Um estudo de gemcitabina-carboplatina mais necitumumabe (LY3012211) em participantes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso localmente avançado ou metastático
25 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo multicêntrico de fase 2 de gemcitabina-carboplatina mais necitumumabe em pacientes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) escamoso localmente avançado ou metastático
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de gencitabina-carboplatina mais necitumumabe em participantes virgens de quimioterapia com câncer de pulmão de células não pequenas escamosas localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bamberg, Alemanha, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Alemanha, 30459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Alemanha, 34125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haine-St.- Paul, Bélgica, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Bélgica, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Federação Russa, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avellino, Itália, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Itália, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Itália, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Itália, 56125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romênia, 430291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucuresti, Romênia, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Romênia, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter diagnóstico confirmado de NSCLC localmente avançado ou metastático na Coorte 1 e NSCLC metastático na Coorte 2, com histologia predominantemente escamosa. O diagnóstico de NSCLC escamoso deve ser confirmado por histologia ou relatório de patologia local de citologia.
- Os participantes da Coorte 1 são obrigados a ter tumor que expressa a proteína do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (definido por teste de imuno-histoquímica local). Isso não é necessário para os participantes da Coorte 2.
- Doença mensurável no momento da entrada no estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1)
- O participante tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-1
- Descontinuaram todos os tratamentos anteriores para câncer e se recuperaram dos efeitos agudos da terapia: Agentes biológicos (por exemplo, anticorpos) e Imunoterapia ≥4 semanas; Radioterapia torácica ≥4 semanas; Cirurgia de grande porte, excluindo biópsia ≥4 semanas)
- O participante tem tecido tumoral arquivado disponível para análises de biomarcadores.
- Os participantes da Coorte 2 devem ter recebido 1 inibidor de checkpoint imunológico de agente único anterior para NSCLC escamoso.
Critério de exclusão:
- O participante tem NSCLC não escamoso
- O participante recebeu terapia anticancerígena anterior visando o EGFR, fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptor de VEGF.
- O participante recebeu quimioterapia anterior (incluindo quimiorradiação concomitante) para NSCLC avançado (participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante e/ou adjuvante são elegíveis se a última administração ocorreu pelo menos 1 ano antes do início da terapia).
- O participante tem metástases cerebrais que são sintomáticas ou requerem tratamento contínuo com esteróides ou anticonvulsivantes.
- O participante tem um tumor hemorrágico.
- O participante tem um histórico de tromboembolismo arterial ou venoso dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo.
- O participante tem um histórico ou evidência de doença arterial coronariana clinicamente relevante atual ≥ Classe III conforme definido pela Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) ou insuficiência cardíaca congestiva atual ≥ Classe III conforme definido pela New York Heart Association .
- O participante sofreu infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1: Necitumumabe + Gencitabina e Carboplatina
Sites predominantemente europeus.
Gencitabina administrada por via intravenosa (IV) e carboplatina IV mais necitumumabe IV.
|
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2: Necitumumabe + Gencitabina e Carboplatina
Sites predominantemente dos Estados Unidos.
Gemcitabina administrada IV e carboplatina IV mais necitumumabe IV.
|
Administrado IV
Outros nomes:
Administrado IV
Administrado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Porcentagem de Participantes com uma Resposta Completa ou Parcial
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 18 meses)
|
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 18 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (aproximadamente 24 meses)
|
Linha de base até a data da morte devido a qualquer causa (aproximadamente 24 meses)
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte (aproximadamente 24 meses)
|
Linha de base para doença progressiva medida ou morte (aproximadamente 24 meses)
|
|
Taxa de Controle da Doença (DCR): Porcentagem de Participantes com uma Melhor Resposta Geral de Resposta Completa, Resposta Parcial e Doença Estável
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 24 meses)
|
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anti-câncer (aproximadamente 24 meses)
|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Mínima (Cmin) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1, dia 1, até ciclo 6, dia 1 (aproximadamente 4 meses)
|
Ciclo 1, dia 1, até ciclo 6, dia 1 (aproximadamente 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Necitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- 16535
- I4X-MC-JFDA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .