En studie av gemcitabin-karboplatin plus necitumumab (LY3012211) hos kemoterapinaiva deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
25 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En multicenter, fas 2-studie av gemcitabin-karboplatin plus necitumumab hos kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gemcitabin-karboplatin plus necitumumab hos kemoterapinaiva deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Haine-St.- Paul, Belgien, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgien, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roeselare, Belgien, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Avellino, Italien, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italien, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italien, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italien, 56125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumänien, 430291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Rumänien, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannien, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Tyskland, 30459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Tyskland, 34125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC i kohort 1 och metastatisk NSCLC i kohort 2, huvudsakligen skivepitelhistologi. Squamous NSCLC-diagnos måste bekräftas av histologisk eller cytologisk lokal patologirapport.
- Deltagare i kohort 1 måste ha epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) proteinuttryckande tumör (definierad av lokalt immunhistokemitest). Detta krävs inte för deltagare i Cohort 2.
- Mätbar sjukdom vid tidpunkten för studiestart enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
- Deltagaren har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1
- Har avbrutit alla tidigare behandlingar för cancer och återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen: Biologiska medel (till exempel antikroppar) och immunterapi ≥4 veckor; Bröstbehandling ≥4 veckor; större operation, exklusive biopsi ≥4 veckor)
- Deltagaren har arkiverad tumörvävnad tillgänglig för biomarköranalyser.
- Deltagare i kohort 2 måste ha erhållit 1 tidigare immunkontrollpunktshämmare med en enda agent för skivepitelcancer NSCLC.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har icke-squamous NSCLC
- Deltagaren har tidigare fått anticancerterapi riktad mot EGFR, vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorn.
- Deltagaren har fått tidigare kemoterapi (inklusive samtidig kemoterapi) för avancerad NSCLC (deltagare som har fått neo-adjuvant och/eller adjuvant kemoterapi är berättigade om den senaste administreringen skedde minst 1 år före behandlingens början).
- Deltagaren har hjärnmetastaser som är symtomatiska eller kräver pågående behandling med steroider eller antikonvulsiva medel.
- Deltagaren har en blödande tumör.
- Deltagaren har en historia av arteriell eller venös tromboembolism inom 3 månader före studieregistreringen.
- Deltagaren har en historia eller bevis på aktuell kliniskt relevant kranskärlssjukdom av nuvarande ≥ Klass III enligt definition av Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) eller kronisk hjärtsvikt av nuvarande ≥ Klass III enligt definition av New York Heart Association .
- Deltagaren har upplevt hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Necitumumab + Gemcitabin och Carboplatin
Övervägande europeiska webbplatser.
Gemcitabin administrerat intravenöst (IV) och karboplatin IV plus necitumumab IV.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2: Necitumumab + Gemcitabin och Carboplatin
Övervägande amerikanska webbplatser.
Gemcitabin administrerat IV och karboplatin IV plus necitumumab IV.
|
Administreras IV
Andra namn:
Administreras IV
Administreras IV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR): Andel deltagare med ett helt eller delvis svar
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (ungefär 18 månader)
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (ungefär 18 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst (ungefär 24 månader)
|
Baslinje till dödsdatum på grund av vilken orsak som helst (ungefär 24 månader)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död (ungefär 24 månader)
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död (ungefär 24 månader)
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): Andel deltagare med bästa övergripande svar av komplett respons, partiell respons och stabil sjukdom
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (ungefär 24 månader)
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller start av ny anti-cancerterapi (ungefär 24 månader)
|
|
Farmakokinetik (PK): Minsta koncentration (Cmin) av Necitumumab
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Cykel 6 Dag 1 (ungefär 4 månader)
|
Cykel 1 Dag 1 till Cykel 6 Dag 1 (ungefär 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Necitumumab
Andra studie-ID-nummer
- 16535
- I4X-MC-JFDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad skivepitel, icke-småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
Kliniska prövningar på Necitumumab
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFasta tumörerNederländerna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadFasta tumörerFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | Neoplasma MetastasSpanien, Belgien, Frankrike
-
Eli Lilly and CompanyMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSteg IV icke-småcellig lungcancerSpanien, Förenta staterna, Frankrike, Japan
-
Eli Lilly and CompanySCRI Development Innovations, LLCAvslutadIcke-småcellig lungcancer MetastaserandeFörenta staterna
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadIcke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadMetastaserande kolorektal cancerSpanien, Belgien
-
Eli Lilly and CompanyParexelAvslutad
-
Glycotope GmbHAvslutadFast tumör, vuxenTyskland, Italien, Spanien
-
Montefiore Medical CenterEli Lilly and CompanyAvslutadSkivepitelcancer lungcancerFörenta staterna