En studie av Gemcitabin-Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) hos kjemoterapi-naive deltakere med lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
25. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En multisenter, fase 2-studie av gemcitabin-karboplatin pluss necitumumab i kjemoterapi-naive pasienter med lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gemcitabin-karboplatin pluss necitumumab hos kjemoterapi-naive deltakere med lokalt avansert eller metastatisk plateepitel, ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roeselare, Belgia, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italia, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italia, 56125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucuresti, Romania, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Romania, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Tyskland, 34125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC i kohort 1 og metastatisk NSCLC i kohort 2, hovedsakelig plateepitelhistologi. Squamous NSCLC-diagnose må bekreftes av histologisk eller cytologisk lokal patologirapport.
- Deltakere i kohort 1 må ha epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) proteinuttrykkende tumor (definert av lokal immunhistokjemitest). Dette er ikke påkrevd for deltakere i Kohort 2.
- Målbar sykdom på tidspunktet for studiestart som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
- Deltakeren har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1
- Har avbrutt all tidligere behandling for kreft og kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen: Biologiske midler (for eksempel antistoffer) og immunterapi ≥4 uker; Bryststrålebehandling ≥4 uker; Større operasjon, unntatt biopsi ≥4 uker)
- Deltakeren har arkivert tumorvev tilgjengelig for biomarkøranalyser.
- Deltakere i kohort 2 er pålagt å ha mottatt 1 tidligere enkeltagent immunsjekkpunkthemmer for plateepitelkreft.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har ikke-squamous NSCLC
- Deltakeren har mottatt tidligere kreftbehandling rettet mot EGFR, vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptoren.
- Deltakeren har mottatt tidligere kjemoterapi (inkludert samtidig kjemoterapi) for avansert NSCLC (deltakere som har mottatt neoadjuvant og/eller adjuvant kjemoterapi er kvalifisert dersom siste administrering skjedde minst 1 år før behandlingsstart).
- Deltakeren har hjernemetastaser som er symptomatiske eller krever pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva.
- Deltakeren har en blødende svulst.
- Deltakeren har en historie med arteriell eller venøs tromboembolisme innen 3 måneder før studieregistrering.
- Deltakeren har en historie eller bevis på gjeldende klinisk relevant koronarsykdom av nåværende ≥ Klasse III som definert av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) eller kongestiv hjertesvikt av nåværende ≥ Klasse III som definert av New York Heart Association .
- Deltakeren har opplevd hjerteinfarkt innen 6 måneder før studieopptaket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Necitumumab + Gemcitabin og Carboplatin
Overveiende europeiske nettsteder.
Gemcitabin administrert intravenøst (IV) og karboplatin IV pluss necitumumab IV.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Necitumumab + Gemcitabin og Carboplatin
Overveiende nettsteder i USA.
Gemcitabin administrert IV og karboplatin IV pluss necitumumab IV.
|
Administrert IV
Andre navn:
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 18 måneder)
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 24 måneder)
|
Grunnlinje til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (omtrent 24 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død (omtrent 24 måneder)
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller død (omtrent 24 måneder)
|
|
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
Tidsramme: Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 24 måneder)
|
Grunnlinje til målt progressiv sykdom eller start av ny anti-kreftterapi (omtrent 24 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Necitumumab
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1 (omtrent 4 måneder)
|
Syklus 1 dag 1 til og med syklus 6 dag 1 (omtrent 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Necitumumab
Andre studie-ID-numre
- 16535
- I4X-MC-JFDA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .