- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02942212
Littératie en santé et renoncement au tabac chez divers fumeurs à faible SSE - Projet HALT II
Entretiens approfondis :
L'objectif de cette étude de recherche est de découvrir des moyens d'aider les personnes qui pourraient avoir de la difficulté à comprendre les informations sur la santé pour arrêter de fumer.
Étude pilote:
L'objectif de cette étude de recherche est de tester 2 approches différentes, le traitement standard (ST) et le traitement personnalisé Helping Adults with Health Literacy Trouble (HALT), pour aider les fumeurs qui pourraient avoir du mal à comprendre les informations sur la santé en cessant de fumer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entretiens approfondis :
Visite d'étude:
Si le participant est éligible et accepte de participer, ce qui suit se produira lors de sa visite :
Questionnaire:
Le participant remplira un questionnaire sur un ordinateur qui comprendra des questions sur ses réflexions sur le tabagisme, ses antécédents de tabagisme, sa capacité à comprendre les informations sur la santé et des questions de base sur son âge, son éducation et son revenu. Cela peut prendre jusqu'à 45 minutes.
Entrevues individuelles approfondies :
Après avoir rempli le questionnaire, le participant participera à un entretien individuel approfondi. Dans le cadre de l'entretien, le responsable de l'étude posera des questions au participant sur son tabagisme, ses tentatives précédentes d'arrêter de fumer et ce qu'il aimerait voir inclus dans le cadre d'un programme pour aider les fumeurs comme eux à arrêter de fumer.
L'entretien devrait durer 30 à 45 minutes et sera enregistré sur bande audio. Aucune information d'identification ne sera incluse dans les entretiens enregistrés (le nom du participant ne sera pas utilisé). Les enregistrements seront transcrits (écrits). Les enregistrements audio seront définitivement supprimés dans l'année suivant la fin de la collecte des données.
Durée de la participation à l'étude :
Cela peut prendre jusqu'à 2 heures pour effectuer cette visite. La participation à cette étude prendra fin une fois que le participant aura terminé l'entretien.
Étude pilote:
Visite de base :
Si le participant est éligible et accepte de participer à cette étude, ce qui suit se produira lorsqu'il commencera l'étude (également appelée visite de référence) :
- Le participant remplira un questionnaire sur l'ordinateur qui comprendra des questions sur ses sentiments, son humeur, sa santé, ses pensées sur le tabagisme, ses pensées sur l'arrêt du tabac et ses antécédents de tabagisme. Il comprendra également des questions sur l'âge, l'éducation et le revenu du participant. Cela peut prendre jusqu'à 1 heure.
- Le participant effectuera un test respiratoire pour aider l'équipe de recherche à connaître la quantité de fumée de cigarette qu'il inhale. Le test respiratoire utilise un tube en carton jetable attaché à une machine, et le participant sera invité à souffler longuement, lentement et régulièrement.
- Le participant sera ensuite assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes d'étude (expliqués ci-dessous). Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.
Groupes d'étude :
Si le participant est dans le groupe 1 (ST) :
- Le participant recevra un approvisionnement de 6 semaines en patchs de nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
- Le participant recevra de brefs conseils pour arrêter de fumer.
- Le participant recevra des conseils téléphoniques pour aider à arrêter de fumer (5 séances sur 6 semaines) avec un conseiller de la Texas Quitline, une organisation qui aide les gens à arrêter de fumer. Le counseling est conçu pour aider les participants à améliorer leurs capacités de résolution de problèmes et d'adaptation, et à planifier pour arrêter de fumer. Les appels devraient durer jusqu'à 45 minutes.
Si le participant est dans le groupe 2 (HALT) :
- Le participant recevra un approvisionnement de 6 semaines en patchs de nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
- Le participant recevra de brefs conseils pour arrêter de fumer.
- Le participant recevra 5 séances de counseling individuelles en personne pour l'aider à cesser de fumer. Les séances sont conçues pour aider les participants à améliorer leurs capacités de résolution de problèmes et d'adaptation, à surmonter les obstacles à l'arrêt du tabac et à planifier leur arrêt du tabac. Ces sessions auront lieu sur l'un des 2 campus principaux de Literacy Advance pendant 6 semaines. Le participant assistera aux séances la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où il a arrêté de fumer et 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer. Chacune de ces séances durera environ 45 minutes.
Visites hebdomadaires en personne (groupes 1 et 2) :
Les participants rempliront des questionnaires en personne et à Literacy Advance pendant 6 semaines (la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté et 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté). Ces questionnaires poseront des questions sur le tabagisme actuel du participant, sa motivation à arrêter de fumer, sa confiance pour arrêter de fumer, son stress et ses émotions/humeur. Le participant effectuera également un test respiratoire pour aider les chercheurs à connaître la quantité de fumée de cigarette que le participant inhale. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Visite de suivi en personne de 3 mois (groupes 1 et 2) : Huit (8) semaines après la dernière séance de conseil (ou 3 mois après le début de l'étude), le participant participera à une visite de suivi en personne à où ils rempliront des questionnaires et un test respiratoire pour aider les chercheurs à connaître la quantité de fumée de cigarette que les participants inhalent. Cela devrait prendre environ 30 minutes.
Durée de l'étude :
Si le participant n'arrête pas de fumer lors de son "jour d'arrêt" (semaine 0), il peut continuer à participer à l'étude et peut sélectionner un autre "jour d'arrêt".
Le participant participera à l'étude pendant 3 mois maximum. La participation sera terminée lorsque le participant aura terminé la visite d'étude au mois 3.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Le patch à la nicotine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce.
Jusqu'à 50 participants prendront part à cette étude pilote. Jusqu'à 80 participants au total prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (ENTRETIENS APPROFONDIS - CRITÈRES D'INCLUSION; 2-6)
- Âge 25-65 ans
- Fumeur actuel (>/= 5 cigarettes/jour l'année dernière)
- HL limité ou marginal (score total </=6 au questionnaire CHEW)
- Avoir une adresse personnelle où les informations peuvent être envoyées par la poste et un téléphone fonctionnel
- anglophone
- Suivre actuellement des cours d'éducation de base pour adultes (ABE) à Literacy Advance of Houston
- (ÉTUDE PILOTE - CRITÈRES D'INCLUSION; 8-13)
- Âge 25-65 ans
- Fumeur actuel (>/= 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année ; biochimiquement vérifié avec une lecture de monoxyde de carbone (CO) expiré de >/= 8 parties par million [ppm])
- HL limité ou marginal (score total </=6 au questionnaire CHEW)
- Motivé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- Avoir une adresse personnelle où les informations peuvent être envoyées par la poste et un téléphone fonctionnel
- anglophone
- Suivre actuellement des cours d'éducation de base pour adultes (ABE) à Literacy Advance of Houston
Critère d'exclusion:
- (ENTRETIENS APPROFONDIS - CRITÈRES D'EXCLUSION; 2-5)
- Consommation régulière de produits du tabac autres que les cigarettes
- Utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique
- Grossesse ou allaitement
- Inscrit à une autre étude/programme de sevrage tabagique
- (ÉTUDE PILOTE - CRITÈRES D'EXCLUSION; 7-12)
- Contre-indication du patch à la nicotine
- Consommation régulière de produits du tabac autres que les cigarettes
- Utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique
- Grossesse ou allaitement
- Un membre du ménage est inscrit à l'étude
- Inscrit à une autre étude/programme de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet HALT II : Entrevues approfondies
Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme. Les participants prennent part à des entrevues individuelles approfondies sur les antécédents de tabagisme, les tentatives d'arrêter de fumer et des suggestions pour un programme de renoncement au tabac. |
Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.
Autres noms:
Les participants prennent part à des entrevues individuelles approfondies sur les antécédents de tabagisme, les tentatives d'arrêter de fumer et des suggestions pour un programme de renoncement au tabac.
L'entretien doit durer 30 à 45 minutes et est enregistré sur bande audio.
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Comparateur actif: Projet HALT II : Traitement standard (ST)
Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme au départ. Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi. Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser. Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer. Les participants reçoivent des conseils téléphoniques pour les aider à arrêter de fumer (5 séances sur 6 semaines) avec un conseiller de la Texas Quitline. Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois. |
Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.
Autres noms:
Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi.
Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
La thérapie par patch pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 21 mg, 1 semaine de patchs de 14 mg et 1 semaine de patchs de 7 mg.
La thérapie par patch pour les participants qui fument 5 à 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer, ainsi que des conseils téléphoniques pour les aider à arrêter de fumer (5 séances sur 6 semaines) avec un conseiller de la Texas Quitline.
Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Projet HALT II : Traitement personnalisé (HALT)
Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme au départ. Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi. Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser. Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer. Les participants devaient assister à 5 séances individuelles de conseil sur le traitement de sevrage tabagique en personne. Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois. |
Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.
Autres noms:
Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi.
Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
La thérapie par patch pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 21 mg, 1 semaine de patchs de 14 mg et 1 semaine de patchs de 7 mg.
La thérapie par patch pour les participants qui fument 5 à 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois.
Autres noms:
Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer, ainsi que 5 séances de conseil individuelles en personne sur le traitement de l'arrêt du tabac.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'aide aux adultes ayant des problèmes de littératie en santé (HALT) par rapport au traitement standard (ST) pour faciliter l'abstinence tabagique chez les fumeurs à faible littératie en santé (HL)
Délai: 3 mois
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Efficacité définie comme la proportion de participants qui ont réussi à arrêter de fumer.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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