Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsokunskap och rökavvänjning hos olika rökare med låg SES - Projekt HALT II

29 april 2019 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Djupintervjuer:

Målet med denna forskningsstudie är att lära sig om sätt att hjälpa människor kan ha problem med att förstå hälsoinformation att sluta röka.

Pilot studie:

Målet med denna forskningsstudie är att testa två olika tillvägagångssätt, standardbehandling (ST) och skräddarsydd behandling för att hjälpa vuxna med problem med hälsoläskunnighet (HALT), för att hjälpa rökare som kan ha svårt att förstå hälsoinformation med att sluta röka.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Djupintervjuer:

Studiebesök:

Om deltagaren är berättigad och samtycker till att delta sker följande vid deras besök:

Frågeformulär:

Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär på en dator som kommer att innehålla frågor om deras tankar om rökning, deras rökhistoria, deras förmåga att förstå hälsoinformation och grundläggande frågor om deras ålder, utbildning och inkomst. Detta kan ta upp till 45 minuter att slutföra.

Individuella djupintervjuer:

Efter att ha fyllt i frågeformuläret kommer deltagaren att delta i en individuell djupintervju. Som en del av intervjun kommer studieordföranden att fråga deltagarna om deras rökning, eventuella tidigare försök att sluta, och vad de skulle vilja se inkluderat som en del av ett program för att hjälpa rökare som dem att sluta röka.

Intervjun bör pågå i 30-45 minuter och kommer att spelas in på ljud. Ingen identifieringsinformation kommer att inkluderas i inspelade intervjuer (deltagarens namn kommer inte att användas). Inspelningar kommer att transkriberas (skrivs ner). Ljudinspelningar kommer att raderas permanent inom ett år efter avslutad datainsamling.

Längd på studiedeltagande:

Det kan ta upp till 2 timmar att slutföra detta besök. Deltagandet i denna studie kommer att avslutas efter att deltagaren slutfört intervjun.

Pilot studie:

Baslinjebesök:

Om deltagaren är berättigad och samtycker till att delta i denna studie kommer följande att inträffa när de startar studien (även kallat ett baslinjebesök):

  • Deltagaren kommer att fylla i ett frågeformulär på datorn som kommer att innehålla frågor om deras känslor, humör, hälsa, tankar om rökning, tankar om att sluta röka och deras rökhistoria. Det kommer också att innehålla frågor om deltagarens ålder, utbildning och inkomst. Detta kan ta upp till 1 timme att slutföra.
  • Deltagaren kommer att genomföra ett utandningstest för att hjälpa forskargruppen att lära sig om mängden cigarettrök de andas in. Utandningstestet använder ett engångsrör av kartong som är fäst vid en maskin, och deltagaren kommer att bli ombedd att blåsa ett långt, långsamt, stadigt andetag i det.
  • Deltagaren kommer sedan att slumpmässigt fördelas (som i ett mynt) i 1 av 2 studiegrupper (förklaras nedan). Detta görs för att ingen vet om den ena studiegruppen är bättre, likadan eller sämre än den andra gruppen. Det finns lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Studiegrupper:

Om deltagare är i grupp 1 (ST):

  • Deltagaren kommer att få en 6-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur man använder dem.
  • Deltagaren kommer att få korta råd om att sluta röka.
  • Deltagaren kommer att få telefonrådgivning för stöd i att sluta röka (5 sessioner under loppet av 6 veckor) med en rådgivare på Texas Quitline, en organisation som hjälper människor att sluta röka. Rådgivningen är utformad för att hjälpa deltagarna att förbättra sina problemlösnings- och hanterande färdigheter och planera för att sluta röka. Samtalen förväntas ta upp till 45 minuter.

Om deltagare är i grupp 2 (HALT):

  • Deltagaren kommer att få en 6-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur man använder dem.
  • Deltagaren kommer att få korta råd om att sluta röka.
  • Deltagaren kommer att få 5 individuella, personliga rådgivningssessioner för stöd i att sluta röka. Sessionerna är utformade för att hjälpa deltagarna att förbättra sina problemlösnings- och hanteringsförmåga, övervinna hinder för att sluta röka och planera för att sluta röka. Dessa sessioner kommer att äga rum på något av Literacy Advances två huvudcampus under 6 veckor. Deltagarna kommer att delta i sessioner veckan innan de slutade röka, dagen då de slutade och 1, 2 och 4 veckor efter att de slutade röka. Var och en av dessa sessioner tar cirka 45 minuter.

Veckovisa personliga besök (Grupp 1 och 2):

Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär personligen och vid Literacy Advance under 6 veckor (veckan innan de slutade röka, dagen då de slutade och 1, 2 och 4 veckor efter att de slutade röka). Dessa frågeformulär kommer att fråga om deltagarnas nuvarande rökning, motivation att sluta röka, självförtroende för att sluta, stress och känslor/humör. Deltagaren kommer också att genomföra ett utandningstest för att hjälpa forskare att lära sig om mängden cigarettrök som deltagaren andas in. Detta bör ta cirka 30 minuter att slutföra.

3-månaders personligt uppföljningsbesök (Grupp 1 och 2): Åtta (8) veckor efter den sista rådgivningssessionen (eller 3 månader efter att studien påbörjats), kommer deltagaren att delta i ett personligt uppföljningsbesök i som de kommer att fylla i frågeformulär och ett utandningstest för att hjälpa forskarna att lära sig om mängden cigarettrök som deltagarna andas in. Detta bör ta cirka 30 minuter att slutföra.

Studielängd:

Om deltagaren inte slutar röka på sin "avsluta dag" (vecka 0), kan de fortsätta att delta i studien och kan välja en annan "avsluta dag".

Deltagaren kommer att delta i studien i upp till 3 månader. Deltagandet kommer att avslutas när deltagaren genomför studiebesöket vid månad 3.

Detta är en undersökningsstudie. Nikotinplåstret är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt.

Upp till 50 deltagare kommer att delta i denna pilotstudie. Upp till 80 deltagare totalt kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Literacy Advance of Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. (DJUPINTERVJUER - INKLUSIONSKRITERIER; 2-6)
  2. Ålder 25-65 år
  3. Aktuell rökare (>/= 5 cigaretter/dag under det senaste året)
  4. Begränsad eller marginell HL (totalpoäng </=6 på CHEW-enkäten)
  5. Ha en hemadress dit information kan postas och en fungerande telefon
  6. engelsktalande
  7. Går för närvarande i Adult Basic Education (ABE) klasser på Literacy Advance of Houston
  8. (PILOTSTUDIE - INKLUSIONSKRITERIER; 8-13)
  9. Ålder 25-65 år
  10. Aktuell rökare (>/= 5 cigaretter/dag under det senaste året; biokemiskt verifierad med utgången kolmonoxid (CO) avläsning på >/=8 delar per miljon [ppm])
  11. Begränsad eller marginell HL (totalpoäng </=6 på CHEW-enkäten)
  12. Motiverad att sluta röka inom de närmaste 30 dagarna
  13. Ha en hemadress dit information kan postas och en fungerande telefon
  14. engelsktalande
  15. Går för närvarande i Adult Basic Education (ABE) klasser på Literacy Advance of Houston

Exklusions kriterier:

  1. (DJUPNA INTERVJUJER – EXKLUSIONSKRITERIER; 2-5)
  2. Regelbunden användning av andra tobaksprodukter än cigaretter
  3. Nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
  4. Graviditet eller amning
  5. Inskriven på annan rökavvänjningsstudie/program
  6. (PILOTSTUDIE - EXKLUSIONSKRITERIER; 7-12)
  7. Kontraindikation för nikotinplåster
  8. Regelbunden användning av andra tobaksprodukter än cigaretter
  9. Nuvarande användning av tobaksavvänjningsmediciner
  10. Graviditet eller amning
  11. En hushållsmedlem är inskriven i studien
  12. Inskriven på annan rökavvänjningsstudie/program

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Projekt HALT II: Djupintervjuer

Deltagarna fyller i ett datoriserat frågeformulär för att bedöma demografi och rökhistoria.

Deltagarna deltar i individuella djupintervjuer som diskuterar rökhistoria, försök att sluta och förslag på program för att sluta röka.

Deltagarna fyller i ett datoriserat frågeformulär för att bedöma demografi och rökhistoria.
Andra namn:
  • Undersökning
Deltagarna deltar i individuella djupintervjuer som diskuterar rökhistoria, försök att sluta och förslag på program för att sluta röka. Intervjun bör pågå i 30-45 minuter och är ljudinspelad.
Aktiv komparator: Projekt HALT II: Standardbehandling (ST)

Deltagarna fyller i ett datoriserat frågeformulär för att bedöma demografi och rökhistoria vid baslinjen.

Deltagarna genomför ett utandningstest för att bedöma mängden cigarettrök som inhalerats vid baslinjen, varje vecka under studien och efter 3 månaders uppföljning.

Deltagarna får en 6-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur de ska användas. Deltagarna får korta råd om att sluta röka. Deltagarna får telefonrådgivning för stöd i att sluta röka (5 sessioner under loppet av 6 veckor) med en rådgivare på Texas Quitline.

Deltagarna fyller i självbedömningsformulär veckan innan de slutar röka, dagen då de slutade, och 1, 2 och 4 veckor efter att de slutade, och efter 3 månaders uppföljning.

Deltagarna fyller i ett datoriserat frågeformulär för att bedöma demografi och rökhistoria.
Andra namn:
  • Undersökning
Deltagarna genomför ett utandningstest för att bedöma mängden cigarettrök som inhalerats vid baslinjen, varje vecka under studien och efter 3 månaders uppföljning.
Deltagarna får en 6-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur de ska användas. Plåsterbehandling för deltagare som röker >10 cigaretter/dag består av 4 veckor med 21 mg plåster, 1 vecka med 14 mg plåster och 1 vecka med 7 mg plåster. Plåsterbehandling för deltagare som röker 5-10 cigaretter/dag består av 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
  • Nicoderm Committed Quiters (CQ)
Deltagarna får korta råd om att sluta röka, samt telefonrådgivning för stöd i att sluta röka (5 sessioner under loppet av 6 veckor) med en rådgivare på Texas Quitline.
Deltagarna fyller i självbedömningsformulär veckan innan de slutar röka, dagen då de slutade, och 1, 2 och 4 veckor efter att de slutade, och efter 3 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Undersökningar
Experimentell: Projekt HALT II: Skräddarsydd behandling (HALT)

Deltagarna fyller i ett datoriserat frågeformulär för att bedöma demografi och rökhistoria vid baslinjen.

Deltagarna genomför ett utandningstest för att bedöma mängden cigarettrök som inhalerats vid baslinjen, varje vecka under studien och efter 3 månaders uppföljning.

Deltagarna får en 6-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur de ska användas. Deltagarna får korta råd om att sluta röka. Deltagarna planerade att delta i 5 individuella, personliga rådgivningssessioner för behandling av rökavvänjning.

Deltagarna fyller i självbedömningsformulär veckan innan de slutar röka, dagen då de slutade, och 1, 2 och 4 veckor efter att de slutade, och efter 3 månaders uppföljning.

Deltagarna fyller i ett datoriserat frågeformulär för att bedöma demografi och rökhistoria.
Andra namn:
  • Undersökning
Deltagarna genomför ett utandningstest för att bedöma mängden cigarettrök som inhalerats vid baslinjen, varje vecka under studien och efter 3 månaders uppföljning.
Deltagarna får en 6-veckors leverans av nikotinplåster och instruktioner om hur de ska användas. Plåsterbehandling för deltagare som röker >10 cigaretter/dag består av 4 veckor med 21 mg plåster, 1 vecka med 14 mg plåster och 1 vecka med 7 mg plåster. Plåsterbehandling för deltagare som röker 5-10 cigaretter/dag består av 4 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.
Andra namn:
  • Nicoderm CQ
  • Nicoderm Committed Quiters (CQ)
Deltagarna fyller i självbedömningsformulär veckan innan de slutar röka, dagen då de slutade, och 1, 2 och 4 veckor efter att de slutade, och efter 3 månaders uppföljning.
Andra namn:
  • Undersökningar
Deltagarna får korta råd om att sluta röka, samt 5 individuella, personliga rådgivningssessioner för behandling av rökavvänjning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av att hjälpa vuxna med problem med hälsoläskunnighet (HALT) kontra standardbehandling (ST) för att underlätta avhållsamhet från rökning hos rökare med låg hälsokompetens (HL)
Tidsram: 3 månader
Effekt definieras som andelen deltagare som lyckats sluta röka.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Diana S. Hoover, PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

24 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera