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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02942212
낮은 SES 다양한 흡연자의 건강 정보 이해 및 금연 - 프로젝트 HALT II
심층 인터뷰:
이 연구의 목표는 사람들이 건강 정보를 이해하는 데 어려움을 겪을 수 있는 금연을 돕는 방법을 배우는 것입니다.
파일럿 연구:
이 연구의 목표는 흡연자가 금연과 관련하여 건강 정보를 이해하는 데 어려움을 겪을 수 있는 흡연자를 돕기 위해 표준 치료(ST) 및 성인 건강 문해력 문제 지원(HALT) 맞춤형 치료의 두 가지 접근 방식을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
심층 인터뷰:
연구 방문:
참가자가 자격이 있고 참여에 동의하는 경우 방문 시 다음이 발생합니다.
설문지:
참가자는 흡연에 대한 생각, 흡연 이력, 건강 정보를 이해하는 능력, 나이, 교육 및 소득에 대한 기본 질문이 포함된 설문지를 컴퓨터로 작성하게 됩니다. 완료하는 데 최대 45분이 소요될 수 있습니다.
개별 심층 인터뷰:
설문지 작성 후 참가자는 개별 심층 인터뷰에 참여하게 됩니다. 인터뷰의 일부로 연구 의장은 참가자에게 자신의 흡연, 이전 금연 시도, 흡연자가 금연을 할 수 있도록 돕는 프로그램의 일부로 포함되기를 원하는 내용에 대해 질문할 것입니다.
인터뷰는 30-45분 동안 진행되며 오디오 녹음됩니다. 녹음된 인터뷰에는 식별 정보가 포함되지 않습니다(참가자의 이름은 사용되지 않음). 녹음은 전사(작성)됩니다. 오디오 녹음은 데이터 수집 완료 후 1년 이내에 영구적으로 삭제됩니다.
연구 참여 기간:
이 방문을 완료하는 데 최대 2시간이 걸릴 수 있습니다. 본 연구 참여는 참가자가 인터뷰를 완료한 후 종료됩니다.
파일럿 연구:
기본 방문:
참가자가 이 연구에 참여할 자격이 있고 동의하는 경우 연구를 시작할 때 다음과 같은 일이 발생합니다(기본 방문이라고도 함).
- 참가자는 자신의 감정, 기분, 건강, 흡연에 대한 생각, 금연에 대한 생각 및 흡연 이력에 대한 질문을 포함하는 컴퓨터에서 설문지를 작성합니다. 참가자의 나이, 교육 및 소득에 대한 질문도 포함됩니다. 완료하는 데 최대 1시간이 걸릴 수 있습니다.
- 참가자는 연구팀이 흡입하는 담배 연기의 양에 대해 알 수 있도록 호흡 테스트를 완료합니다. 호흡 테스트는 기계에 부착된 일회용 판지 튜브를 사용하며 참가자는 길고 느리고 꾸준한 호흡을 하도록 요청받습니다.
- 그런 다음 참가자는 2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼)(아래 설명). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다. 두 그룹에 배정될 기회는 동일합니다.
스터디 그룹:
참가자가 그룹 1(ST)에 있는 경우:
- 참가자는 6주간의 니코틴 패치 공급량과 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
- 참가자는 금연에 대한 간단한 조언을 받게 됩니다.
- 참가자는 사람들이 금연을 돕는 조직인 Texas Quitline에서 상담원과 함께 금연 지원을 위한 전화 상담(6주 동안 5회 세션)을 받게 됩니다. 상담은 참가자가 문제 해결 및 대처 기술을 향상시키고 금연 계획을 세우도록 돕기 위해 고안되었습니다. 통화는 최대 45분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
참가자가 그룹 2(HALT)에 있는 경우:
- 참가자는 6주간의 니코틴 패치 공급량과 사용 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
- 참가자는 금연에 대한 간단한 조언을 받게 됩니다.
