Badanie gemcytabiny i karboplatyny plus necytumumabu (LY3012211) u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
25 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 gemcytabiny z karboplatyną i necytumumabem u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa gemcytabiny z karboplatyną i necytumumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roeselare, Belgia, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Niemcy, 30459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Niemcy, 34125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunia, 430291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucuresti, Rumunia, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumunia, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Avellino, Włochy, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Włochy, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Włochy, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Włochy, 56125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają potwierdzone rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami w Kohorcie 1 i NSCLC z przerzutami w Kohorcie 2, głównie w histologii płaskonabłonkowej. Rozpoznanie płaskonabłonkowego NSCLC musi być potwierdzone histologicznym lub cytologicznym raportem histopatologicznym.
- Uczestnicy Kohorty 1 muszą mieć nowotwór wykazujący ekspresję białka receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (zdefiniowany przez miejscowy test immunohistochemiczny). Nie jest to wymagane w przypadku uczestników Kohorty 2.
- Mierzalna choroba w momencie włączenia do badania, jak zdefiniowano w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1)
- Uczestnik ma wynik 0-1 w skali oceny sprawności Grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS).
- Przerwali wszystkie poprzednie metody leczenia raka i wyzdrowiali po ostrych skutkach terapii: Czynniki biologiczne (np. przeciwciała) i Immunoterapia ≥4 tygodnie; Radioterapia klatki piersiowej ≥4 tygodnie; Duża operacja, z wyłączeniem biopsji ≥4 tygodnie)
- Uczestnik ma zarchiwizowaną tkankę nowotworową dostępną do analizy biomarkerów.
- Uczestnicy Kohorty 2 muszą otrzymać wcześniej 1 inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego w postaci pojedynczego środka na płaskonabłonkowego NSCLC.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma niepłaskonabłonkowego NSCLC
- Uczestnik otrzymał wcześniej terapię przeciwnowotworową ukierunkowaną na EGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) lub receptor VEGF.
- Uczestnik otrzymał wcześniej chemioterapię (w tym jednoczesną chemioradioterapię) z powodu zaawansowanego NSCLC (uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadiuwantową i/lub adjuwantową, kwalifikują się, jeśli ostatnie podanie miało miejsce co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem terapii).
- Uczestnik ma przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają ciągłego leczenia sterydami lub lekami przeciwdrgawkowymi.
- Uczestnik ma krwawiący guz.
- Uczestnik ma historię tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnik ma historię lub dowody na klinicznie istotną chorobę wieńcową klasy ≥ III zgodnie z definicją skali stopniowania dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (Campeau 1976) lub zastoinową niewydolność serca klasy ≥ III zgodnie z definicją New York Heart Association .
- U uczestnika wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: necytumumab + gemcytabina i karboplatyna
Witryny głównie europejskie.
Gemcytabina podawana dożylnie (IV) i karboplatyna IV plus necytumumab IV.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: necytumumab + gemcytabina i karboplatyna
Witryny głównie w Stanach Zjednoczonych.
Gemcytabina podawana IV i karboplatyna IV plus necytumumab IV.
|
Administrowany IV
Inne nazwy:
Administrowany IV
Administrowany IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z pełną lub częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 18 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 18 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 24 miesiące)
|
Linia bazowa do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (około 24 miesiące)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu (około 24 miesiące)
|
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub zgonu (około 24 miesiące)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową i stabilną chorobą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 24 miesiące)
|
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (około 24 miesiące)
|
|
Farmakokinetyka (PK): minimalne stężenie (Cmin) necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1 (około 4 miesiące)
|
Cykl 1 Dzień 1 do Cykl 6 Dzień 1 (około 4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Necytumumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16535
- I4X-MC-JFDA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .