- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02942212
Zdravotní gramotnost a odvykání kouření u různých kuřáků s nízkým SES – projekt HALT II
Hloubkové rozhovory:
Cílem této výzkumné studie je dozvědět se o způsobech, jak pomoci lidem, kteří mohou mít problémy s porozuměním zdravotním informacím přestat kouřit.
Pilotní studie:
Cílem této výzkumné studie je otestovat 2 různé přístupy, standardní léčbu (ST) a přizpůsobenou léčbu pomoci dospělým s problémy se zdravotní gramotností (HALT), které pomáhají kuřákům, kteří mohou mít problémy s porozuměním zdravotním informacím, s odvykáním kouření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hloubkové rozhovory:
Studijní návštěva:
Pokud je účastník způsobilý a souhlasí s účastí, při jeho návštěvě dojde k následujícímu:
Dotazník:
Účastník vyplní na počítači dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se jeho názoru na kouření, jeho kuřácké historie, jeho schopnosti porozumět zdravotním informacím a základní otázky týkající se jeho věku, vzdělání a příjmu. Dokončení může trvat až 45 minut.
Individuální hloubkové rozhovory:
Po vyplnění dotazníku se účastník zúčastní individuálního, hloubkového rozhovoru. V rámci rozhovoru se studijní předseda zeptá účastníka na jeho kouření, případné předchozí pokusy přestat kouřit a na to, co by si přáli, aby bylo zahrnuto do programu na pomoc kuřákům, jako jsou oni, s odvykáním kouření.
Rozhovor by měl trvat 30–45 minut a bude nahráván. V nahraných rozhovorech nebudou zahrnuty žádné identifikační údaje (nebude použito jméno účastníka). Nahrávky budou přepsány (zapsány). Zvukové nahrávky budou trvale smazány do jednoho roku po dokončení sběru dat.
Délka účasti na studiu:
Dokončení této návštěvy může trvat až 2 hodiny. Účast v této studii bude ukončena poté, co účastník dokončí rozhovor.
Pilotní studie:
Základní návštěva:
Pokud je účastník způsobilý a souhlasí s účastí v této studii, nastanou při zahájení studie (také nazývané základní návštěva):
- Účastník vyplní na počítači dotazník, který bude obsahovat otázky týkající se jeho pocitů, nálady, zdraví, myšlenek na kouření, myšlenek na odvykání kouření a jejich kuřácké historie. Bude také obsahovat otázky týkající se věku, vzdělání a příjmu účastníků. Dokončení může trvat až 1 hodinu.
- Účastník vyplní dechovou zkoušku, aby pomohl výzkumnému týmu zjistit množství cigaretového kouře, který vdechují. Při dechové zkoušce se používá jednorázová lepenková trubice připojená ke stroji a účastník bude požádán, aby do ní foukl dlouhý, pomalý a stálý dech.
- Účastník bude poté náhodně rozdělen (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 studijních skupin (vysvětleno níže). Dělá se to proto, že nikdo neví, jestli je jedna studijní skupina lepší, stejná nebo horší než druhá skupina. Existuje stejná šance na zařazení do obou skupin.
Studijní skupiny:
Pokud je účastník ve skupině 1 (ST):
- Účastník obdrží zásobu nikotinových náplastí na 6 týdnů a návod, jak je používat.
- Účastník obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit.
- Účastník obdrží telefonické poradenství pro podporu při odvykání kouření (5 sezení v průběhu 6 týdnů) s poradcem v Texas Quitline, organizaci, která pomáhá lidem přestat kouřit. Poradenství je navrženo tak, aby pomohlo účastníkům zlepšit jejich dovednosti při řešení problémů a zvládání a naplánovat, jak přestat kouřit. Očekává se, že hovory budou trvat až 45 minut.
Pokud je účastník ve skupině 2 (HALT):
- Účastník obdrží zásobu nikotinových náplastí na 6 týdnů a návod, jak je používat.
- Účastník obdrží stručnou radu, jak přestat kouřit.
- Účastník absolvuje 5 individuálních osobních konzultací na podporu při odvykání kouření. Lekce jsou navrženy tak, aby pomohly účastníkům zlepšit jejich dovednosti v oblasti řešení problémů a zvládání, překonávat překážky v odvykání kouření a plánovat, jak přestat kouřit. Tyto lekce se budou konat v jednom ze 2 hlavních kampusů Literacy Advance po dobu 6 týdnů. Účastník se zúčastní sezení týden předtím, než přestane kouřit, v den, kdy přestane kouřit, a 1, 2 a 4 týdny po ukončení kouření. Každá z těchto lekcí bude trvat přibližně 45 minut.
Týdenní osobní návštěvy (skupiny 1 a 2):
Účastník vyplní dotazníky osobně a na Povýšení gramotnosti po dobu 6 týdnů (týden předtím, než přestanou kouřit, v den, kdy přestanou kouřit, a 1, 2 a 4 týdny po ukončení kouření). Tyto dotazníky se budou ptát na aktuální kouření účastníka, motivaci přestat kouřit, důvěru v odvykání, stres a emoce/náladu. Účastník také vyplní dechovou zkoušku, která výzkumníkům pomůže dozvědět se o množství cigaretového kouře, který účastník vdechne. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.
3měsíční osobní následná návštěva (skupiny 1 a 2): Osm (8) týdnů po posledním poradenském sezení (nebo 3 měsíce po zahájení studie) se účastník zúčastní osobní následné návštěvy v které vyplní dotazníky a dechovou zkouškou, které vědcům pomohou dozvědět se o množství cigaretového kouře, které účastník vdechne. Dokončení by mělo trvat asi 30 minut.
Délka studia:
Pokud účastník nepřestane kouřit ve svůj „Den přestat kouřit“ (Týden 0), může pokračovat v účasti ve studii a může si vybrat jiný „Den přestat kouřit“.
Účastník se zúčastní studie po dobu až 3 měsíců. Účast bude ukončena, když účastník dokončí studijní návštěvu v měsíci 3.
Toto je výzkumná studie. Nikotinová náplast je schválena FDA a je komerčně dostupná.
Této pilotní studie se zúčastní až 50 účastníků. Této studie se celkem zúčastní až 80 účastníků. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (HLOUBKOVÉ ROZHOVORY – KRITÉRIA ZAHRNUTÍ; 2–6)
- Věk 25-65 let
- Současný kuřák (>/= 5 cigaret/den za poslední rok)
- Omezené nebo okrajové HL (celkové skóre </=6 v dotazníku CHEW)
- Mít domácí adresu, kam lze informace zasílat poštou, a funkční telefon
- anglicky mluvící člověk
- V současné době navštěvuje kurzy základního vzdělávání dospělých (ABE) na Literacy Advance of Houston
- (PILOTNÍ STUDIE – KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ; 8–13)
- Věk 25-65 let
- Současný kuřák (>/= 5 cigaret/den za poslední rok; biochemicky ověřeno s prošlým oxidem uhelnatým (CO) >/=8 částic na milion [ppm])
- Omezené nebo okrajové HL (celkové skóre </=6 v dotazníku CHEW)
- Motivováni přestat kouřit během následujících 30 dnů
- Mít domácí adresu, kam lze informace zasílat poštou, a funkční telefon
- anglicky mluvící člověk
- V současné době navštěvuje kurzy základního vzdělávání dospělých (ABE) na Literacy Advance of Houston
Kritéria vyloučení:
- (HLOUBKOVÉ ROZHOVORY – KRITÉRIA VYLOUČENÍ; 2–5)
- Pravidelné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- Současné užívání léků na odvykání tabáku
- Těhotenství nebo kojení
- Zapsána do jiného studia/programu zaměřeného na odvykání kouření
- (PILOTNÍ STUDIE – KRITÉRIA VYLOUČENÍ; 7–12)
- Kontraindikace pro nikotinovou náplast
- Pravidelné užívání jiných tabákových výrobků než cigaret
- Současné užívání léků na odvykání tabáku
- Těhotenství nebo kojení
- Do studia je zapsán člen domácnosti
- Zapsána do jiného studia/programu zaměřeného na odvykání kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Projekt HALT II: Hloubkové rozhovory
Účastníci vyplní počítačový dotazník k posouzení demografických údajů a historie kouření. Účastníci se účastní individuálních hloubkových rozhovorů, které probírají historii kouření, pokusy přestat kouřit a návrhy programů pro odvykání kouření. |
Účastníci vyplní počítačový dotazník k posouzení demografických údajů a historie kouření.
Ostatní jména:
Účastníci se účastní individuálních hloubkových rozhovorů, které probírají historii kouření, pokusy přestat kouřit a návrhy programů pro odvykání kouření.
Rozhovor by měl trvat 30–45 minut a je nahráván.
|
|
Aktivní komparátor: Projekt HALT II: Standardní léčba (ST)
Účastníci vyplní počítačový dotazník k posouzení demografických údajů a historie kouření na začátku studie. Účastníci provedou dechovou zkoušku, aby zhodnotili množství cigaretového kouře vdechnutého na začátku studie, týdně během studie a po 3 měsících sledování. Účastníci obdrží 6týdenní zásobu nikotinových náplastí a návod, jak je používat. Účastníci dostanou stručnou radu, jak přestat kouřit. Účastníci obdrží telefonické poradenství pro podporu při odvykání kouření (5 sezení v průběhu 6 týdnů) s poradcem na Texas Quitline. Účastníci vyplňují dotazníky sebehodnocení týden před ukončením kouření, v den, kdy přestali kouřit, a 1, 2 a 4 týdny po ukončení kouření a po 3 měsících sledování. |
Účastníci vyplní počítačový dotazník k posouzení demografických údajů a historie kouření.
Ostatní jména:
Účastníci provedou dechovou zkoušku, aby zhodnotili množství cigaretového kouře vdechnutého na začátku studie, týdně během studie a po 3 měsících sledování.
Účastníci obdrží 6týdenní zásobu nikotinových náplastí a návod, jak je používat.
Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří >10 cigaret/den, sestává ze 4 týdnů 21mg náplastí, 1 týdne 14mg náplastí a 1 týdne 7mg náplastí.
Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří 5-10 cigaret/den, sestává ze 4 týdnů 14mg náplastí a 2 týdnů 7mg náplastí.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží stručné rady, jak přestat kouřit, a také telefonické poradenství pro podporu při odvykání kouření (5 sezení v průběhu 6 týdnů) s poradcem na Texas Quitline.
Účastníci vyplňují dotazníky sebehodnocení týden před ukončením kouření, v den, kdy přestali kouřit, a 1, 2 a 4 týdny po ukončení kouření a po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Projekt HALT II: Léčba na míru (HALT)
Účastníci vyplní počítačový dotazník k posouzení demografických údajů a historie kouření na začátku studie. Účastníci provedou dechovou zkoušku, aby zhodnotili množství cigaretového kouře vdechnutého na začátku studie, týdně během studie a po 3 měsících sledování. Účastníci obdrží 6týdenní zásobu nikotinových náplastí a návod, jak je používat. Účastníci dostanou stručnou radu, jak přestat kouřit. Účastníci plánovali absolvovat 5 individuálních, osobních porad v léčbě odvykání kouření. Účastníci vyplňují dotazníky sebehodnocení týden před ukončením kouření, v den, kdy přestali kouřit, a 1, 2 a 4 týdny po ukončení kouření a po 3 měsících sledování. |
Účastníci vyplní počítačový dotazník k posouzení demografických údajů a historie kouření.
Ostatní jména:
Účastníci provedou dechovou zkoušku, aby zhodnotili množství cigaretového kouře vdechnutého na začátku studie, týdně během studie a po 3 měsících sledování.
Účastníci obdrží 6týdenní zásobu nikotinových náplastí a návod, jak je používat.
Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří >10 cigaret/den, sestává ze 4 týdnů 21mg náplastí, 1 týdne 14mg náplastí a 1 týdne 7mg náplastí.
Náplastová terapie pro účastníky, kteří kouří 5-10 cigaret/den, sestává ze 4 týdnů 14mg náplastí a 2 týdnů 7mg náplastí.
Ostatní jména:
Účastníci vyplňují dotazníky sebehodnocení týden před ukončením kouření, v den, kdy přestali kouřit, a 1, 2 a 4 týdny po ukončení kouření a po 3 měsících sledování.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou stručné rady, jak přestat kouřit, a také 5 individuálních osobních porad v léčbě odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost pomoci dospělým s problémy se zdravotní gramotností (HALT) versus standardní léčba (ST) při usnadnění abstinence od kouření u kuřáků s nízkou zdravotní gramotností (HL)
Časové okno: 3 měsíce
|
Účinnost je definována jako podíl účastníků, kteří úspěšně přestali kouřit.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .