Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van gemcitabine-carboplatine plus necitumumab (LY3012211) bij chemotherapie-naïeve deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

25 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, fase 2-onderzoek van gemcitabine-carboplatine plus necitumumab bij chemotherapie-naïeve patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van gemcitabine-carboplatine plus necitumumab bij chemotherapie-naïeve deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Haine-St.- Paul, België, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Liege, België, 4000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, België, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hannover, Duitsland, 30459
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Avellino, Italië, 50019
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Messina, Italië, 98122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Napoli, Italië, 80131
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pisa, Italië, 56125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bucuresti, Roemenië, 022328
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Oncology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De diagnose hebben bevestigd van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC in cohort 1 en gemetastaseerde NSCLC in cohort 2, overwegend plaveiselcelhistologie. De diagnose plaveiselcel-NSCLC moet worden bevestigd door middel van een histologisch of cytologisch lokaal pathologierapport.
  • Deelnemers aan cohort 1 moeten epidermale groeifactorreceptor (EGFR) eiwit tot expressie brengende tumor hebben (gedefinieerd door lokale immunohistochemietest). Voor deelnemers in Cohort 2 is dit niet verplicht.
  • Meetbare ziekte op het moment van aanvang van het onderzoek, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS)-score van 0-1
  • Alle eerdere behandelingen voor kanker hebben gestaakt en zijn hersteld van de acute effecten van therapie: biologische agentia (bijvoorbeeld antilichamen) en immunotherapie ≥4 weken; Borstbestraling ≥4 weken; Grote operatie, exclusief biopsie ≥4 weken)
  • De deelnemer heeft gearchiveerd tumorweefsel beschikbaar voor biomarkeranalyses.
  • Van deelnemers aan cohort 2 wordt vereist dat ze eerder 1 enkelvoudige immuuncheckpointremmer voor plaveiselcel-NSCLC hebben gekregen.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft niet-plaveiselcel NSCLC
  • De deelnemer heeft eerder antikankertherapie gekregen gericht op de EGFR, vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) of VEGF-receptor.
  • De deelnemer heeft eerder chemotherapie gekregen (inclusief gelijktijdige chemoradiatie) voor gevorderde NSCLC (deelnemers die neo-adjuvante en/of adjuvante chemotherapie hebben gekregen, komen in aanmerking als de laatste toediening minstens 1 jaar voor aanvang van de therapie heeft plaatsgevonden).
  • De deelnemer heeft hersenmetastasen die symptomatisch zijn of een voortdurende behandeling met steroïden of anticonvulsiva vereisen.
  • De deelnemer heeft een bloedende tumor.
  • De deelnemer heeft een geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of bewijs van huidige klinisch relevante coronaire hartziekte van huidige ≥ klasse III zoals gedefinieerd door de Canadian Cardiovascular Society Angina Grading Scale (Campeau 1976) of congestief hartfalen van huidige ≥ klasse III zoals gedefinieerd door de New York Heart Association .
  • De deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving een hartinfarct gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Necitumumab + Gemcitabine en Carboplatine
Overwegend Europese sites. Gemcitabine intraveneus toegediend (IV) en carboplatine IV plus necitumumab IV.
Geneesmiddel: Necitumumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012211
Geneesmiddel: Carboplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • LY188011
Experimenteel: Cohort 2: Necitumumab + Gemcitabine en Carboplatine
Voornamelijk Amerikaanse sites. Gemcitabine i.v. toegediend en carboplatine i.v. plus necitumumab i.v.
Geneesmiddel: Necitumumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012211
Geneesmiddel: Carboplatine
IV toegediend
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV toegediend
Andere namen:
  • LY188011

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met een volledige of gedeeltelijke respons
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 18 maanden)
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 24 maanden)
Basislijn tot datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 24 maanden)
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden (ongeveer 24 maanden)
Disease Control Rate (DCR): Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 24 maanden)
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 24 maanden)
Farmacokinetiek (PK): minimale concentratie (Cmin) van Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 1 (Ongeveer 4 maanden)
Cyclus 1 Dag 1 tot Cyclus 6 Dag 1 (Ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16535
  • I4X-MC-JFDA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-002041-31 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necitumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren