局所進行または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の化学療法未経験の参加者におけるゲムシタビン-カルボプラチンとネシツムマブ（LY3012211）の研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）の化学療法未経験患者におけるゲムシタビン-カルボプラチンとネシツムマブの多施設第2相試験
この研究の主な目的は、局所進行性または転移性扁平上皮非小細胞肺癌の化学療法未経験の参加者におけるゲムシタビン-カルボプラチンとネシツムマブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
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Bebington、イギリス、CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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London、イギリス、SW3 6JJ
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Avellino、イタリア、50019
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Messina、イタリア、98122
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Napoli、イタリア、80131
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Pisa、イタリア、56125
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Bamberg、ドイツ、96049
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Hannover、ドイツ、30459
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Kassel、ドイツ、34125
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Haine-St.- Paul、ベルギー、7100
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Liege、ベルギー、4000
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Roeselare、ベルギー、8800
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Baia Mare、ルーマニア、430291
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Bucuresti、ルーマニア、022328
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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Craiova、ルーマニア、200347
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Moscow、ロシア連邦、115478
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St. Petersburg、ロシア連邦、194291
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コホート 1 で局所進行性または転移性 NSCLC、コホート 2 で転移性 NSCLC、主に扁平上皮組織の診断が確認されている。 扁平上皮NSCLCの診断は、組織学または細胞学の局所病理学レポートによって確認する必要があります。
- コホート 1 の参加者は、上皮成長因子受容体 (EGFR) タンパク質を発現する腫瘍 (局所免疫組織化学検査で定義) を持っている必要があります。 これは、コホート 2 の参加者には必要ありません。
- -固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義されている研究登録時の測定可能な疾患
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアは0〜1です
- -以前のすべての癌治療を中止し、治療の急性効果から回復しました：生物学的製剤（抗体など）および免疫療法 ≥4週間; 4週間以上の胸部放射線療法; 4週間以上の生検を除く大手術）
- 参加者は、バイオマーカー分析に利用できる腫瘍組織をアーカイブしています。
- コホート 2 の参加者は、扁平上皮 NSCLC に対する単剤免疫チェックポイント阻害剤を 1 つ前に投与されている必要があります。
除外基準:
- 参加者は非扁平上皮NSCLCを持っています
- -参加者は、EGFR、血管内皮増殖因子（VEGF）、またはVEGF受容体を標的とする以前の抗がん療法を受けています。
- 参加者は、進行性NSCLCに対して以前に化学療法（同時化学放射線療法を含む）を受けています（最後の投与が治療開始の少なくとも1年前に行われた場合、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント化学療法を受けた参加者は適格です）。
- -参加者には、症状のある脳転移があるか、ステロイドまたは抗けいれん薬による継続的な治療が必要です。
- 参加者には出血性腫瘍があります。
- -参加者には、研究登録前の3か月以内に動脈または静脈血栓塞栓症の病歴があります。
- -参加者は、現在の臨床的に関連する現在の冠動脈疾患の病歴または証拠を持っています カナダ心臓血管学会狭心症評価尺度（Campeau 1976）で定義されている現在のクラスIII以上、またはニューヨーク心臓協会で定義されている現在のクラスIII以上のうっ血性心不全.
- -参加者は、研究登録前の6か月以内に心筋梗塞を経験しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: ネシツムマブ + ゲムシタビンおよびカルボプラチン
主にヨーロッパのサイト。
ゲムシタビンを静脈内投与 (IV) し、カルボプラチン IV とネシツムマブ IV を併用。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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実験的：コホート 2: ネシツムマブ + ゲムシタビンおよびカルボプラチン
主に米国のサイト。
ゲムシタビンを IV 投与し、カルボプラチン IV とネシツムマブ IV を投与。
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投与された IV
他の名前：
投与された IV
投与された IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）：完全奏効または部分奏効の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 18 か月)
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 18 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (約 24 か月)
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何らかの原因による死亡日までのベースライン (約 24 か月)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡のベースライン (約 24 か月)
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測定された進行性疾患または死亡のベースライン (約 24 か月)
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疾病管理率（DCR）：完全奏効、部分奏効、および病勢安定のうち、総合的に最良の奏効を示した参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 24 か月)
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測定された進行性疾患のベースラインまたは新しい抗がん療法の開始 (約 24 か月)
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薬物動態 (PK): ネシツムマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目～サイクル 6 1 日目 (約 4 か月)
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サイクル 1 1 日目～サイクル 6 1 日目 (約 4 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月25日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16535
- I4X-MC-JFDA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。