Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Gemcitabine-Carboplatin Plus Necitumumab (LY3012211) vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, kemoterápiában még nem részesült résztvevőknél

2019. szeptember 25. frissítette: Eli Lilly and Company

Gemcitabine-Carboplatin Plus Necitumumab multicentrikus, 2. fázisú vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, kemoterápiában még nem részesült betegekben

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a gemcitabin-karboplatin és a necitumumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus laphám nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, kemoterápiában még nem részesült résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Haine-St.- Paul, Belgium, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, Belgium, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic
  • Németország
      • Bamberg, Németország, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Németország, 30459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Németország, 34125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Olaszország
      • Avellino, Olaszország, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Olaszország, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Olaszország, 56125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Baia Mare, Románia, 430291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Románia, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Románia, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1. kohorszban lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC diagnózisa, a 2. kohorszban pedig metasztatikus NSCLC, túlnyomórészt laphámszövet. A pikkelysömör NSCLC diagnózisát szövettani vagy citológiai lokális patológiai jelentéssel kell megerősíteni.
  • Az 1. kohorsz résztvevőinek rendelkezniük kell epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) fehérjét expresszáló tumorral (ezt helyi immunhisztokémiai teszt határozza meg). Ez nem kötelező a 2. kohorsz résztvevői számára.
  • Mérhető betegség a vizsgálatba való belépés időpontjában, a válasz értékelési kritériumai szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1)
  • A résztvevő Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusz (ECOG PS) pontszáma 0-1
  • Abbahagytak minden korábbi rákkezelést, és felépültek a terápia akut hatásaiból: Biológiai szerek (például antitestek) és Immunterápia ≥4 hét; Mellkasi sugárterápia ≥4 hét; Nagy műtét, kivéve a biopsziát, legalább 4 hét)
  • A résztvevő archivált tumorszövettel rendelkezik a biomarker elemzésekhez.
  • A 2. kohorsz résztvevőinek előzetesen 1 egyszeri hatóanyagú immunellenőrzési pont gátlót kell kapniuk a laphám NSCLC-re.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem laphám NSCLC-ben szenved
  • A résztvevő korábban rákellenes kezelésben részesült, amely az EGFR-t, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) vagy a VEGF-receptort célozta meg.
  • A résztvevő korábban kemoterápiában részesült (beleértve az egyidejű kemoradiációt is) előrehaladott NSCLC miatt (azok a résztvevők, akik neoadjuváns és/vagy adjuváns kemoterápiában részesültek, akkor jogosultak arra, hogy az utolsó beadásra legalább 1 évvel a terápia megkezdése előtt került sor).
  • A résztvevő agyi áttétekkel rendelkezik, amelyek tüneti jellegűek, vagy folyamatos szteroidos vagy görcsoldó kezelést igényelnek.
  • A résztvevőnek vérző daganata van.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében artériás vagy vénás thromboembolia szerepel a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • A résztvevőnek a kórelőzménye vagy bizonyítéka a jelenlegi, a Canadian Cardiovascular Society angina osztályozási skálája (Campeau 1976) szerinti ≥ III. osztályú, vagy a New York Heart Association által meghatározott jelenlegi ≥ III. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenved. .
  • A résztvevő a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül szívinfarktust szenvedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: necitumumab + gemcitabin és karboplatin
Elsősorban európai oldalak. Gemcitabin intravénásan (IV) és karboplatin IV plusz necitumumab IV.
Drog: Necitumumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012211
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • LY188011
Kísérleti: 2. kohorsz: necitumumab + gemcitabin és karboplatin
Főleg egyesült államokbeli oldalak. Gemcitabin IV és karboplatin IV plusz necitumumab IV.
Drog: Necitumumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012211
Drog: Karboplatin
Beadott IV
Drog: Gemcitabine
Beadott IV
Más nevek:
  • LY188011

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR): a teljes vagy részleges választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 18 hónap)
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 18 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 24 hónap)
Kiindulási állapot a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 24 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy halálozáshoz (körülbelül 24 hónap)
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy halálozáshoz (körülbelül 24 hónap)
Betegségellenőrzési arány (DCR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válaszreakció teljes, részleges válaszreakció és stabil betegség
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 24 hónap)
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 24 hónap)
Farmakokinetika (PK): A necitumumab minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap – 6. ciklus 1. nap (körülbelül 4 hónap)
1. ciklus 1. nap – 6. ciklus 1. nap (körülbelül 4 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Necitumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel