nebo městnavé srdeční selhání aktuální ≥ třídy III, jak je definováno New York Heart Association .
  • Účastník prodělal infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Necitumumab + gemcitabin a karboplatina
Převážně evropské lokality. Gemcitabin podávaný intravenózně (IV) a karboplatina IV plus necitumumab IV.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012211
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY188011
Experimentální: Kohorta 2: Necitumumab + gemcitabin a karboplatina
Převážně místa ve Spojených státech. Gemcitabin podávaný IV a karboplatina IV plus necitumumab IV.
Lék: Necitumumab
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY3012211
Lék: Karboplatina
Podáno IV
Lék: Gemcitabin
Podáno IV
Ostatní jména:
  • LY188011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 18 měsíců)
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie (přibližně 18 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 24 měsíců)
Výchozí stav k datu úmrtí z jakékoli příčiny (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 24 měsíců)
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo úmrtí (přibližně 24 měsíců)
Míra kontroly nemocí (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 24 měsíců)
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění nebo zahájení nové protirakovinné terapie (přibližně 24 měsíců)
Farmakokinetika (PK): Minimální koncentrace (Cmin) necitumumabu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1 (Přibližně 4 měsíce)
Cyklus 1 Den 1 až Cyklus 6 Den 1 (Přibližně 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický skvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Necitumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit