Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af gemcitabin-carboplatin plus necitumumab (LY3012211) hos kemoterapi-naive deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

25. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et multicenter, fase 2-studie af gemcitabin-carboplatin plus necitumumab i kemoterapi-naive patienter med lokalt avanceret eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gemcitabin-carboplatin plus necitumumab hos kemoterapi-naive deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Haine-St.- Paul, Belgien, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgien, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Bebington, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
  • Italien
      • Avellino, Italien, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Italien, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italien, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italien, 56125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC i kohorte 1 og metastatisk NSCLC i kohorte 2, overvejende pladeepitelhistologi. Squamous NSCLC-diagnose skal bekræftes af histologisk eller cytologisk lokal patologisk rapport.
  • Deltagere i kohorte 1 skal have epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-proteinudtrykkende tumor (defineret ved lokal immunhistokemi-test). Dette er ikke påkrævet for deltagere i kohorte 2.
  • Målbar sygdom på tidspunktet for studiestart som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1)
  • Deltageren har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1
  • Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen: Biologiske midler (f.eks. antistoffer) og immunterapi ≥4 uger; Bryststrålebehandling ≥4 uger; større operation, ekskl. biopsi ≥4 uger)
  • Deltageren har arkiveret tumorvæv tilgængeligt til biomarkøranalyser.
  • Deltagere i kohorte 2 er forpligtet til at have modtaget 1 tidligere single-agent immun checkpoint inhibitor for pladeepitel NSCLC.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har non-squamous NSCLC
  • Deltageren har modtaget tidligere anticancerterapi rettet mod EGFR, vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptoren.
  • Deltageren har modtaget tidligere kemoterapi (inklusive samtidig kemoterapi) for avanceret NSCLC (deltagere, der har modtaget neo-adjuverende og/eller adjuverende kemoterapi, er kvalificerede, hvis den sidste administration fandt sted mindst 1 år før påbegyndelse af behandlingen).
  • Deltageren har hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling med steroider eller antikonvulsiva.
  • Deltageren har en blødende tumor.
  • Deltageren har en historie med arteriel eller venøs tromboemboli inden for 3 måneder før studieindskrivning.
  • Deltageren har en historie eller tegn på aktuel klinisk relevant koronararteriesygdom af nuværende ≥ Klasse III som defineret af Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) eller kongestiv hjertesvigt af nuværende ≥ Klasse III som defineret af New York Heart Association .
  • Deltageren har oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieindskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Necitumumab + Gemcitabin og Carboplatin
Overvejende europæiske steder. Gemcitabin administreret intravenøst ​​(IV) og carboplatin IV plus necitumumab IV.
Medicin: Necitumumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012211
Medicin: Carboplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011
Eksperimentel: Kohorte 2: Necitumumab + Gemcitabin og Carboplatin
Overvejende amerikanske websteder. Gemcitabin administreret IV og carboplatin IV plus necitumumab IV.
Medicin: Necitumumab
Administreret IV
Andre navne:
  • LY3012211
Medicin: Carboplatin
Administreret IV
Medicin: Gemcitabin
Administreret IV
Andre navne:
  • LY188011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et fuldstændigt eller delvist svar
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 18 måneder)
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 18 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dato for død på grund af enhver årsag (ca. 24 måneder)
Baseline til dato for død på grund af enhver årsag (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død (ca. 24 måneder)
Baseline til målt progressiv sygdom eller død (ca. 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af komplet respons, delvis respons og stabil sygdom
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 24 måneder)
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 24 måneder)
Farmakokinetik (PK): Minimumskoncentration (Cmin) af Necitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1 (ca. 4 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 til og med Cyklus 6 Dag 1 (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Necitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner