吉西他滨-卡铂联合 Necitumumab (LY3012211) 用于未接受过化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的研究
2019年9月25日 更新者：Eli Lilly and Company
吉西他滨-卡铂联合 Necitumumab 用于未接受过化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的多中心 2 期研究
本研究的主要目的是评估吉西他滨-卡铂加 necitumumab 在未接受过化疗的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌参与者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、194291
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Bamberg、德国、96049
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Hannover、德国、30459
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Kassel、德国、34125
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Avellino、意大利、50019
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Messina、意大利、98122
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Napoli、意大利、80131
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Pisa、意大利、56125
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Haine-St.- Paul、比利时、7100
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Liege、比利时、4000
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Roeselare、比利时、8800
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Baia Mare、罗马尼亚、430291
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Bucuresti、罗马尼亚、022328
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400058
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Craiova、罗马尼亚、200347
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
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Bebington、英国、CH63 4JY
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London、英国、SW3 6JJ
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确认队列 1 中局部晚期或转移性 NSCLC 和队列 2 中转移性 NSCLC 的诊断，主要是鳞状组织学。 鳞状NSCLC的诊断必须通过组织学或细胞学局部病理报告来证实。
- 队列 1 的参与者必须具有表达表皮生长因子受体 (EGFR) 蛋白的肿瘤（由局部免疫组织化学测试定义）。 队列 2 的参与者不需要这样做。
- 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 定义的研究进入时的可测量疾病
- 参与者的东部合作肿瘤组表现状态 (ECOG PS) 得分为 0-1
- 已停止所有先前的癌症治疗并从治疗的急性效应中恢复：生物制剂（例如抗体）和免疫治疗≥4 周；胸部放疗≥4周；大手术，不包括≥4周的活检）
- 参与者已存档可用于生物标志物分析的肿瘤组织。
- 队列 2 的参与者必须接受过 1 种针对鳞状非小细胞肺癌的单药免疫检查点抑制剂。
排除标准：
- 参与者患有非鳞状非小细胞肺癌
- 参与者之前接受过针对 EGFR、血管内皮生长因子 (VEGF) 或 VEGF 受体的抗癌治疗。
- 参与者之前曾接受过晚期 NSCLC 的化疗（包括同步化放疗）（如果最后一次给药发生在治疗开始前至少 1 年，则接受过新辅助和/或辅助化疗的参与者符合资格）。
- 参与者患有有症状的脑转移瘤或需要持续使用类固醇或抗惊厥药进行治疗。
- 参与者患有出血性肿瘤。
- 参与者在参加研究前 3 个月内有动脉或静脉血栓栓塞病史。
- 参与者有当前临床相关冠状动脉疾病的病史或证据，当前≥由加拿大心血管协会心绞痛分级量表（Campeau 1976）定义的 III 级或当前≥由纽约心脏协会定义的 III 级的充血性心力衰竭.
- 参与者在参加研究之前的 6 个月内经历过心肌梗塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：Necitumumab + 吉西他滨和卡铂
主要是欧洲网站。
吉西他滨静脉内给药 (IV) 和卡铂 IV 加 necitumumab IV。
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管理IV
其他名称：
管理IV
管理IV
其他名称：
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实验性的：队列 2：Necitumumab + 吉西他滨和卡铂
主要是美国网站。
吉西他滨静脉注射，卡铂静脉注射加奈西木单抗静脉注射。
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管理IV
其他名称：
管理IV
管理IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率 (ORR)：完全或部分反应的参与者百分比
大体时间：测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（约 18 个月）
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测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（约 18 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：任何原因导致死亡日期的基线（大约 24 个月）
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任何原因导致死亡日期的基线（大约 24 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：测量进行性疾病或死亡的基线（大约 24 个月）
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测量进行性疾病或死亡的基线（大约 24 个月）
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疾病控制率 (DCR)：具有完全反应、部分反应和稳定疾病的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（约 24 个月）
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测量进展性疾病或开始新抗癌治疗的基线（约 24 个月）
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药代动力学 (PK)：Necitumumab 的最低浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 6 周期第 1 天（约 4 个月）
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第 1 周期第 1 天到第 6 周期第 1 天（约 4 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月25日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16535
- I4X-MC-JFDA (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Necitumumab的临床试验
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Eli Lilly and Company完全的
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Eli Lilly and Company完全的
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Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLC终止
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Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLC完全的
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Montefiore Medical CenterEli Lilly and Company终止
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Eli Lilly and CompanyUniversity of Colorado, Denver; PPD; Parexel; ICON Clinical Research; Laboratory Corporation of America 和其他合作者主动，不招人非小细胞肺癌美国, 比利时, 巴西, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 西班牙, 英国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 意大利, 罗马尼亚, 奥地利, 克罗地亚, 法国, 希腊, 波兰, 葡萄牙, 斯洛伐克, 南非, 菲律宾, 加拿大, 大韩民国, 新加坡, 台湾, 泰国