Gemcitabine-Carboplatin Plus -nesitumumabi (LY3012211) -tutkimus potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
keskiviikko 25. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Gemcitabine-Carboplatin Plus Necitumumabin vaiheen 2 monikeskustutkimus kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida gemsitabiini-karboplatiinin ja nesitumumabin tehokkuutta ja turvallisuutta kemoterapiaa aikaisemmin saaneilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haine-St.- Paul, Belgia, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Liege, Belgia, 4000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Roeselare, Belgia, 8800
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Avellino, Italia, 50019
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Messina, Italia, 98122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pisa, Italia, 56125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bucuresti, Romania, 022328
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Romania, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hannover, Saksa, 30459
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kassel, Saksa, 34125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n diagnoosi kohortissa 1 ja metastaattinen NSCLC kohortissa 2, pääasiassa levyepiteelistä. Squamous NSCLC -diagnoosi on vahvistettava histologialla tai sytologialla paikallisella patologiaraportilla.
- Kohortin 1 osallistujilta vaaditaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) proteiinia, joka ilmentää kasvainta (määritetään paikallisella immunohistokemiallisella testillä). Tätä ei vaadita kohortin 2 osallistujilta.
- Mitattavissa oleva sairaus tutkimukseen tulohetkellä sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1)
- Osallistujalla on East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytason (ECOG PS) pisteet 0-1
- ovat lopettaneet kaikki aiemmat syövän hoidot ja toipuneet hoidon akuuteista vaikutuksista: Biologiset aineet (esim. vasta-aineet) ja Immunoterapia ≥4 viikkoa; Rintakehän sädehoito ≥4 viikkoa; Suuri leikkaus, lukuun ottamatta biopsiaa ≥4 viikkoa)
- Osallistujalla on arkistoitu kasvainkudos saatavilla biomarkkerianalyysejä varten.
- Kohortin 2 osallistujilta edellytetään 1 aiempaa yhden ainoan aineen immuunitarkastuspisteen estäjää squamous NSCLC:hen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on nonsquamous NSCLC
- Osallistuja on saanut aikaisempaa syöpähoitoa, joka on kohdistettu EGFR:ään, verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoriin.
- Osallistuja on saanut aiempaa kemoterapiaa (mukaan lukien samanaikainen kemoterapia) edenneen NSCLC:n vuoksi (osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia ja/tai adjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia, jos viimeinen anto on annettu vähintään 1 vuosi ennen hoidon aloittamista).
- Osallistujalla on aivometastaaseja, jotka ovat oireenmukaisia tai vaativat jatkuvaa steroidi- tai antikonvulsanttihoitoa.
- Osallistujalla on verenvuotokasvain.
- Osallistujalla on ollut valtimo- tai laskimotromboembolia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka on nykyinen ≥ luokka III Canadian Cardiovascular Society angina Grading Scalen (Campeau 1976) määritelmän mukaan, tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on nykyinen ≥ luokka III New York Heart Associationin määrittelemänä .
- Osallistuja on kokenut sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Nesitumumabi + gemsitabiini ja karboplatiini
Pääasiassa eurooppalaisia sivustoja.
Gemsitabiini laskimoon (IV) ja karboplatiini IV plus nesitumumabi IV.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Nesitumumabi + gemsitabiini ja karboplatiini
Pääasiassa yhdysvaltalaiset sivustot.
Gemsitabiini annettiin IV ja karboplatiini IV plus nesitumumabi IV.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu IV
Annettu IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR): prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 18 kuukautta)
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 18 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (noin 24 kuukautta)
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (noin 24 kuukautta)
|
|
Taudintorjuntaprosentti (DCR): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 24 kuukautta)
|
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen (noin 24 kuukautta)
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Nesitumumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - sykli 6 päivä 1 (noin 4 kuukautta)
|
Kierto 1 päivä 1 - sykli 6 päivä 1 (noin 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Nesitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16535
- I4X-MC-JFDA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2016-002041-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .