- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02942212
Грамотность в вопросах здоровья и отказ от курения среди курильщиков с низким уровнем СЭС - Project HALT II
Углубленные интервью:
Цель этого исследования — узнать, как помочь людям, у которых могут возникнуть проблемы с пониманием информации о здоровье, бросить курить.
Обучение пилота:
Цель этого исследования — протестировать 2 различных подхода: стандартное лечение (ST) и специализированное лечение помощи взрослым с проблемами грамотности в вопросах здоровья (HALT), чтобы помочь курильщикам, у которых могут возникнуть проблемы с пониманием медицинской информации при отказе от курения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Углубленные интервью:
Ознакомительный визит:
Если участник имеет право и соглашается принять участие, во время его визита произойдет следующее:
Анкета:
Участник заполнит анкету на компьютере, которая будет включать вопросы о том, что они думают о курении, истории курения, их способности понимать информацию о здоровье, а также основные вопросы об их возрасте, образовании и доходе. Это может занять до 45 минут.
Индивидуальные подробные интервью:
После заполнения анкеты участник примет участие в индивидуальном глубинном интервью. В рамках интервью председатель исследования спросит участников об их курении, любых предыдущих попытках бросить курить и о том, что они хотели бы видеть включенными в программу, чтобы помочь таким же курильщикам, как они, бросить курить.
Интервью должно длиться 30-45 минут и будет записываться на аудио. Никакая идентифицирующая информация не будет включена в записанные интервью (имя участника не будет использоваться). Записи будут расшифрованы (записаны). Аудиозаписи будут безвозвратно удалены в течение года после завершения сбора данных.
Продолжительность участия в исследовании:
Это посещение может занять до 2 часов. Участие в этом исследовании будет завершено после того, как участник завершит интервью.
Обучение пилота:
Базовый визит:
Если участник имеет право и соглашается принять участие в этом исследовании, при начале исследования (также называемом базовым визитом) произойдет следующее:
- Участник заполняет анкету на компьютере, которая будет включать вопросы о своих чувствах, настроении, здоровье, мыслях о курении, мыслях о том, чтобы бросить курить, и истории курения. Он также будет включать вопросы о возрасте, образовании и доходах участников. Это может занять до 1 часа.
- Участник пройдет дыхательный тест, чтобы помочь исследовательской группе узнать количество сигаретного дыма, которое они вдыхают. В дыхательном тесте используется одноразовая картонная трубка, прикрепленная к машине, и участника попросят сделать в нее долгий, медленный, равномерный вдох.
- Затем участник будет случайным образом распределен (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 исследовательских групп (поясняется ниже). Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа. Есть равные шансы попасть в любую группу.
Учебные группы:
Если участник находится в группе 1 (ST):
- Участник получит 6-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию.
- Участник получит краткий совет по отказу от курения.
- Участник получит телефонную консультацию по вопросам отказа от курения (5 сеансов в течение 6 недель) с консультантом Texas Quitline, организации, которая помогает людям бросить курить. Консультирование предназначено для того, чтобы помочь участнику улучшить свои навыки решения проблем и преодоления трудностей, а также спланировать отказ от курения. Ожидается, что звонки будут длиться до 45 минут.
Если участник находится в группе 2 (HALT):
- Участник получит 6-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию.
- Участник получит краткий совет по отказу от курения.
- Участник получит 5 индивидуальных очных консультаций для помощи в отказе от курения. Занятия предназначены для того, чтобы помочь участникам улучшить свои навыки решения проблем и преодоления трудностей, преодолеть барьеры на пути к отказу от курения и спланировать отказ от курения. Эти занятия будут проходить в любом из двух основных кампусов Literacy Advance в течение 6 недель. Участник будет посещать занятия за неделю до отказа от курения, в день отказа от курения и через 1, 2 и 4 недели после отказа от курения. Каждая из этих сессий будет длиться около 45 минут.
Еженедельные личные визиты (группы 1 и 2):
Участник будет заполнять анкеты лично и в рамках программы Literacy Advance в течение 6 недель (за неделю до отказа от курения, в день отказа от курения и через 1, 2 и 4 недели после отказа от курения). В этих анкетах будут заданы вопросы о текущем курении участника, мотивации бросить курить, уверенности в отказе от курения, стрессе и эмоциях/настроении. Участник также пройдет дыхательный тест, чтобы помочь исследователям узнать количество сигаретного дыма, которое вдыхает участник. Это должно занять около 30 минут.
Последующий личный визит через 3 месяца (группы 1 и 2): через восемь (8) недель после последней консультационной сессии (или через 3 месяца после начала исследования) участник посетит личный повторный визит в они заполнят анкеты и проведут тест на дыхание, чтобы помочь исследователям узнать о количестве сигаретного дыма, которое вдыхает участник. Это должно занять около 30 минут.
Продолжительность обучения:
Если участник не бросит курить в свой «День отказа» (Неделя 0), он может продолжить участие в исследовании и может выбрать другой «День отказа».
Участник будет принимать участие в исследовании на срок до 3 месяцев. Участие будет завершено, когда участник завершит учебный визит в месяц 3.
Это исследовательское исследование. Никотиновый пластырь одобрен FDA и доступен в продаже.
В этом пилотном исследовании примут участие до 50 участников. Всего в этом исследовании примут участие до 80 участников. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77042
- Literacy Advance of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (УГЛУБЛЕННЫЕ ИНТЕРВЬЮ - КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ; 2-6)
- Возраст 25-65 лет
- Текущий курильщик (>/= 5 сигарет в день за последний год)
- Ограниченная или маргинальная HL (общий балл </=6 по опроснику CHEW)
- Иметь домашний адрес, по которому информация может быть отправлена по почте, и рабочий телефон.
- Англоговорящий
- В настоящее время посещает классы базового образования для взрослых (ABE) в Literacy Advance of Houston.
- (ПИЛОТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ; 8-13)
- Возраст 25-65 лет
- Нынешний курильщик (>/= 5 сигарет в день за последний год; биохимически подтверждено значением угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе >/= 8 частей на миллион [промилле])
- Ограниченная или маргинальная HL (общий балл </=6 по опроснику CHEW)
- Мотивация бросить курить в течение следующих 30 дней
- Иметь домашний адрес, по которому информация может быть отправлена по почте, и рабочий телефон.
- Англоговорящий
- В настоящее время посещает классы базового образования для взрослых (ABE) в Literacy Advance of Houston.
Критерий исключения:
- (УГЛУБЛЕННЫЕ ИНТЕРВЬЮ - КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ; 2-5)
- Регулярное употребление табачных изделий, кроме сигарет
- Текущее использование препаратов для прекращения курения
- Беременность или лактация
- Участие в другом исследовании/программе по прекращению курения
- (ПРОБНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ - КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ; 7-12)
- Противопоказания никотинового пластыря
- Регулярное употребление табачных изделий, кроме сигарет
- Текущее использование препаратов для прекращения курения
- Беременность или лактация
- Член домохозяйства включен в исследование
- Участие в другом исследовании/программе по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект HALT II: подробные интервью
Участники заполняют компьютеризированную анкету для оценки демографических данных и истории курения. Участники принимают участие в индивидуальных углубленных интервью, обсуждая историю курения, попытки бросить курить и предложения по программе отказа от курения. |
Участники заполняют компьютеризированную анкету для оценки демографических данных и истории курения.
Другие имена:
Участники принимают участие в индивидуальных углубленных интервью, обсуждая историю курения, попытки бросить курить и предложения по программе отказа от курения.
Интервью должно длиться 30-45 минут и записывается на аудио.
|
|
Активный компаратор: Проект HALT II: Стандартное лечение (ST)
Участники заполняют компьютеризированную анкету для оценки демографических данных и истории курения на исходном уровне. Участники проходят дыхательный тест, чтобы оценить количество вдыхаемого сигаретного дыма в начале исследования, еженедельно во время исследования и через 3 месяца наблюдения. Участники получают 6-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию. Участники получают краткий совет бросить курить. Участники получают телефонные консультации для помощи в отказе от курения (5 сеансов в течение 6 недель) с консультантом на линии помощи в отказе от курения в Техасе. Участники заполняют анкеты для самооценки за неделю до отказа от курения, в день отказа от курения, через 1, 2 и 4 недели после прекращения курения и через 3 месяца наблюдения. |
Участники заполняют компьютеризированную анкету для оценки демографических данных и истории курения.
Другие имена:
Участники проходят дыхательный тест, чтобы оценить количество вдыхаемого сигаретного дыма в начале исследования, еженедельно во время исследования и через 3 месяца наблюдения.
Участники получают 6-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию.
Пластырная терапия для участников, которые выкуривают> 10 сигарет в день, состоит из 4 недель с пластырями по 21 мг, 1 недели с пластырями по 14 мг и 1 недели с пластырями по 7 мг.
Пластырная терапия для участников, выкуривающих 5–10 сигарет в день, состоит из 4 недель с пластырями по 14 мг и 2 недель с пластырями по 7 мг.
Другие имена:
Участники получают краткий совет по отказу от курения, а также консультации по телефону для помощи в отказе от курения (5 сеансов в течение 6 недель) с консультантом на телефонной линии для отказа от курения в Техасе.
Участники заполняют анкеты для самооценки за неделю до отказа от курения, в день отказа от курения, через 1, 2 и 4 недели после прекращения курения и через 3 месяца наблюдения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Проект HALT II: Индивидуальное лечение (HALT)
Участники заполняют компьютеризированную анкету для оценки демографических данных и истории курения на исходном уровне. Участники проходят дыхательный тест, чтобы оценить количество вдыхаемого сигаретного дыма в начале исследования, еженедельно во время исследования и через 3 месяца наблюдения. Участники получают 6-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию. Участники получают краткий совет бросить курить. Участники планировали посетить 5 индивидуальных очных консультационных сессий по лечению отказа от курения. Участники заполняют анкеты для самооценки за неделю до отказа от курения, в день отказа от курения, через 1, 2 и 4 недели после прекращения курения и через 3 месяца наблюдения. |
Участники заполняют компьютеризированную анкету для оценки демографических данных и истории курения.
Другие имена:
Участники проходят дыхательный тест, чтобы оценить количество вдыхаемого сигаретного дыма в начале исследования, еженедельно во время исследования и через 3 месяца наблюдения.
Участники получают 6-недельный запас никотиновых пластырей и инструкции по их использованию.
Пластырная терапия для участников, которые выкуривают> 10 сигарет в день, состоит из 4 недель с пластырями по 21 мг, 1 недели с пластырями по 14 мг и 1 недели с пластырями по 7 мг.
Пластырная терапия для участников, выкуривающих 5–10 сигарет в день, состоит из 4 недель с пластырями по 14 мг и 2 недель с пластырями по 7 мг.
Другие имена:
Участники заполняют анкеты для самооценки за неделю до отказа от курения, в день отказа от курения, через 1, 2 и 4 недели после прекращения курения и через 3 месяца наблюдения.
Другие имена:
Участники получают краткий совет по отказу от курения, а также 5 индивидуальных консультаций по лечению отказа от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность помощи взрослым с проблемами грамотности в вопросах здоровья (HALT) по сравнению со стандартным лечением (ST) в содействии воздержанию от курения у курильщиков с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья (HL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность определяется как доля участников, успешно бросивших курить.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0267
- NCI-2018-02698 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .