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Littératie en santé et renoncement au tabac chez divers fumeurs à faible SSE - Projet HALT II

29 avril 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Entretiens approfondis :

L'objectif de cette étude de recherche est de découvrir des moyens d'aider les personnes qui pourraient avoir de la difficulté à comprendre les informations sur la santé pour arrêter de fumer.

Étude pilote:

L'objectif de cette étude de recherche est de tester 2 approches différentes, le traitement standard (ST) et le traitement personnalisé Helping Adults with Health Literacy Trouble (HALT), pour aider les fumeurs qui pourraient avoir du mal à comprendre les informations sur la santé en cessant de fumer.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Entretiens approfondis :

Visite d'étude:

Si le participant est éligible et accepte de participer, ce qui suit se produira lors de sa visite :

Questionnaire:

Le participant remplira un questionnaire sur un ordinateur qui comprendra des questions sur ses réflexions sur le tabagisme, ses antécédents de tabagisme, sa capacité à comprendre les informations sur la santé et des questions de base sur son âge, son éducation et son revenu. Cela peut prendre jusqu'à 45 minutes.

Entrevues individuelles approfondies :

Après avoir rempli le questionnaire, le participant participera à un entretien individuel approfondi. Dans le cadre de l'entretien, le responsable de l'étude posera des questions au participant sur son tabagisme, ses tentatives précédentes d'arrêter de fumer et ce qu'il aimerait voir inclus dans le cadre d'un programme pour aider les fumeurs comme eux à arrêter de fumer.

L'entretien devrait durer 30 à 45 minutes et sera enregistré sur bande audio. Aucune information d'identification ne sera incluse dans les entretiens enregistrés (le nom du participant ne sera pas utilisé). Les enregistrements seront transcrits (écrits). Les enregistrements audio seront définitivement supprimés dans l'année suivant la fin de la collecte des données.

Durée de la participation à l'étude :

Cela peut prendre jusqu'à 2 heures pour effectuer cette visite. La participation à cette étude prendra fin une fois que le participant aura terminé l'entretien.

Étude pilote:

Visite de base :

Si le participant est éligible et accepte de participer à cette étude, ce qui suit se produira lorsqu'il commencera l'étude (également appelée visite de référence) :

  • Le participant remplira un questionnaire sur l'ordinateur qui comprendra des questions sur ses sentiments, son humeur, sa santé, ses pensées sur le tabagisme, ses pensées sur l'arrêt du tabac et ses antécédents de tabagisme. Il comprendra également des questions sur l'âge, l'éducation et le revenu du participant. Cela peut prendre jusqu'à 1 heure.
  • Le participant effectuera un test respiratoire pour aider l'équipe de recherche à connaître la quantité de fumée de cigarette qu'il inhale. Le test respiratoire utilise un tube en carton jetable attaché à une machine, et le participant sera invité à souffler longuement, lentement et régulièrement.
  • Le participant sera ensuite assigné au hasard (comme dans le retournement d'une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes d'étude (expliqués ci-dessous). Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe. Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Groupes d'étude :

Si le participant est dans le groupe 1 (ST) :

  • Le participant recevra un approvisionnement de 6 semaines en patchs de nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
  • Le participant recevra de brefs conseils pour arrêter de fumer.
  • Le participant recevra des conseils téléphoniques pour aider à arrêter de fumer (5 séances sur 6 semaines) avec un conseiller de la Texas Quitline, une organisation qui aide les gens à arrêter de fumer. Le counseling est conçu pour aider les participants à améliorer leurs capacités de résolution de problèmes et d'adaptation, et à planifier pour arrêter de fumer. Les appels devraient durer jusqu'à 45 minutes.

Si le participant est dans le groupe 2 (HALT) :

  • Le participant recevra un approvisionnement de 6 semaines en patchs de nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser.
  • Le participant recevra de brefs conseils pour arrêter de fumer.
  • Le participant recevra 5 séances de counseling individuelles en personne pour l'aider à cesser de fumer. Les séances sont conçues pour aider les participants à améliorer leurs capacités de résolution de problèmes et d'adaptation, à surmonter les obstacles à l'arrêt du tabac et à planifier leur arrêt du tabac. Ces sessions auront lieu sur l'un des 2 campus principaux de Literacy Advance pendant 6 semaines. Le participant assistera aux séances la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où il a arrêté de fumer et 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer. Chacune de ces séances durera environ 45 minutes.

Visites hebdomadaires en personne (groupes 1 et 2) :

Les participants rempliront des questionnaires en personne et à Literacy Advance pendant 6 semaines (la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté et 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté). Ces questionnaires poseront des questions sur le tabagisme actuel du participant, sa motivation à arrêter de fumer, sa confiance pour arrêter de fumer, son stress et ses émotions/humeur. Le participant effectuera également un test respiratoire pour aider les chercheurs à connaître la quantité de fumée de cigarette que le participant inhale. Cela devrait prendre environ 30 minutes.

Visite de suivi en personne de 3 mois (groupes 1 et 2) : Huit (8) semaines après la dernière séance de conseil (ou 3 mois après le début de l'étude), le participant participera à une visite de suivi en personne à où ils rempliront des questionnaires et un test respiratoire pour aider les chercheurs à connaître la quantité de fumée de cigarette que les participants inhalent. Cela devrait prendre environ 30 minutes.

Durée de l'étude :

Si le participant n'arrête pas de fumer lors de son "jour d'arrêt" (semaine 0), il peut continuer à participer à l'étude et peut sélectionner un autre "jour d'arrêt".

Le participant participera à l'étude pendant 3 mois maximum. La participation sera terminée lorsque le participant aura terminé la visite d'étude au mois 3.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le patch à la nicotine est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce.

Jusqu'à 50 participants prendront part à cette étude pilote. Jusqu'à 80 participants au total prendront part à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Literacy Advance of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. (ENTRETIENS APPROFONDIS - CRITÈRES D'INCLUSION; 2-6)
  2. Âge 25-65 ans
  3. Fumeur actuel (>/= 5 cigarettes/jour l'année dernière)
  4. HL limité ou marginal (score total </=6 au questionnaire CHEW)
  5. Avoir une adresse personnelle où les informations peuvent être envoyées par la poste et un téléphone fonctionnel
  6. anglophone
  7. Suivre actuellement des cours d'éducation de base pour adultes (ABE) à Literacy Advance of Houston
  8. (ÉTUDE PILOTE - CRITÈRES D'INCLUSION; 8-13)
  9. Âge 25-65 ans
  10. Fumeur actuel (>/= 5 cigarettes/jour au cours de la dernière année ; biochimiquement vérifié avec une lecture de monoxyde de carbone (CO) expiré de >/= 8 parties par million [ppm])
  11. HL limité ou marginal (score total </=6 au questionnaire CHEW)
  12. Motivé à arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  13. Avoir une adresse personnelle où les informations peuvent être envoyées par la poste et un téléphone fonctionnel
  14. anglophone
  15. Suivre actuellement des cours d'éducation de base pour adultes (ABE) à Literacy Advance of Houston

Critère d'exclusion:

  1. (ENTRETIENS APPROFONDIS - CRITÈRES D'EXCLUSION; 2-5)
  2. Consommation régulière de produits du tabac autres que les cigarettes
  3. Utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Inscrit à une autre étude/programme de sevrage tabagique
  6. (ÉTUDE PILOTE - CRITÈRES D'EXCLUSION; 7-12)
  7. Contre-indication du patch à la nicotine
  8. Consommation régulière de produits du tabac autres que les cigarettes
  9. Utilisation actuelle de médicaments de sevrage tabagique
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Un membre du ménage est inscrit à l'étude
  12. Inscrit à une autre étude/programme de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Projet HALT II : Entrevues approfondies

Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.

Les participants prennent part à des entrevues individuelles approfondies sur les antécédents de tabagisme, les tentatives d'arrêter de fumer et des suggestions pour un programme de renoncement au tabac.

Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.
Autres noms:
  • Enquête
Les participants prennent part à des entrevues individuelles approfondies sur les antécédents de tabagisme, les tentatives d'arrêter de fumer et des suggestions pour un programme de renoncement au tabac. L'entretien doit durer 30 à 45 minutes et est enregistré sur bande audio.
Comparateur actif: Projet HALT II : Traitement standard (ST)

Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme au départ.

Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi.

Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser. Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer. Les participants reçoivent des conseils téléphoniques pour les aider à arrêter de fumer (5 séances sur 6 semaines) avec un conseiller de la Texas Quitline.

Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois.

Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.
Autres noms:
  • Enquête
Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi.
Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser. La thérapie par patch pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 21 mg, 1 semaine de patchs de 14 mg et 1 semaine de patchs de 7 mg. La thérapie par patch pour les participants qui fument 5 à 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
  • Quitters engagés Nicoderm (CQ)
Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer, ainsi que des conseils téléphoniques pour les aider à arrêter de fumer (5 séances sur 6 semaines) avec un conseiller de la Texas Quitline.
Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois.
Autres noms:
  • Enquêtes
Expérimental: Projet HALT II : Traitement personnalisé (HALT)

Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme au départ.

Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi.

Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser. Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer. Les participants devaient assister à 5 séances individuelles de conseil sur le traitement de sevrage tabagique en personne.

Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois.

Les participants remplissent un questionnaire informatisé pour évaluer les données démographiques et les antécédents de tabagisme.
Autres noms:
  • Enquête
Les participants effectuent un test respiratoire pour évaluer la quantité de fumée de cigarette inhalée au départ, chaque semaine pendant l'étude et à 3 mois de suivi.
Les participants reçoivent un approvisionnement de 6 semaines en timbres à la nicotine et des instructions sur la façon de les utiliser. La thérapie par patch pour les participants qui fument > 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 21 mg, 1 semaine de patchs de 14 mg et 1 semaine de patchs de 7 mg. La thérapie par patch pour les participants qui fument 5 à 10 cigarettes/jour consiste en 4 semaines de patchs de 14 mg et 2 semaines de patchs de 7 mg.
Autres noms:
  • Nicoderm CQ
  • Quitters engagés Nicoderm (CQ)
Les participants remplissent des questionnaires d'auto-évaluation la semaine avant d'arrêter de fumer, le jour où ils ont arrêté, 1, 2 et 4 semaines après avoir arrêté de fumer et lors du suivi de 3 mois.
Autres noms:
  • Enquêtes
Les participants reçoivent de brefs conseils pour arrêter de fumer, ainsi que 5 séances de conseil individuelles en personne sur le traitement de l'arrêt du tabac.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'aide aux adultes ayant des problèmes de littératie en santé (HALT) par rapport au traitement standard (ST) pour faciliter l'abstinence tabagique chez les fumeurs à faible littératie en santé (HL)
Délai: 3 mois
Efficacité définie comme la proportion de participants qui ont réussi à arrêter de fumer.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Première publication (Estimation)

24 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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