- 참가자는 금연 지원을 위해 5회의 개별 대면 상담 세션을 받게 됩니다. 세션은 참가자가 문제 해결 및 대처 기술을 개선하고, 금연에 대한 장벽을 극복하고, 금연 계획을 세울 수 있도록 설계되었습니다. 이 세션은 6주 동안 Literacy Advance의 2개 메인 캠퍼스 중 한 곳에서 진행됩니다. 참가자는 금연 전 주, 금연 당일, 금연 1, 2, 4주 후에 세션에 참석합니다. 각 세션은 약 45분 동안 진행됩니다.
주간 직접 방문(그룹 1 및 2):
참가자는 6주 동안(금연 전 주, 금연 당일, 금연 후 1, 2, 4주) 직접 방문 및 Literacy Advance에서 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 참가자의 현재 흡연, 금연 동기, 금연에 대한 자신감, 스트레스 및 감정/기분에 대해 묻습니다. 참가자는 또한 연구원이 참가자가 흡입하는 담배 연기의 양에 대해 알 수 있도록 호흡 테스트를 완료합니다. 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
3개월 방문 후속 방문(그룹 1 및 2): 마지막 상담 세션 후 8주(또는 연구 시작 후 3개월)에 참가자는 다음에서 직접 방문 후속 방문에 참석합니다. 연구원이 참가자가 흡입하는 담배 연기의 양에 대해 알 수 있도록 설문지와 호흡 테스트를 완료합니다. 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다.
공부 기간:
참가자가 "금연일"(주 0)에 담배를 끊지 않으면 연구에 계속 참여하고 다른 "금연일"을 선택할 수 있습니다.
참가자는 최대 3개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자가 3개월차에 연구 방문을 완료하면 참여가 종료됩니다.
이것은 조사 연구입니다. 니코틴 패치는 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다.
최대 50명의 참가자가 이 파일럿 연구에 참여할 것입니다. 전체적으로 최대 80명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77042
- Literacy Advance of Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (심층 인터뷰 - 포함 기준; 2-6)
- 25~65세
- 현재 흡연자(지난 1년 동안 >/= 5개비/일)
- 제한적이거나 미미한 HL(CHEW 설문지의 총점 </=6)
- 정보를 우편으로 보낼 수 있는 집 주소와 작동하는 전화가 있어야 합니다.
- 영어로 말하는 사람
- 현재 휴스턴의 리터러시 어드밴스에서 성인 기초 교육(ABE) 수업을 듣고 있습니다.
- (파일럿 연구 - 포함 기준; 8-13)
- 25~65세
- 현재 흡연자(지난 1년 동안 >/= 5개비/일; 만료된 일산화탄소(CO) 판독값 >/=8ppm으로 생화학적으로 확인됨)
- 제한적이거나 미미한 HL(CHEW 설문지의 총점 </=6)
- 향후 30일 이내에 금연하려는 동기 부여
- 정보를 우편으로 보낼 수 있는 집 주소와 작동하는 전화가 있어야 합니다.
- 영어로 말하는 사람
- 현재 휴스턴의 리터러시 어드밴스에서 성인 기초 교육(ABE) 수업을 듣고 있습니다.
제외 기준:
- (심층 인터뷰 - 제외 기준; 2-5)
- 담배 이외의 담배 제품의 정기적 사용
- 금연 약물의 현재 사용
- 임신 또는 수유
- 다른 금연 연구/프로그램에 등록
- (파일럿 연구 - 배제 기준; 7-12)
- 니코틴 패치에 대한 금기
- 담배 이외의 담배 제품의 정기적 사용
- 금연 약물의 현재 사용
- 임신 또는 수유
- 가족 구성원이 연구에 등록되었습니다.
- 다른 금연 연구/프로그램에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 HALT II: 심층 인터뷰
참가자는 인구 통계 및 흡연 이력을 평가하기 위해 컴퓨터 설문지를 작성합니다. 참가자들은 흡연 이력, 금연 시도 및 금연 프로그램에 대한 제안을 논의하는 개별 심층 인터뷰에 참여합니다. |
참가자는 인구 통계 및 흡연 이력을 평가하기 위해 컴퓨터 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
참가자들은 흡연 이력, 금연 시도 및 금연 프로그램에 대한 제안을 논의하는 개별 심층 인터뷰에 참여합니다.
인터뷰는 30-45분 동안 지속되어야 하며 오디오 녹음됩니다.
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활성 비교기: 프로젝트 HALT II: 표준 처리(ST)
참가자는 기준선에서 인구 통계 및 흡연 이력을 평가하기 위해 전산화된 설문지를 작성합니다. 참가자는 기준선, 연구 기간 동안 매주, 그리고 3개월 후속 조치에서 흡입한 담배 연기의 양을 평가하기 위해 호흡 테스트를 완료합니다. 참가자는 6주 분량의 니코틴 패치와 사용 방법에 대한 지침을 받습니다. 참가자들은 금연에 대한 간단한 조언을 받습니다. 참가자는 Texas Quitline에서 상담원과 함께 금연 지원을 위한 전화 상담(6주 동안 5회 세션)을 받습니다. 참가자는 금연 전 주, 금연 당일, 금연 후 1, 2, 4주, 그리고 3개월 후 후속 조치에 자가 평가 설문지를 작성합니다. |
참가자는 인구 통계 및 흡연 이력을 평가하기 위해 컴퓨터 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
참가자는 기준선, 연구 기간 동안 매주, 그리고 3개월 후속 조치에서 흡입한 담배 연기의 양을 평가하기 위해 호흡 테스트를 완료합니다.
참가자는 6주 분량의 니코틴 패치와 사용 방법에 대한 지침을 받습니다.
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참여자를 위한 패치 요법은 4주 동안 21mg 패치, 1주 동안 14mg 패치, 1주 동안 7mg 패치로 구성됩니다.
하루 5-10개비 흡연 참가자를 위한 패치 요법은 4주 동안 14mg 패치와 2주 동안 7mg 패치로 구성됩니다.
다른 이름들:
참가자는 Texas Quitline에서 카운셀러와 함께 간단한 금연 조언과 금연 지원을 위한 전화 상담(6주 동안 5회 세션)을 받습니다.
참가자는 금연 전 주, 금연 당일, 금연 후 1, 2, 4주, 그리고 3개월 후 후속 조치에 자가 평가 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
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실험적: 프로젝트 HALT II: 맞춤형 치료(HALT)
참가자는 기준선에서 인구 통계 및 흡연 이력을 평가하기 위해 전산화된 설문지를 작성합니다. 참가자는 기준선, 연구 기간 동안 매주, 그리고 3개월 후속 조치에서 흡입한 담배 연기의 양을 평가하기 위해 호흡 테스트를 완료합니다. 참가자는 6주 분량의 니코틴 패치와 사용 방법에 대한 지침을 받습니다. 참가자들은 금연에 대한 간단한 조언을 받습니다. 참가자는 5회의 개인 금연 치료 상담 세션에 참석할 예정입니다. 참가자는 금연 전 주, 금연 당일, 금연 후 1, 2, 4주, 그리고 3개월 후 후속 조치에 자가 평가 설문지를 작성합니다. |
참가자는 인구 통계 및 흡연 이력을 평가하기 위해 컴퓨터 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
참가자는 기준선, 연구 기간 동안 매주, 그리고 3개월 후속 조치에서 흡입한 담배 연기의 양을 평가하기 위해 호흡 테스트를 완료합니다.
참가자는 6주 분량의 니코틴 패치와 사용 방법에 대한 지침을 받습니다.
하루 10개비 이상의 담배를 피우는 참여자를 위한 패치 요법은 4주 동안 21mg 패치, 1주 동안 14mg 패치, 1주 동안 7mg 패치로 구성됩니다.
하루 5-10개비 흡연 참가자를 위한 패치 요법은 4주 동안 14mg 패치와 2주 동안 7mg 패치로 구성됩니다.
다른 이름들:
참가자는 금연 전 주, 금연 당일, 금연 후 1, 2, 4주, 그리고 3개월 후 후속 조치에 자가 평가 설문지를 작성합니다.
다른 이름들:
참가자는 금연에 대한 간단한 조언과 5회의 개별 금연 치료 상담을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HL(Low Health Literacy) 흡연자의 금연을 촉진하기 위한 표준 치료(ST) 대비 HALT(Health Literacy Trouble)가 있는 성인을 돕는 효과
기간: 3 개월
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효능은 성공적으로 금연에 성공한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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