파킨슨병에서 질병 수정의 암브록솔 (AiM-PD)

포함 기준:

1. 남성 또는 여성;
2. 연령 ≥ 40 및 ≤ 80세;
3. 언제든지 파킨슨병 진단이 확인됨 Hoehn 및 Yahr 기준, 병기 I - III 포함으로 확인됨
4. 스크리닝 방문 1에서 임의의 연구 관련 평가 및 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음;
5. 금식 요추 천자를 포함하여 모든 연구 절차를 준수할 수 있음;
6. 파킨슨병 관련 DNA 분석을 위한 게놈 스크리닝을 위한 혈액 샘플 제공 및/또는 해당되는 경우 조사관이 참가자의 이전 DNA 결과를 획득하고 사용하는 데 동의합니다.
7. 1일부터 186일까지(60mg TID(1-7일), 120mg TID(8-14일), 180mg TID(15-21일), 300mg TID(22-28일) 및 420mg TID(29-186일);
8. 참여 연구 장소로 이동할 수 있습니다.

9. 여성 참가자는 다음과 같은 경우 참가할 수 있습니다.

   • 기록된 난관 결찰술 또는 자궁적출술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 비가임 가능성, 또는 연속 12개월 동안 자발적인 무월경, 수술 후 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술 후 최소 6주로 정의되는 폐경 후. 의심스러운 경우 폐경 상태는 입국 시 난포 자극 호르몬(FSH) 25.8 - 134.8 IU/L 및 에스트라디올 < 201 pmol/l의 수치를 입증하여 확인됩니다.
   • 가임 여성은 허용되는 피임 방법(아래에 나열됨)을 사용해야 하며, 스크리닝 방문 1에서 음성 혈청이 나와야 하고 해당되는 경우 후속 방문에서 소변 임신 검사가 있어야 합니다. ambroxol의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 추가 임신 테스트를 수행하고 결과를 얻습니다.

허용되는 피임 방법:

• 진정한 금욕: 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우. [주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

실패율이 1% 미만인 피임 방법:

• 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제;
• 주사용 프로게스토겐;
• 레보노르게스트렐 임플란트;
• 에스트로겐성 질 고리;
• 경피 피임 패치;
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)

참고:

• 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 참가자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하기 위해 파트너와 동의해야 합니다.
• 참가자는 글루타메이트 길항제, 항콜린제, 도파민 작용제, 레보도파(L-DOPA 및 데카르복실라제(DDC) 억제제), 모노아민 옥시다제 B(MAO-B) 억제제 카테콜-O-메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제, 베타 차단제를 포함한 PD 약물을 계속 복용할 수 있습니다. , 선택적 세로토닌 섭취 억제제(SSRIS), 삼환계 항우울제(TCA) 및 인도메타신.

제외 기준:

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 항응고제(예: 와파린) 요추 천자의 안전한 완료를 배제할 수 있고 연구자의 의견으로;
2. 현재 연구 의약품을 사용 중이거나 다른 중재적 임상 시험에 참여했거나 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 30일 이내에 참여한 사람
3. 현재 연구에서 첫 번째 투여 전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 의약품에 노출
4. 1일부터 186일까지 암브록솔 최대 7정 TID의 자가 투여를 배제하는 확인된 삼킴곤란);
5. 현저하게 알려진 하부 척추 기형 또는 요추 천자를 방해하는 기타 척추 이상;
6. 연구 약물, 암브록솔 또는 그의 부형제(락토스 일수화물, 과립화된 미정질 셀룰로스, 코포비돈 및 마그네슘 스테아레이트)에 대한 알려진 민감성의 이력(연구자의 의견으로는 그들의 참여를 금기함);
7. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 알려진 드문 유전성 장애의 병력;
8. 리도카인 또는 그 파생물에 대한 과민증의 증거 또는 병력;
9. 조사자의 의견으로는 연구 참여를 방해하는 약물 남용 또는 알코올 중독의 이력;
10. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 350ml);
11. 임신 또는 모유 수유
12. 연구 참여를 배제하고 연구에 참여하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하는 데 동의하지 않는 연구자의 의견에 따라 임신 가능성이 있는 모든 참가자;

13. PI 또는 PI가 위임한 임상의의 의견에 따라 연구에 참여할 때 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과에 영향을 미치거나 참가자의 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태 병력, 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에 의해 결정된 연구. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있습니다.

    1. 신장 기능 장애
    2. 중등도/중증 간 장애
    3. 주요 심혈관 사건(예: 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 비대상성 울혈성 심부전, 폐색전증, 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 발생한 관상동맥 혈관재생술.